Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pentasa® w celu zmniejszenia resztkowej ogólnoustrojowej aktywacji immunologicznej w leczonym zakażeniu HIV

2 marca 2020 zaktualizowane przez: AIDS Healthcare Foundation
Otwarte badanie zostanie przeprowadzone na 80 osobach zakażonych wirusem HIV, które są podtrzymywane na skutecznym leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek przeciwzapalny jelit, o którym wiadomo, że jest bezpieczny i skuteczny w zapalnej chorobie jelit, przyniesie korzyści w zmniejszeniu resztkowej aktywacji immunologicznej związanej z leczonym zakażeniem HIV-1. Konkretnie, dwa bezpośrednie cele to zbadanie bezpieczeństwa Pentasy® w zmniejszaniu markerów aktywacji immunologicznej, uważanych za ważne wskaźniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i trwającego uszkodzenia układu odpornościowego u osób z przewlekle leczonym zakażeniem HIV-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Na ART przez co najmniej 1 rok, podczas którego: wiremia <50 kopii RNA/ml przez co najmniej 3 pomiary (z uwzględnieniem 1 nienastępującego impulsu <100) i liczba limfocytów T CD4 stale >500 w tym czasie
  • Nadir limfocytów T CD4 >350
  • Ostatni test CD4 i limfocytów T w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje modyfikację terapii antyretrowirusowej w ciągu najbliższych 12 tygodni z jakiegokolwiek powodu
  • Historia choroby zapalnej jelit lub choroby jelita drażliwego
  • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Pentasa
  • Zakażenie Clostridium difficile
  • Przyjmowanie leków podawanych doodbytniczo
  • Przyjmowanie leków przeciwzapalnych (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy lub inhibitory TNF)
  • Przyjmowanie sterydów immunosupresyjnych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków związanych z ryzykiem krwawienia
  • Hemoglobina < 10,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
  • Liczba białych krwinek < 2000 komórek/mm3 lub > 15 000 komórek/mm3
  • Objawy zakażenia przenoszonego drogą płciową
  • Antybiotyki stosowane w ciągu ostatnich 90 dni
  • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min
  • Podwyższone transaminazy ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Dowody zdekompensowanej marskości wątroby, niewydolność serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentaza
40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania 1 grama Pentasy dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Pentasa kontra Align
Zbadamy bezpieczeństwo i możliwą skuteczność Pentasa® i Align w zmniejszaniu markerów aktywacji immunologicznej uważanych za ważne wskaźniki ryzyka chorób układu krążenia i trwającego uszkodzenia układu odpornościowego u osób z przewlekle leczonym zakażeniem wirusem HIV-1.
Aktywny komparator: Wyrównywać
40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania tabletek Align raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Pentasa kontra Align
Zbadamy bezpieczeństwo i możliwą skuteczność Pentasa® i Align w zmniejszaniu markerów aktywacji immunologicznej uważanych za ważne wskaźniki ryzyka chorób układu krążenia i trwającego uszkodzenia układu odpornościowego u osób z przewlekle leczonym zakażeniem wirusem HIV-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 14 tygodni
Białko C-reaktywne
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytometria przepływowa do komórkowej aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: 14 tygodni
Aktywacja odporności
14 tygodni
Plazmowe markery translokacji drobnoustrojów
Ramy czasowe: 14 tygodni
Translokacja drobnoustrojów
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Healthcare Foundation

Współpracownicy

HIV Immunotherapeutics Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Główny śledczy: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HII-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj