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Étude de Pentasa® pour réduire l'activation immunitaire systémique résiduelle dans l'infection à VIH traitée

2 mars 2020 mis à jour par: AIDS Healthcare Foundation
Une étude ouverte sera réalisée sur 80 personnes infectées par le VIH qui sont maintenues sous traitement efficace avec des médicaments antirétroviraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de tester si un médicament anti-inflammatoire intestinal connu pour être sûr et efficace pour les maladies inflammatoires de l'intestin offrirait un avantage en réduisant l'activation immunitaire résiduelle associée à l'infection par le VIH-1 traitée. Plus précisément, les deux objectifs immédiats sont d'examiner l'innocuité de Pentasa® dans la réduction des marqueurs d'activation immunitaire considérés comme d'importants réflecteurs de risque de maladie cardiovasculaire et de dommages immunitaires continus chez les personnes atteintes d'une infection chronique par le VIH-1 traitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Sous TAR depuis au moins 1 an au cours duquel : virémie < 50 copies d'ARN/ml pour au moins 3 mesures (permettant 1 blip non consécutif de < 100) et nombre de lymphocytes T CD4 constamment > 500 pendant cette période
  • nadir des lymphocytes T CD4 > 350
  • Dernier test CD4 et lymphocytes T au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Prévoit de modifier le traitement antirétroviral au cours des 12 prochaines semaines pour quelque raison que ce soit
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie du côlon irritable
  • Hépatite chronique active B ou C
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Hypersensibilité à tout composant de Pentasa
  • Infection à Clostridium difficile
  • Recevoir des médicaments administrés par voie rectale
  • Recevoir des médicaments anti-inflammatoires (tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stéroïdes ou des inhibiteurs du TNF)
  • Recevoir des stéroïdes immunosuppresseurs
  • Recevoir des médicaments associés à un risque de saignement
  • Hémoglobine < 10,0 g/dL
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3
  • Nombre de globules blancs < 2 000 cellules/mm3 ou > 15 000 cellules/mm3
  • Symptômes d'une infection sexuellement transmissible
  • Antibiotiques utilisés au cours des 90 derniers jours
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min
  • Transaminases élevées supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Preuve de cirrhose décompensée, insuffisance cardiaque
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pentasa
40 participants seront randomisés pour prendre 1 gramme de Pentasa, deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Pentasa contre Aligner
Nous examinerons l'innocuité et l'efficacité potentielle de Pentasa® et d'Align pour réduire les marqueurs d'activation immunitaire considérés comme d'importants réflecteurs de risque de maladie cardiovasculaire et de dommages immunitaires continus chez les personnes atteintes d'une infection chronique par le VIH-1 traitée.
Comparateur actif: Aligner
40 participants seront randomisés pour prendre des comprimés Align, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Pentasa contre Aligner
Nous examinerons l'innocuité et l'efficacité potentielle de Pentasa® et d'Align pour réduire les marqueurs d'activation immunitaire considérés comme d'importants réflecteurs de risque de maladie cardiovasculaire et de dommages immunitaires continus chez les personnes atteintes d'une infection chronique par le VIH-1 traitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs d'inflammation
Délai: 14 semaines
Protéine C-réactive
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytométrie en flux pour l'activation immunitaire cellulaire
Délai: 14 semaines
Activation immunitaire
14 semaines
Marqueurs plasmatiques de la translocation microbienne
Délai: 14 semaines
Translocation microbienne
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Healthcare Foundation

Collaborateurs

HIV Immunotherapeutics Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
  • Chercheur principal: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HII-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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