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Estudo de Pentasa® para Redução da Ativação Imunológica Sistêmica Residual em Infecção por HIV Tratada

2 de março de 2020 atualizado por: AIDS Healthcare Foundation
Um estudo aberto será realizado em 80 pessoas com infecção pelo HIV que são mantidas em tratamento eficaz com drogas anti-retrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar se um anti-inflamatório intestinal conhecido por ser seguro e eficaz para a doença inflamatória intestinal ofereceria benefícios na redução da ativação imune residual associada à infecção por HIV-1 tratada. Especificamente, os dois objetivos imediatos são examinar a segurança do Pentasa® na redução de marcadores de ativação imune que se acredita serem importantes refletores de risco para doenças cardiovasculares e danos imunológicos contínuos em pessoas com infecção crônica por HIV-1 tratada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade pelo menos 18
  • Em TARV por pelo menos 1 ano durante o qual: viremia <50 cópias de RNA/ml por pelo menos 3 medições (permitindo 1 blip não consecutivo de <100) e contagem de células T CD4 consistentemente >500 durante esse período
  • Nadir de células T CD4 >350
  • Último teste de CD4 e células T nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Planos para modificar a terapia antirretroviral nas próximas 12 semanas por qualquer motivo
  • História de doença inflamatória intestinal ou doença do intestino irritável
  • Hepatite crônica ativa B ou C
  • Histórico de doença autoimune
  • Hipersensibilidade a qualquer componente de Pentasa
  • Infecção por Clostridium difficile
  • Recebendo medicamentos administrados por via retal
  • Recebendo medicamentos anti-inflamatórios (como anti-inflamatórios não esteróides, esteróides ou inibidores de TNF)
  • Recebendo esteróides imunossupressores
  • Receber qualquer medicamento associado ao risco de sangramento
  • Hemoglobina < 10,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
  • Contagem de glóbulos brancos < 2.000 células/mm3 ou > 15.000 células/mm3
  • Sintomas de infecção sexualmente transmissível
  • Antibióticos usados ​​nos últimos 90 dias
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min
  • Transaminases elevadas acima de 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Evidência de cirrose descompensada, insuficiência cardíaca
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pentasa
40 participantes serão randomizados para tomar 1 grama de Pentasa, duas vezes ao dia por 8 semanas
Medicamento: Pentasa vs Alinhar
Examinaremos a segurança e a possível eficácia de Pentasa® e Align na redução de marcadores de ativação imune que se acredita serem importantes refletores de risco para doenças cardiovasculares e danos imunológicos contínuos em pessoas com infecção crônica por HIV-1 tratada.
Comparador Ativo: Alinhar
40 participantes serão randomizados para tomar os comprimidos Align, uma vez ao dia durante 8 semanas
Medicamento: Pentasa vs Alinhar
Examinaremos a segurança e a possível eficácia de Pentasa® e Align na redução de marcadores de ativação imune que se acredita serem importantes refletores de risco para doenças cardiovasculares e danos imunológicos contínuos em pessoas com infecção crônica por HIV-1 tratada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de inflamação
Prazo: 14 semanas
Proteína C-reativa
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citometria de fluxo para ativação imune celular
Prazo: 14 semanas
Ativação imune
14 semanas
Marcadores de plasma de translocação microbiana
Prazo: 14 semanas
Translocação microbiana
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Healthcare Foundation

Colaboradores

HIV Immunotherapeutics Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Investigador principal: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HII-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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