Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pentasa® til reduktion af resterende systemisk immunaktivering ved behandlet HIV-infektion

2. marts 2020 opdateret af: AIDS Healthcare Foundation
Et åbent studie vil blive udført på 80 personer med hiv-infektion, som fastholdes på effektiv behandling med antiretrovirale lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at teste, om et tarm-anti-inflammatorisk lægemiddel, der er kendt for at være sikkert og effektivt mod inflammatorisk tarmsygdom, vil give fordele ved at reducere den resterende immunaktivering forbundet med behandlet HIV-1-infektion. Specifikt er de to umiddelbare mål at undersøge sikkerheden af ​​Pentasa® med hensyn til at reducere markører for immunaktivering, der menes at være vigtige reflektorer af risiko for hjerte-kar-sygdomme og vedvarende immunskade hos mennesker med kronisk behandlet HIV-1-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18
  • På ART i mindst 1 år, hvor: viræmi <50 RNA-kopier/ml for mindst 3 målinger (tillader 1 ikke-konsekutiv blip på <100), og CD4 T-celletal konsekvent >500 i løbet af det tidsrum
  • CD4 T-celle nadir >350
  • Sidste CD4- og T-celletest i de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at ændre antiretroviral behandling inden for de næste 12 uger uanset årsag
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tarmsygdom
  • Kronisk aktiv hepatitis B eller C
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i Pentasa
  • Clostridium difficile infektion
  • Modtagelse af rektalt leveret medicin
  • Modtagelse af antiinflammatoriske lægemidler (såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider eller TNF-hæmmere)
  • Modtagelse af immunsuppressive steroider
  • Modtagelse af medicin forbundet med blødningsrisiko
  • Hæmoglobin < 10,0 g/dL
  • Blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  • Antal hvide blodlegemer < 2.000 celler/mm3 eller > 15.000 celler/mm3
  • Symptomer på seksuelt overført infektion
  • Antibiotika brugt inden for de sidste 90 dage
  • Nyreinsufficiens med kreatininclearance mindre end 50 ml/min
  • Forhøjede transaminaser større end 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Bevis på dekompenseret skrumpelever, hjertesvigt
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentasa
40 deltagere vil blive randomiseret til at tage 1 gram Pentasa to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Pentasa vs Align
Vi vil undersøge sikkerheden og den mulige effektivitet af Pentasa® og Align med hensyn til at reducere markører for immunaktivering, der menes at være vigtige reflektorer af risiko for hjerte-kar-sygdomme og vedvarende immunskade hos mennesker med kronisk behandlet HIV-1-infektion.
Aktiv komparator: Juster
40 deltagere vil blive randomiseret til at tage Align-tabletter en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Pentasa vs Align
Vi vil undersøge sikkerheden og den mulige effektivitet af Pentasa® og Align med hensyn til at reducere markører for immunaktivering, der menes at være vigtige reflektorer af risiko for hjerte-kar-sygdomme og vedvarende immunskade hos mennesker med kronisk behandlet HIV-1-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 14 uger
C-reaktivt protein
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowcytometri til cellulær immunaktivering
Tidsramme: 14 uger
Immunaktivering
14 uger
Plasmamarkører for mikrobiel translokation
Tidsramme: 14 uger
Mikrobiel translokation
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Healthcare Foundation

Samarbejdspartnere

HIV Immunotherapeutics Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Ledende efterforsker: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HII-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner