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Studie zu Pentasa® zur Reduzierung der verbleibenden systemischen Immunaktivierung bei behandelter HIV-Infektion

2. März 2020 aktualisiert von: AIDS Healthcare Foundation
Eine offene Studie wird an 80 Menschen mit HIV-Infektion durchgeführt, die weiterhin eine wirksame Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob ein entzündungshemmendes Darmmedikament, von dem bekannt ist, dass es sicher und wirksam bei entzündlichen Darmerkrankungen ist, Vorteile bei der Reduzierung der verbleibenden Immunaktivierung im Zusammenhang mit einer behandelten HIV-1-Infektion bieten würde. Die beiden unmittelbaren Ziele bestehen insbesondere darin, die Sicherheit von Pentasa® bei der Reduzierung von Markern der Immunaktivierung zu untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie wichtige Indikatoren für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anhaltenden Immunschäden bei Menschen mit chronisch behandelter HIV-1-Infektion sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18
  • Unter ART für mindestens 1 Jahr, wobei: Virämie <50 RNA-Kopien/ml für mindestens 3 Messungen (wobei 1 nicht aufeinanderfolgender Blip von <100 möglich ist) und die CD4-T-Zellzahl während dieser Zeit konstant >500 ist
  • CD4-T-Zell-Nadir >350
  • Letzter CD4- und T-Zelltest in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Plant, die antiretrovirale Therapie aus irgendeinem Grund in den nächsten 12 Wochen zu ändern
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer Reizdarmerkrankung
  • Chronisch aktive Hepatitis B oder C
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Pentasa
  • Clostridium-difficile-Infektion
  • Empfang rektal verabreichter Medikamente
  • Einnahme entzündungshemmender Medikamente (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide oder TNF-Hemmer)
  • Erhalt immunsuppressiver Steroide
  • Einnahme von Medikamenten, die mit einem Blutungsrisiko verbunden sind
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 2.000 Zellen/mm3 oder > 15.000 Zellen/mm3
  • Symptome einer sexuell übertragbaren Infektion
  • In den letzten 90 Tagen verwendete Antibiotika
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min
  • Erhöhte Transaminasen um mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Hinweise auf dekompensierte Zirrhose, Herzinsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentasa
40 Teilnehmer werden randomisiert und nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich 1 Gramm Pentasa ein
Arzneimittel: Pentasa vs. Align
Wir werden die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit von Pentasa® und Align bei der Reduzierung von Markern der Immunaktivierung untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie wichtige Indikatoren für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anhaltenden Immunschäden bei Menschen mit chronisch behandelter HIV-1-Infektion sind.
Aktiver Komparator: Ausrichten
40 Teilnehmer werden randomisiert und nehmen 8 Wochen lang einmal täglich Align-Tabletten ein
Arzneimittel: Pentasa vs. Align
Wir werden die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit von Pentasa® und Align bei der Reduzierung von Markern der Immunaktivierung untersuchen, von denen angenommen wird, dass sie wichtige Indikatoren für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anhaltenden Immunschäden bei Menschen mit chronisch behandelter HIV-1-Infektion sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 14 Wochen
C-reaktives Protein
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflusszytometrie zur zellulären Immunaktivierung
Zeitfenster: 14 Wochen
Immunaktivierung
14 Wochen
Plasmamarker der mikrobiellen Translokation
Zeitfenster: 14 Wochen
Mikrobielle Translokation
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Healthcare Foundation

Mitarbeiter

HIV Immunotherapeutics Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Hauptermittler: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HII-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

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