Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pentasa® för att minska resterande systemisk immunaktivering vid behandlad HIV-infektion

2 mars 2020 uppdaterad av: AIDS Healthcare Foundation
En öppen studie kommer att utföras på 80 personer med HIV-infektion som hålls på effektiv behandling med antiretrovirala läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att testa huruvida ett antiinflammatoriskt läkemedel i tarmen som är känt för att vara säkert och effektivt för inflammatorisk tarmsjukdom skulle erbjuda fördelar för att minska den återstående immunaktiveringen som är associerad med behandlad HIV-1-infektion. Specifikt är de två omedelbara målen att undersöka säkerheten hos Pentasa® för att minska markörer för immunaktivering som tros vara viktiga reflektorer av risken för hjärt-kärlsjukdom och pågående immunskada hos personer med kroniskt behandlad HIV-1-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18
  • På ART i minst 1 år under vilket: viremi <50 RNA-kopior/ml för minst 3 mätningar (vilket tillåter 1 icke-konsekutiv blip på <100), och CD4 T-cellantal konsekvent >500 under den tiden
  • CD4 T-cell nadir >350
  • Senaste CD4- och T-cellstest under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Planerar att ändra antiretroviral behandling under de kommande 12 veckorna av någon anledning
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarmsjukdom
  • Kronisk aktiv hepatit B eller C
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Överkänslighet mot någon komponent i Pentasa
  • Clostridium difficile infektion
  • Ta emot rektalt levererade läkemedel
  • Får antiinflammatoriska läkemedel (som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider eller TNF-hämmare)
  • Får immunsuppressiva steroider
  • Ta emot mediciner som är förknippade med blödningsrisk
  • Hemoglobin < 10,0 g/dL
  • Trombocytantal mindre än 100 000/mm3
  • Antal vita blodkroppar < 2 000 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3
  • Symtom på sexuellt överförbara infektioner
  • Antibiotika använt under de senaste 90 dagarna
  • Njurinsufficiens med kreatininclearance mindre än 50 ml/min
  • Förhöjda transaminaser större än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Bevis på dekompenserad cirros, hjärtsvikt
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pentasa
40 deltagare kommer att randomiseras till att ta 1 gram Pentasa, två gånger dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Pentasa vs Align
Vi kommer att undersöka säkerheten och möjliga effektiviteten hos Pentasa® och Align för att minska markörer för immunaktivering som tros vara viktiga reflektorer av risken för hjärt-kärlsjukdom och pågående immunskada hos personer med kroniskt behandlad HIV-1-infektion.
Aktiv komparator: Justera
40 deltagare kommer att randomiseras att ta Align-tabletter en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Pentasa vs Align
Vi kommer att undersöka säkerheten och möjliga effektiviteten hos Pentasa® och Align för att minska markörer för immunaktivering som tros vara viktiga reflektorer av risken för hjärt-kärlsjukdom och pågående immunskada hos personer med kroniskt behandlad HIV-1-infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 14 veckor
C-reaktivt protein
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödescytometri för cellulär immunaktivering
Tidsram: 14 veckor
Immunaktivering
14 veckor
Plasmamarkörer för mikrobiell translokation
Tidsram: 14 veckor
Mikrobiell translokation
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Healthcare Foundation

Samarbetspartners

HIV Immunotherapeutics Institute

Utredare

  • Studierektor: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Huvudutredare: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HII-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera