Pentasa® 减少已治疗 HIV 感染中残留的全身免疫激活的研究
2020年3月2日 更新者：AIDS Healthcare Foundation
将对 80 名接受抗逆转录病毒药物有效治疗的 HIV 感染者进行一项开放标签研究。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是测试已知对炎症性肠病安全有效的肠道抗炎药是否有助于减少与治疗的 HIV-1 感染相关的残留免疫激活。
具体来说，这两个近期目标是检查 Pentasa ®在减少免疫激活标志物方面的安全性，免疫激活标志物被认为是心血管疾病风险的重要反映和慢性 HIV-1 感染患者的持续免疫损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 接受 ART 至少 1 年，期间：病毒血症 <50 RNA 拷贝/ml 至少 3 次测量（允许 1 个非连续的 <100 的信号），并且在此期间 CD4 T 细胞计数持续 >500
- CD4 T 细胞最低点 >350
- 最近 6 个月内的最后一次 CD4 和 T 细胞检测
排除标准：
- 计划在未来 12 周内出于任何原因修改抗逆转录病毒疗法
- 炎症性肠病或肠易激病史
- 慢性活动性乙型或丙型肝炎
- 自身免疫病史
- 对 Pentasa 的任何成分过敏
- 艰难梭菌感染
- 接受直肠给药
- 接受抗炎药物（如非甾体类抗炎药、类固醇或 TNF 抑制剂）
- 接受免疫抑制类固醇
- 接受任何与出血风险相关的药物
- 血红蛋白 < 10.0 克/分升
- 血小板计数低于 100,000/mm3
- 白细胞计数 < 2,000 个细胞/mm3 或 > 15,000 个细胞/mm3
- 性传播感染的症状
- 过去 90 天内使用的抗生素
- 肌酐清除率低于 50 毫升/分钟的肾功能不全
- 转氨酶升高超过正常上限的 2.5 倍
- 失代偿性肝硬化、心力衰竭的证据
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：彭塔萨
40 名参与者将随机服用 1 克 Pentasa，每天两次，持续 8 周
|
我们将检查 Pentasa ®和 Align 在减少免疫激活标志物方面的安全性和可能的有效性，这些标志物被认为是心血管疾病风险的重要反映和慢性 HIV-1 感染患者的持续免疫损伤。
|
|
有源比较器：对齐
40 名参与者将随机服用 Align 药片，每天一次，持续 8 周
|
我们将检查 Pentasa ®和 Align 在减少免疫激活标志物方面的安全性和可能的有效性，这些标志物被认为是心血管疾病风险的重要反映和慢性 HIV-1 感染患者的持续免疫损伤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症标志物
大体时间：14周
|
C反应蛋白
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于细胞免疫激活的流式细胞术
大体时间：14周
|
免疫激活
|
14周
|
|
微生物易位的血浆标志物
大体时间：14周
|
微生物易位
|
14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Otto O Yang, MD、AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
- 首席研究员：Peter Anton, MD、AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月22日
研究完成 (实际的)
2019年3月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.