Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pentasa® pro snížení zbytkové systémové imunitní aktivace u léčené infekce HIV

2. března 2020 aktualizováno: AIDS Healthcare Foundation
Otevřená studie bude provedena na 80 lidech s infekcí HIV, kteří jsou udržováni na účinné léčbě antiretrovirovými léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat, zda střevní protizánětlivý lék, o kterém je známo, že je bezpečný a účinný při zánětlivém onemocnění střev, by nabídl přínos při snížení zbytkové imunitní aktivace spojené s léčenou infekcí HIV-1. Konkrétně, dvěma bezprostředními cíli je prozkoumat bezpečnost Pentasy® při snižování markerů imunitní aktivace, o kterých se předpokládá, že jsou důležitými reflektory rizika kardiovaskulárních onemocnění a pokračujícího poškození imunity u lidí s chronicky léčenou infekcí HIV-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18
  • Na ART po dobu alespoň 1 roku, během kterého: virémie <50 kopií RNA/ml pro alespoň 3 měření (umožňující 1 nenásledující bliknutí <100) a počet CD4 T buněk trvale >500 během této doby
  • CD4 T buňky nadir >350
  • Poslední test CD4 a T buněk za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje úpravu antiretrovirové terapie v příštích 12 týdnech z jakéhokoli důvodu
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo onemocnění dráždivého střeva
  • Chronická aktivní hepatitida B nebo C
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Pentasa
  • Infekce Clostridium difficile
  • Příjem rektálně podávaných léků
  • Příjem protizánětlivých léků (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy nebo inhibitory TNF)
  • Příjem imunosupresivních steroidů
  • Přijímání jakýchkoli léků spojených s rizikem krvácení
  • Hemoglobin < 10,0 g/dl
  • Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
  • Počet bílých krvinek < 2 000 buněk/mm3 nebo > 15 000 buněk/mm3
  • Příznaky pohlavně přenosné infekce
  • Antibiotika užívaná za posledních 90 dní
  • Renální insuficience s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Zvýšené transaminázy více než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Důkazy o dekompenzované cirhóze, srdečním selhání
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentasa
40 účastníků bude randomizováno tak, aby užívali 1 gram Pentasy dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Pentasa vs Align
Budeme zkoumat bezpečnost a možnou účinnost přípravků Pentasa® a Align při snižování markerů imunitní aktivace, o kterých se předpokládá, že jsou důležitými reflektory rizika kardiovaskulárních onemocnění a pokračujícího poškození imunity u lidí s chronicky léčenou infekcí HIV-1.
Aktivní komparátor: Zarovnat
40 účastníků bude randomizováno k užívání tablet Align jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Pentasa vs Align
Budeme zkoumat bezpečnost a možnou účinnost přípravků Pentasa® a Align při snižování markerů imunitní aktivace, o kterých se předpokládá, že jsou důležitými reflektory rizika kardiovaskulárních onemocnění a pokračujícího poškození imunity u lidí s chronicky léčenou infekcí HIV-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Značky zánětu
Časové okno: 14 týdnů
C-reaktivní protein
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtoková cytometrie pro aktivaci buněčné imunity
Časové okno: 14 týdnů
Aktivace imunity
14 týdnů
Plazmatické markery mikrobiální translokace
Časové okno: 14 týdnů
Mikrobiální translokace
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Healthcare Foundation

Spolupracovníci

HIV Immunotherapeutics Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HII-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Pentasa vs Align

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit