치료된 HIV 감염에서 잔류 전신 면역 활성화를 감소시키기 위한 Pentasa® 연구
2020년 3월 2일 업데이트: AIDS Healthcare Foundation
항레트로바이러스 약물로 효과적인 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자 80명을 대상으로 오픈 라벨 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 염증성 장 질환에 안전하고 효과적인 것으로 알려진 장 항염증제가 치료된 HIV-1 감염과 관련된 잔류 면역 활성화를 줄이는 데 이점을 제공하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
구체적으로 두 가지 즉각적인 목표는 만성 치료를 받은 HIV-1 감염 환자의 심혈관 질환 위험과 진행 중인 면역 손상의 중요한 반사 인자로 여겨지는 면역 활성화 마커를 줄이는 펜타사(Pentasa®)의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- AIDS Healthcare Foundation - Public Health Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 1년 동안 ART에서: 최소 3회 측정 시 바이러스 혈증 <50 RNA copies/ml(100 미만의 비연속 블립 1회 허용), 해당 기간 동안 지속적으로 CD4 T 세포 수가 >500
- CD4 T 세포 최저점 >350
- 지난 6개월 동안의 마지막 CD4 및 T 세포 검사
제외 기준:
- 어떤 이유로든 향후 12주 내에 항레트로바이러스 요법을 수정할 계획
- 염증성 장 질환 또는 과민성 장 질환의 병력
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 자가 면역 질환의 역사
- Pentasa의 모든 구성 요소에 대한 과민증
- 클로스트리디움 디피실 감염
- 직장으로 전달되는 약물 받기
- 항염증제(비스테로이드성 항염증제, 스테로이드 또는 TNF 억제제 등) 복용
- 면역억제 스테로이드 투여
- 출혈 위험과 관련된 모든 약물 복용
- 헤모글로빈 < 10.0g/dL
- 혈소판수 100,000/mm3 미만
- 백혈구 수 < 2,000 cells/mm3 또는 > 15,000 cells/mm3
- 성병 감염의 증상
- 지난 90일 동안 사용한 항생제
- 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 신부전증
- 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 상승된 트랜스아미나제
- 보상되지 않은 간경변, 심부전의 증거
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타사
40명의 참가자가 8주 동안 하루에 두 번, 펜타사 1g을 무작위로 복용하게 됩니다.
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우리는 만성 치료를 받은 HIV-1 감염 환자의 심혈관 질환 및 진행 중인 면역 손상의 위험을 나타내는 중요한 지표로 여겨지는 면역 활성화 지표를 줄이는 Pentasa® 및 Align의 안전성과 가능한 효과를 조사할 것입니다.
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활성 비교기: 맞추다
40명의 참가자가 8주 동안 하루에 한 번 Align 태블릿을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
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우리는 만성 치료를 받은 HIV-1 감염 환자의 심혈관 질환 및 진행 중인 면역 손상의 위험을 나타내는 중요한 지표로 여겨지는 면역 활성화 지표를 줄이는 Pentasa® 및 Align의 안전성과 가능한 효과를 조사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 마커
기간: 14주
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C 반응성 단백질
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 면역 활성화를 위한 유세포분석
기간: 14주
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면역 활성화
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14주
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미생물 전위의 플라즈마 마커
기간: 14주
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미생물 전위
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Otto O Yang, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
- 수석 연구원: Peter Anton, MD, AIDS Healthcare Foundation - HIV Immunotherapeutics Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HII-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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