Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) om de functie te verbeteren bij chronische ASIA-A-patiënten
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij patiënten die lijden aan volledige dwarslaesie op thoraxniveau
De wereldwijde prevalentie van dwarslaesie wordt geschat tussen 236 en 4187/miljoen. Een spontaan herstel van de sensomotorische functie neemt met de tijd af na letsel en komt slechts sporadisch voor na 1 tot 2 jaar. De behandelingsmogelijkheden zijn voornamelijk beperkt tot verbetering van de kwaliteit van leven.
De huidige prospectieve gerandomiseerde studie is bedoeld als een dubbelblind, placebogecontroleerd multicenter onderzoek. Patiënten die lijden aan chronische dwarslaesie (laesie tussen THII en THX, ASIA A = complete centrale laesie) gedurende ten minste 1 jaar na het initiële trauma zonder spontane remissie van de laatste 6 maanden, worden geacht in de studie te zijn opgenomen. Voldoen aan de inclusiecriteria en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, worden patiënten behandeld in een van de twee studiecentra. Bij opname in de studie wordt een basisevaluatie uitgevoerd die neurologisch, neurofysiologisch, functioneel en klinisch onderzoek omvat. Patiënten toegewezen aan de ESWT-interventiegroep zullen eenmaal per week gedurende 6 weken worden behandeld met lokale niet-invasieve extracorporale schokgolftherapie met lage energie (= 6 behandelingen met een elektrohydraulisch apparaat). De follow-up omvat neurologische, neurofysiologische, klinische en functionele evaluatie op de tijdstippen 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Bovendien krijgen patiënten een dagboek voor documentatie van aanpassing aan het geneesmiddel, graad van spasticiteit en pijn. De patiënten die zijn toegewezen aan de Placebo ESWT-groep, krijgen hetzelfde schema voor behandeling (maar zonder toepassing van schokgolven) en follow-up als de patiënten in de ESWT-groep. Echter, na positieve afronding van de studie zullen deze patiënten ook ESWT aangeboden krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Austria
-
Klosterneuburg, Lower Austria, Oostenrijk, 3400
- Werving
- AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
-
Contact:
- Karin Gstaltner, MD
- Telefoonnummer: +435939351000
-
Hoofdonderzoeker:
- Josef Hufgard, MD
-
-
Styria
-
Haselsdorf, Styria, Oostenrijk, 8144
- Werving
- AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
-
Contact:
- Renate Wildburger, MD
- Telefoonnummer: +435939353000
-
Hoofdonderzoeker:
- Anja Grazer-Horacek, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een dwarslaesie geclassificeerd als ASIA A tussen het niveau van THII tot THX (volledige centrale laesie)
- minimaal 1 jaar na trauma
- geen tekenen van spontaan herstel in de afgelopen 6 maanden
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- centrale therapieën gedurende de laatste 6 maanden (bv. stamcellen, elektrotherapie)
- Baclofen pomp
- Gewrichtscontractie onderste extremiteit > 40° (heup of knie)
- Lichaamsgewicht > 135 kg
- Lichaamslengte > 202 cm
- niet-conforme patiënten
- Doorligwonden van graad II of hoger
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden
- Co-morbiditeiten die studieafronding twijfelachtig of onmogelijk maken
- Aanvullende neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot verdere schade aan het zenuwstelsel
- Kwaadaardige tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ESWT
Niet-invasieve toepassing van schokgolven op het niveau van letsel
|
bij lage energie worden schokgolven niet-invasief toegepast op het letselniveau en 5 segmenten op en neer van het ruggenmerg paravertebraal links en rechts
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ESWT
Positionering van de therapiekop op letselniveau zonder toepassing van schokgolven
|
de ESWT-therapiekop wordt op het niveau van de verwonding geplaatst en op dezelfde manier op en neer bewogen als beschreven in de Verum-interventiegroep (ESWT), maar zonder toepassing van schokgolven.
Het geluid dat normaal gesproken wordt geproduceerd door het genereren van schokgolven, wordt afgespeeld door geluidsopnamen van hoge kwaliteit in dezelfde hoeveelheid als in de Verum-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Motorische functie van de onderste ledematen beoordeeld met loopanalysetool (Lokomat (R))
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en Motorische functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling van niveaus door de ASIA-score ASIA-score - een neurologische beoordeling voor patiënten met dwarslaesie, ontwikkeld door de American Spinal Injury Association. Het onderzoek omvat de pin-prick-discriminatiebeoordeling op 28 specifieke sensorische locaties bilateraal, maar ook bilateraal op 10 spieren. Sensorische niveaus voor elk dermatoom (niet...niet testbaar, 0...afwezig gevoel, 1...aanwezig gevoel maar verminderd, 2...normaal) Motorische functie van 5 bovenste extremiteit en 5 onderste extremiteit sleutelspieren (0. ..volledige verlamming, 1...voelbare of zichtbare contractie, 2...actieve beweging, volledig bewegingsbereik, zwaartekracht uitgeschakeld, 3...actieve beweging, volledig bewegingsbereik, tegen de zwaartekracht in, 4...actieve beweging , volledig bewegingsbereik, tegen de zwaartekracht in en biedt enige weerstand, 5...actieve beweging, volledig bewegingsbereik, tegen de zwaartekracht in en biedt normale weerstand, nt...niet testbaar) |
24 weken
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evaluatie van de mate van spasticiteit beoordeeld door de Tardieu-test (spierweerstand tegen passieve beweging bij zowel langzame als hoge snelheid) Er worden 2 metingen uitgevoerd:
1) V1 is zo langzaam mogelijk 2) V2 snelheid van ledemaat dat valt onder zwaartekracht 3) V3 beweegt zo snel mogelijk Kwaliteit van spierreactie (score 0-5); 0 is geen weerstand tegen passieve ROM tot 5 wat aangeeft dat het gewricht onbeweeglijk is (sommige versies scoorden 0-4). |
24 weken
|
|
Kofferbak controle
Tijdsspanne: 24 weken
|
evaluatie van rompcontrole door de gemodificeerde functionele bereiktest en Ott-test
|
24 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeling van de longfunctie door piekstroommetingen
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld door de invaliditeitsschaal SCIM (onafhankelijkheidsmaatstaf van het ruggenmerg); Subscores omvatten zelfzorg (bereik van 0-20 punten), ademhaling en sfinctermanagement (bereik van 0-40) en mobiliteit (bereik van 0-40); In totaal schaalbereik van 0-100 (0 = totale afhankelijkheid, 100 = volledige onafhankelijkheid).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESWT_SCI/1.9-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .