Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pentasa® for å redusere gjenværende systemisk immunaktivering ved behandlet HIV-infeksjon

2. mars 2020 oppdatert av: AIDS Healthcare Foundation
En åpen studie vil bli utført på 80 personer med HIV-infeksjon som opprettholdes på effektiv behandling med antiretrovirale legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste om et antiinflammatorisk legemiddel i tarmen som er kjent for å være trygt og effektivt for inflammatorisk tarmsykdom vil gi fordeler ved å redusere gjenværende immunaktivering forbundet med behandlet HIV-1-infeksjon. Spesifikt er de to umiddelbare målene å undersøke sikkerheten til Pentasa® for å redusere markører for immunaktivering som antas å være viktige reflektorer av risiko for hjerte- og karsykdommer og pågående immunskade hos personer med kronisk behandlet HIV-1-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18
  • På ART i minst 1 år hvor: viremi <50 RNA-kopier/ml for minst 3 målinger (tillater 1 ikke-konsekutiv blip på <100), og CD4 T-celletall konsekvent >500 i løpet av den tiden
  • CD4 T-celle nadir >350
  • Siste CD4- og T-celletest de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å endre antiretroviral behandling i løpet av de neste 12 ukene uansett årsak
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsykdom
  • Kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Pentasa
  • Clostridium difficile infeksjon
  • Mottar rektalt leverte medisiner
  • Mottak av antiinflammatoriske medisiner (som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider eller TNF-hemmere)
  • Mottar immunsuppressive steroider
  • Motta medisiner forbundet med blødningsrisiko
  • Hemoglobin < 10,0 g/dL
  • Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
  • Antall hvite blodlegemer < 2 000 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3
  • Symptomer på seksuelt overførbar infeksjon
  • Antibiotika brukt de siste 90 dagene
  • Nyreinsuffisiens med kreatininclearance mindre enn 50 ml/min
  • Forhøyede transaminaser større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Bevis på dekompensert cirrhose, hjertesvikt
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentasa
40 deltakere vil bli randomisert til å ta 1 gram Pentasa, to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Pentasa vs Align
Vi vil undersøke sikkerheten og den mulige effektiviteten til Pentasa® og Align for å redusere markører for immunaktivering som antas å være viktige reflektorer av risiko for hjerte- og karsykdommer og pågående immunskade hos personer med kronisk behandlet HIV-1-infeksjon.
Aktiv komparator: Tilpasse
40 deltakere vil bli randomisert til å ta Align-tabletter, en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Pentasa vs Align
Vi vil undersøke sikkerheten og den mulige effektiviteten til Pentasa® og Align for å redusere markører for immunaktivering som antas å være viktige reflektorer av risiko for hjerte- og karsykdommer og pågående immunskade hos personer med kronisk behandlet HIV-1-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 14 uker
C-reaktivt protein
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowcytometri for cellulær immunaktivering
Tidsramme: 14 uker
Immunaktivering
14 uker
Plasmamarkører for mikrobiell translokasjon
Tidsramme: 14 uker
Mikrobiell translokasjon
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Healthcare Foundation

Samarbeidspartnere

HIV Immunotherapeutics Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Hovedetterforsker: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HII-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere