慢性 ASIA-A 患者の機能を改善するための体外衝撃波療法 (ESWT)
胸部レベルの完全対麻痺患者における体外衝撃波療法 (ESWT)
脊髄損傷の世界的な有病率は、100 万人あたり 236 ～ 4187 人と推定されています。 感覚運動機能の自然回復は、損傷後の時間とともに減少し、1 ～ 2 年後に散発的にのみ見られます。 治療の選択肢は、主に生活の質の改善に限定されます。
現在のプロスペクティブ無作為化研究は、二重盲検、プラセボ対照の多施設調査として意図されています。 最初の外傷から少なくとも 1 年間慢性対麻痺 (THII と THX の間の病変、ASIA A = 完全な中心病変) を患っており、過去 6 か月の自然寛解がない患者は、研究に含まれると見なされます。 選択基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した患者は、2 つの研究センターのいずれかで治療を受けます。 研究を含める際に、神経学的、神経生理学的、機能的および臨床的調査を含むベースライン評価が行われます。 ESWT 介入群専用の患者は、局所非侵襲的低エネルギー体外衝撃波療法 (= 電気油圧装置による 6 治療) で 6 週間にわたって週 1 回治療されます。 フォローアップには、神経学的、神経生理学的、臨床的、および6週間、3か月、および6か月の時点での機能評価が含まれます。 さらに、患者には、薬物適応、痙性および疼痛の程度を記録するための日記が提供されます。 プラセボ ESWT グループ専用の患者は、ESWT グループの患者と同じ治療スキーム (衝撃波の適用なし) とフォローアップを受けます。 ただし、研究が肯定的に完了した後、これらの患者にも ESWT が提供されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lower Austria
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Klosterneuburg、Lower Austria、オーストリア、3400
- 募集
- AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
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コンタクト：
- Karin Gstaltner, MD
- 電話番号：+435939351000
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主任研究者：
- Josef Hufgard, MD
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Styria
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Haselsdorf、Styria、オーストリア、8144
- 募集
- AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
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コンタクト：
- Renate Wildburger, MD
- 電話番号：+435939353000
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主任研究者：
- Anja Grazer-Horacek, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- THII から THX のレベルの間の ASIA A に分類される脊髄損傷の患者 (完全な中心病変)
- 外傷後少なくとも1年
- 過去 6 か月間、自然回復の兆候がない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 過去 6 か月間の中枢療法 (幹細胞、電気療法など)
- バクロフェンポンプ
- 下肢の関節収縮 > 40° (腰または膝)
- 体重 > 135 kg
- 身長 > 202cm
- 遵守していない患者
- グレードⅡ以上の褥瘡
- -過去6か月以内の他の臨床試験への参加
- 研究の完了が疑わしいまたは不可能になる併存疾患
- 神経系へのさらなる損傷につながる可能性がある追加の神経疾患
- 悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESWT
損傷レベルでの非侵襲的な衝撃波の適用
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低エネルギーでは、衝撃波が損傷レベルで非侵襲的に適用され、脊髄の上下の 5 つのセグメントが傍脊椎的に左右に適用されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ ESWT
衝撃波を適用せずに損傷レベルでの治療ヘッドの位置決め
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ESWT 治療ヘッドは損傷のレベルに配置され、Verum 介入グループ (ESWT) で説明されているのと同じように上下に動かされますが、衝撃波は適用されません。
通常は衝撃波発生で発生する音を、Verumグループと同量の高音質録音で再生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能
時間枠：24週間
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歩行解析ツール(Lokomat(R))で評価した下肢の運動機能
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度と運動機能
時間枠：24週間
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ASIA スコアによるレベルの評価 ASIA スコア - 米国脊髄損傷協会によって開発された脊髄損傷患者の神経学的評価。 検査には、両側の 28 の特定の感覚部位だけでなく、両側の 10 の筋肉でのピン刺し弁別評価も含まれます。 各皮膚分節の感覚レベル (nt... 検査不能、0... 感覚なし、1... 感覚はあるが機能障害、2... 正常) 5 つの上肢と 5 つの下肢の重要な筋肉の運動機能 (0. ..完全な麻痺、1...触知または目に見える収縮、2...活発な動き、全可動域、重力の排除、3...活発な動き、全可動域、重力に逆らう、4...活発な動き、全範囲の動作、重力に逆らい、ある程度の抵抗を提供する、5...アクティブな動き、全範囲の動作、重力に逆らい、通常の抵抗を提供する、nt...テスト不可） |
24週間
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痙性
時間枠：24週間
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Tardieu テスト (低速と高速の両方での受動的な動きに対する筋抵抗) によって評価される痙縮度の評価 2 つの測定が実行されます。
1) V1 はできるだけゆっくり 2) V2 は重力下で四肢が落下する速度 3) V3 はできるだけ速く動く 筋肉反応の質 (スコア 0 ～ 5); 0 はパッシブ ROM に対する抵抗がないことを示し、5 は関節が動かないことを示します (一部のバージョンでは 0 ～ 4 のスコアが付けられます)。 |
24週間
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体幹制御
時間枠：24週間
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Modified Functional Reach Test と Ott Test による体幹制御の評価
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24週間
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肺機能
時間枠：24週間
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ピークフロー測定による肺機能の評価
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24週間
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生活の質
時間枠：24週間
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障害スケール SCIM (脊髄独立性測定) によって評価されます。サブスコアには、セルフケア (0 ～ 20 ポイントの範囲)、呼吸と括約筋の管理 (0 ～ 40 の範囲)、可動性 (0 ～ 40 の範囲) が含まれます。 0 ～ 100 の合計スケール範囲 (0 = 完全な依存、100 = 完全な独立)。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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