Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Pentasa® для снижения остаточной системной иммунной активации при лечении ВИЧ-инфекции

2 марта 2020 г. обновлено: AIDS Healthcare Foundation
Будет проведено открытое исследование с участием 80 человек с ВИЧ-инфекцией, получающих эффективное лечение антиретровирусными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является проверка того, может ли противовоспалительный препарат для кишечника, который, как известно, был безопасным и эффективным при воспалительном заболевании кишечника, снижать остаточную иммунную активацию, связанную с пролеченной инфекцией ВИЧ-1. В частности, двумя ближайшими целями являются изучение безопасности Pentasa® в снижении маркеров иммунной активации, которые считаются важными отражателями риска сердечно-сосудистых заболеваний и продолжающегося иммунного повреждения у людей с хронически леченной инфекцией ВИЧ-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • На АРТ в течение не менее 1 года, в течение которого: виремия <50 копий РНК/мл по крайней мере в 3 измерениях (с учетом 1 непоследовательного всплеска <100) и количество Т-лимфоцитов CD4 постоянно >500 в течение этого времени
  • CD4 Т-лимфоциты надир >350
  • Последний тест на CD4 и Т-клетки за последние 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Планирует изменить антиретровирусную терапию в течение следующих 12 недель по любой причине
  • История воспалительного заболевания кишечника или раздраженного кишечника
  • Хронический активный гепатит В или С
  • История аутоиммунного заболевания
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту Pentasa
  • Clostridium difficile инфекция
  • Прием лекарств ректально
  • Прием противовоспалительных препаратов (таких как нестероидные противовоспалительные препараты, стероиды или ингибиторы ФНО)
  • Прием иммуносупрессивных стероидов
  • Прием любых лекарств, связанных с риском кровотечения
  • Гемоглобин < 10,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
  • Количество лейкоцитов < 2000 клеток/мм3 или > 15000 клеток/мм3
  • Симптомы инфекции, передающейся половым путем
  • Антибиотики, использованные за последние 90 дней
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
  • Повышение уровня трансаминаз более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Признаки декомпенсированного цирроза печени, сердечной недостаточности
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентаса
40 участников будут рандомизированы для приема 1 грамма Pentasa два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Пентаса против выравнивания
Мы изучим безопасность и возможную эффективность Pentasa® и Align в снижении маркеров иммунной активации, которые считаются важными отражателями риска сердечно-сосудистых заболеваний и продолжающегося нарушения иммунитета у людей с хронически леченной инфекцией ВИЧ-1.
Активный компаратор: Выровнять
40 участников будут рандомизированы для приема таблеток Align один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Пентаса против выравнивания
Мы изучим безопасность и возможную эффективность Pentasa® и Align в снижении маркеров иммунной активации, которые считаются важными отражателями риска сердечно-сосудистых заболеваний и продолжающегося нарушения иммунитета у людей с хронически леченной инфекцией ВИЧ-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 14 недель
С-реактивный белок
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проточная цитометрия для активации клеточного иммунитета
Временное ограничение: 14 недель
Иммунная активация
14 недель
Плазменные маркеры микробной транслокации
Временное ограничение: 14 недель
Микробная транслокация
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Healthcare Foundation

Соавторы

HIV Immunotherapeutics Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Главный следователь: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HII-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться