Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentasa®-tutkimus, joka vähentää jäännössysteemistä immuuniaktivaatiota hoidetussa HIV-infektiossa

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: AIDS Healthcare Foundation
Avoin tutkimus tehdään 80 HIV-tartunnan saaneelle henkilölle, jotka saavat edelleen tehokasta hoitoa antiretroviraalisilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voisiko suolen tulehduskipulääke, jonka tiedetään olevan turvallinen ja tehokas tulehdukselliseen suolistosairauteen, hyötyä vähentämään hoidettuun HIV-1-infektioon liittyvää jäljellä olevaa immuuniaktivaatiota. Tarkemmin sanottuna kaksi välitöntä tavoitetta ovat tutkia Pentasa®:n turvallisuutta immuuniaktivaation merkkiaineiden vähentämisessä, joiden uskotaan olevan tärkeitä sydän- ja verisuonitautien riskin heijastajia ja jatkuvaa immuunivauriota ihmisillä, joilla on krooninen hoidettu HIV-1-infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18
  • ART-hoidossa vähintään 1 vuoden ajan, jonka aikana: viremia <50 RNA-kopiota/ml vähintään 3 mittauksessa (mahdollistaa yhden ei-peräkkäisen <100:n lipsahduksen) ja CD4 T-solujen määrä jatkuvasti >500 tänä aikana
  • CD4 T-solujen alhaisin arvo > 350
  • Viimeisin CD4- ja T-solutesti viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikoo muuttaa antiretroviraalista hoitoa seuraavien 12 viikon aikana mistä tahansa syystä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvä suolistosairaus
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Yliherkkyys jollekin Pentasan aineosalle
  • Clostridium difficile -infektio
  • Rektaalisesti annettujen lääkkeiden vastaanottaminen
  • Tulehduskipulääkkeiden (kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, steroidien tai TNF-estäjien) saaminen
  • Immunosuppressiivisten steroidien saaminen
  • Kaikkien verenvuotoriskiin liittyvien lääkkeiden saaminen
  • Hemoglobiini < 10,0 g/dl
  • Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
  • Valkosolujen määrä < 2 000 solua/mm3 tai > 15 000 solua/mm3
  • Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden oireet
  • Viimeisten 90 päivän aikana käytetyt antibiootit
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min
  • Kohonneet transaminaasiarvot yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  • Todisteet dekompensoituneesta kirroosista, sydämen vajaatoiminnasta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentasa
40 osallistujaa satunnaistetaan ottamaan 1 gramman Pentasaa kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Pentasa vs Align
Tutkimme Pentasa®:n ja Alignin turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta immuuniaktivaation merkkiaineiden vähentämisessä, joiden uskotaan olevan tärkeitä sydän- ja verisuonitautien riskin heijastajia ja jatkuvaa immuunivauriota ihmisillä, joilla on krooninen hoidettu HIV-1-infektio.
Active Comparator: Kohdistaa
40 osallistujaa satunnaistetaan ottamaan Align-tabletteja kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Pentasa vs Align
Tutkimme Pentasa®:n ja Alignin turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta immuuniaktivaation merkkiaineiden vähentämisessä, joiden uskotaan olevan tärkeitä sydän- ja verisuonitautien riskin heijastajia ja jatkuvaa immuunivauriota ihmisillä, joilla on krooninen hoidettu HIV-1-infektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtaussytometria solujen immuunijärjestelmän aktivoimiseen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Immuunijärjestelmän aktivointi
14 viikkoa
Mikrobien translokaation plasmamarkkerit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Mikrobien translokaatio
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Healthcare Foundation

Yhteistyökumppanit

HIV Immunotherapeutics Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Päätutkija: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HII-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa