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Estudio de Pentasa® para reducir la activación inmunitaria sistémica residual en la infección por VIH tratada

2 de marzo de 2020 actualizado por: AIDS Healthcare Foundation
Se realizará un estudio abierto en 80 personas con infección por VIH que se mantienen en tratamiento eficaz con medicamentos antirretrovirales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar si un fármaco antiinflamatorio intestinal que se sabe que es seguro y eficaz para la enfermedad inflamatoria intestinal ofrecería beneficios para reducir la activación inmunitaria residual asociada con la infección por VIH-1 tratada. Específicamente, los dos objetivos inmediatos son examinar la seguridad de Pentasa® en la reducción de los marcadores de activación inmunitaria que se cree que son importantes reflectores del riesgo de enfermedad cardiovascular y daño inmunitario continuo en personas con infección crónica por VIH-1 tratada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al menos 18
  • En TAR durante al menos 1 año durante el cual: viremia <50 copias de ARN/ml durante al menos 3 mediciones (permitiendo 1 blip no consecutivo de <100) y recuento de células T CD4 consistentemente >500 durante ese tiempo
  • Nadir de células T CD4 >350
  • Última prueba de CD4 y células T en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Planes para modificar la terapia antirretroviral en las próximas 12 semanas por cualquier motivo
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad del intestino irritable
  • Hepatitis crónica activa B o C
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de Pentasa
  • Infección por Clostridium difficile
  • Recibir medicamentos administrados por vía rectal
  • Recibir medicamentos antiinflamatorios (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides o inhibidores de TNF)
  • Recibir esteroides inmunosupresores
  • Recibir cualquier medicamento asociado con el riesgo de sangrado.
  • Hemoglobina < 10,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
  • Recuento de glóbulos blancos < 2000 células/mm3 o > 15 000 células/mm3
  • Síntomas de la infección de transmisión sexual
  • Antibióticos utilizados en los últimos 90 días
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min
  • Transaminasas elevadas más de 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Evidencia de cirrosis descompensada, insuficiencia cardíaca
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pentasa
40 participantes serán asignados al azar para tomar 1 gramo de Pentasa, dos veces al día durante 8 semanas
Droga: Pentasa vs Align
Examinaremos la seguridad y la posible eficacia de Pentasa® y Align para reducir los marcadores de activación inmunitaria que se cree que son importantes reflectores del riesgo de enfermedad cardiovascular y daño inmunitario continuo en personas con infección crónica por VIH-1 tratada.
Comparador activo: Alinear
40 participantes serán asignados al azar para tomar tabletas Align, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Pentasa vs Align
Examinaremos la seguridad y la posible eficacia de Pentasa® y Align para reducir los marcadores de activación inmunitaria que se cree que son importantes reflectores del riesgo de enfermedad cardiovascular y daño inmunitario continuo en personas con infección crónica por VIH-1 tratada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 14 semanas
Proteína C-reactiva
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citometría de flujo para activación inmune celular
Periodo de tiempo: 14 semanas
Activación inmune
14 semanas
Marcadores plasmáticos de translocación microbiana
Periodo de tiempo: 14 semanas
Translocación microbiana
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Healthcare Foundation

Colaboradores

HIV Immunotherapeutics Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Investigador principal: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HII-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

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