治療中の HIV 感染症における残留全身免疫活性化を軽減するための Pentasa® の研究
2020年3月2日 更新者：AIDS Healthcare Foundation
非盲検試験は、抗レトロウイルス薬による効果的な治療を維持しているHIV感染症患者80人を対象に実施される。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、炎症性腸疾患に対して安全で効果的であることが知られている腸管抗炎症薬が、治療された HIV-1 感染症に関連する残留免疫活性化の軽減に効果があるかどうかをテストすることです。
具体的には、当面の 2 つの目標は、慢性治療中の HIV-1 感染症患者における心血管疾患および進行中の免疫損傷のリスクを反映する重要な因子であると考えられている免疫活性化マーカーの低減における Pentasa® の安全性を検査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも1年間ARTを実施しており、その間: 少なくとも3回の測定でウイルス血症が50 RNAコピー/ml未満(100未満の非連続ブリップ1回を考慮)、およびその間CD4 T細胞数が一貫して>500である。
- CD4 T 細胞の最低値 >350
- 過去 6 か月以内の最後の CD4 および T 細胞検査
除外基準:
- 何らかの理由で今後 12 週間以内に抗レトロウイルス療法を変更する計画がある
- 炎症性腸疾患または過敏性腸疾患の病歴
- 慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎
- 自己免疫疾患の病歴
- ペンタサのあらゆる成分に対する過敏症
- クロストリジウム・ディフィシル感染症
- 直腸投与された薬剤の受け取り
- 抗炎症薬（非ステロイド系抗炎症薬、ステロイド、TNF阻害薬など）の投与を受けている
- 免疫抑制ステロイドの投与を受ける
- 出血のリスクに関連する薬剤の投与を受けている
- ヘモグロビン < 10.0 g/dL
- 血小板数が100,000/mm3未満
- 白血球数 < 2,000 細胞/mm3 または > 15,000 細胞/mm3
- 性感染症の症状
- 過去90日間に使用された抗生物質
- クレアチニンクリアランスが50ml/分未満の腎不全
- 正常の上限の2.5倍を超えるトランスアミナーゼの上昇
- 非代償性肝硬変、心不全の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンタサ
40人の参加者が無作為に割り当てられ、1グラムのペンタサを1日2回、8週間摂取することになる。
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私たちは、慢性治療中の HIV-1 感染症患者における心血管疾患のリスクと進行中の免疫損傷の重要な反映因子であると考えられている免疫活性化マーカーの減少における Pentasa® と Align の安全性と考えられる有効性を検証します。
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アクティブコンパレータ：整列
40 人の参加者がランダムに割り当てられ、アライン錠剤を 1 日 1 回、8 週間摂取します。
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私たちは、慢性治療中の HIV-1 感染症患者における心血管疾患のリスクと進行中の免疫損傷の重要な反映因子であると考えられている免疫活性化マーカーの減少における Pentasa® と Align の安全性と考えられる有効性を検証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー
時間枠：14週間
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C反応性タンパク質
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞免疫活性化のためのフローサイトメトリー
時間枠：14週間
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免疫活性化
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14週間
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微生物の転座の血漿マーカー
時間枠：14週間
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微生物の転座
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Otto O Yang, MD、AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
- 主任研究者：Peter Anton, MD、AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年3月22日
研究の完了 (実際)
2019年3月22日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HII-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。