Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Pentasa® voor het verminderen van resterende systemische immuunactivatie bij behandelde hiv-infectie

2 maart 2020 bijgewerkt door: AIDS Healthcare Foundation
Er zal een open-label studie worden uitgevoerd bij 80 mensen met een hiv-infectie die een effectieve behandeling met antiretrovirale geneesmiddelen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te testen of een darmontstekingsremmend medicijn waarvan bekend is dat het veilig en effectief is voor inflammatoire darmaandoeningen, voordeel zou bieden bij het verminderen van de resterende immuunactivatie geassocieerd met behandelde HIV-1-infectie. Concreet zijn de twee onmiddellijke doelen het onderzoeken van de veiligheid van Pentasa® bij het verminderen van markers van immuunactivatie waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijke reflectoren zijn van het risico op hart- en vaatziekten en aanhoudende immuunschade bij mensen met chronisch behandelde HIV-1-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Op ART gedurende ten minste 1 jaar waarin: viremie <50 RNA-kopieën/ml gedurende ten minste 3 metingen (rekening houdend met 1 niet-opeenvolgende blip van <100), en CD4 T-celtelling constant >500 gedurende die tijd
  • CD4 T-cel nadir >350
  • Laatste CD4- en T-celtest in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om antiretrovirale therapie om welke reden dan ook in de komende 12 weken te wijzigen
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of prikkelbare darmaandoeningen
  • Chronisch actieve hepatitis B of C
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Pentasa
  • Clostridium difficile-infectie
  • Rectaal toegediende medicijnen ontvangen
  • Ontstekingsremmende medicijnen krijgen (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden of TNF-remmers)
  • Immunosuppressieve steroïden ontvangen
  • Het ontvangen van medicijnen die verband houden met het risico op bloedingen
  • Hemoglobine < 10,0 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
  • Aantal witte bloedcellen < 2.000 cellen/mm3 of > 15.000 cellen/mm3
  • Symptomen van seksueel overdraagbare infectie
  • Antibiotica gebruikt in de afgelopen 90 dagen
  • Nierinsufficiëntie met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min
  • Verhoogde transaminasen meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Bewijs van gedecompenseerde cirrose, hartfalen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentasa
40 deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken tweemaal daags 1 gram Pentasa in te nemen
Geneesmiddel: Pentasa versus uitlijnen
We zullen de veiligheid en mogelijke effectiviteit van Pentasa® en Align onderzoeken bij het verminderen van markers van immuunactivatie waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijke reflectoren zijn van het risico op hart- en vaatziekten en aanhoudende immuunschade bij mensen met een chronisch behandelde hiv-1-infectie.
Actieve vergelijker: Uitlijnen
40 deelnemers worden gerandomiseerd om Align-tabletten in te nemen, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Pentasa versus uitlijnen
We zullen de veiligheid en mogelijke effectiviteit van Pentasa® en Align onderzoeken bij het verminderen van markers van immuunactivatie waarvan wordt aangenomen dat ze belangrijke reflectoren zijn van het risico op hart- en vaatziekten en aanhoudende immuunschade bij mensen met een chronisch behandelde hiv-1-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkeringen
Tijdsspanne: 14 weken
C-reactief eiwit
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flowcytometrie voor cellulaire immuunactivatie
Tijdsspanne: 14 weken
Activering van het immuunsysteem
14 weken
Plasmamarkers van microbiële translocatie
Tijdsspanne: 14 weken
Microbiële translocatie
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Healthcare Foundation

Medewerkers

HIV Immunotherapeutics Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Hoofdonderzoeker: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HII-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren