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Studio di Pentasa® per ridurre l'attivazione immunitaria sistemica residua nell'infezione da HIV trattata

2 marzo 2020 aggiornato da: AIDS Healthcare Foundation
Verrà eseguito uno studio in aperto su 80 persone con infezione da HIV che vengono mantenute in trattamento efficace con farmaci antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è verificare se un farmaco antinfiammatorio intestinale noto per essere sicuro ed efficace per la malattia infiammatoria intestinale offrirebbe benefici nel ridurre l'attivazione immunitaria residua associata all'infezione da HIV-1 trattata. In particolare, i due obiettivi immediati sono esaminare la sicurezza di Pentasa® nel ridurre i marcatori di attivazione immunitaria ritenuti importanti riflettori del rischio di malattie cardiovascolari e danni immunitari in corso nelle persone con infezione cronica da HIV-1 trattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Sotto ART per almeno 1 anno durante il quale: viremia <50 copie/ml di RNA per almeno 3 misurazioni (consentendo 1 blip non consecutivo di <100) e conta delle cellule T CD4 costantemente >500 durante quel periodo
  • Nadir delle cellule T CD4 > 350
  • Ultimo test CD4 e cellule T negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Prevede di modificare la terapia antiretrovirale nelle prossime 12 settimane per qualsiasi motivo
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o malattia dell'intestino irritabile
  • Epatite cronica attiva B o C
  • Storia della malattia autoimmune
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di Pentasa
  • Infezione da Clostridium difficile
  • Ricezione di farmaci somministrati per via rettale
  • Ricezione di farmaci antinfiammatori (come farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi o inibitori del TNF)
  • Ricezione di steroidi immunosoppressori
  • Ricezione di farmaci associati al rischio di sanguinamento
  • Emoglobina < 10,0 g/dL
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
  • Conta dei globuli bianchi < 2.000 cellule/mm3 o > 15.000 cellule/mm3
  • Sintomi di infezione a trasmissione sessuale
  • Antibiotici utilizzati negli ultimi 90 giorni
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min
  • Transaminasi elevate superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Evidenza di cirrosi scompensata, insufficienza cardiaca
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pentasa
40 partecipanti saranno randomizzati a prendere 1 grammo di Pentasa, due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Pentasa vs Allinea
Esamineremo la sicurezza e la possibile efficacia di Pentasa® e Align nel ridurre i marcatori di attivazione immunitaria ritenuti importanti riflettori del rischio di malattie cardiovascolari e danni immunitari in corso nelle persone con infezione cronica da HIV-1 trattata.
Comparatore attivo: Allineare
40 partecipanti saranno randomizzati per assumere compresse Align, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Pentasa vs Allinea
Esamineremo la sicurezza e la possibile efficacia di Pentasa® e Align nel ridurre i marcatori di attivazione immunitaria ritenuti importanti riflettori del rischio di malattie cardiovascolari e danni immunitari in corso nelle persone con infezione cronica da HIV-1 trattata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 14 settimane
Proteina C-reattiva
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citometria a flusso per l'attivazione immunitaria cellulare
Lasso di tempo: 14 settimane
Attivazione immunitaria
14 settimane
Marcatori plasmatici di traslocazione microbica
Lasso di tempo: 14 settimane
Traslocazione microbica
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Healthcare Foundation

Collaboratori

HIV Immunotherapeutics Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Investigatore principale: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HII-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Pentasa vs Allinea

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