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Terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per migliorare la funzione nei pazienti cronici ASIA-A

2 luglio 2019 aggiornato da: AUVA Trauma Center Meidling

Terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) in pazienti affetti da paraplegia completa a livello toracico

La prevalenza globale delle lesioni del midollo spinale è stimata tra 236 e 4187/milione. Un recupero spontaneo della funzione senso-motoria sta diminuendo con il tempo dopo la lesione e si osserva solo sporadicamente dopo 1 o 2 anni. Le opzioni terapeutiche sono principalmente limitate al miglioramento della qualità della vita.

Il presente studio prospettico randomizzato è inteso come un'indagine multicentrica in doppio cieco, controllata con placebo. Si considerano inclusi nello studio i pazienti affetti da paraplegia cronica (lesione tra THII e THX, ASIA A = lesione centrale completa) da almeno 1 anno dopo il trauma iniziale senza remissione spontanea degli ultimi 6 mesi. Soddisfacendo i criteri di inclusione e firmando il consenso informato, i pazienti vengono curati in uno dei due centri di studio. All'inclusione nello studio, viene eseguita una valutazione di base comprendente indagini neurologiche, neurofisiologiche, funzionali e cliniche. I pazienti dedicati al gruppo di intervento ESWT saranno trattati una volta alla settimana per 6 settimane con terapia ad onde d'urto extracorporea a bassa energia locale non invasiva (= 6 trattamenti con un dispositivo elettroidraulico). Il follow-up includerà la valutazione neurologica, neurofisiologica, clinica e funzionale nei punti temporali 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un diario per la documentazione dell'adattamento del farmaco, del grado di spasticità e del dolore. I pazienti dedicati al gruppo Placebo ESWT riceveranno lo stesso schema di trattamento (ma senza applicazione di onde d'urto) e follow-up dei pazienti del gruppo ESWT. Tuttavia, dopo il completamento positivo dello studio, a questi pazienti verrà offerto anche ESWT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Lower Austria
      • Klosterneuburg, Lower Austria, Austria, 3400
        • Reclutamento
        • AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
        • Contatto:
          • Karin Gstaltner, MD
          • Numero di telefono: +435939351000
        • Investigatore principale:
          • Josef Hufgard, MD
    • Styria
      • Haselsdorf, Styria, Austria, 8144
        • Reclutamento
        • AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
        • Contatto:
          • Renate Wildburger, MD
          • Numero di telefono: +435939353000
        • Investigatore principale:
          • Anja Grazer-Horacek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una lesione del midollo spinale classificata come ASIA A tra il livello da THII a THX (lesione centrale completa)
  • almeno 1 anno dopo il trauma
  • nessun segno di recupero spontaneo negli ultimi 6 mesi
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • terapie centrali negli ultimi 6 mesi (es. cellule staminali, elettroterapia)
  • Pompa al baclofene
  • Contrazione articolare arto inferiore > 40° (anca o ginocchio)
  • Peso corporeo > 135 kg
  • Altezza del corpo > 202 cm
  • pazienti non conformi
  • Ulcere da decubito di grado II o superiore
  • partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
  • Co-morbidità che rendono dubbio o impossibile il completamento degli studi
  • Ulteriori malattie neurologiche che possono portare a ulteriori danni al sistema nervoso
  • Tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ESWT
Applicazione di onde d'urto in modo non invasivo a livello della lesione
Dispositivo: ESWT
a bassa energia, le onde d'urto vengono applicate in modo non invasivo a livello della lesione e 5 segmenti su e giù del midollo spinale paravertebrale a sinistra e a destra
Altri nomi:
  • Terapia con onde d'urto extracorporee
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo ESWT
Posizionamento della testina terapeutica a livello della lesione senza applicazione di onde d'urto
Dispositivo: Placebo ESWT
la testina di terapia ESWT è posizionata a livello della lesione e viene spostata su e giù in modo identico a quanto descritto nel gruppo di intervento Verum (ESWT) ma senza l'applicazione di onde d'urto. Il suono che viene normalmente prodotto dalla generazione di onde d'urto viene riprodotto da registrazioni sonore di alta qualità nella stessa quantità del gruppo Verum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria
Lasso di tempo: 24 settimane
Funzione motoria degli arti inferiori valutata mediante strumento di analisi del cammino (Lokomat (R))
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e funzione motoria
Lasso di tempo: 24 settimane

Valutazione dei livelli mediante il punteggio ASIA Punteggio ASIA - una valutazione neurologica per i pazienti con lesioni del midollo spinale sviluppata dall'American Spinal Injury Association.

L'esame include la valutazione della discriminazione della puntura di spillo in 28 posizioni sensoriali specifiche bilateralmente ma anche in 10 muscoli bilateralmente.

Livelli sensoriali per ciascun dermatomero (nt...non testabile, 0...sensazione assente, 1...sensazione presente ma alterata, 2...normale) Funzione motoria di 5 muscoli chiave degli arti superiori e 5 degli arti inferiori (0. ..paralisi completa, 1...contrazione palpabile o visibile, 2...movimento attivo, mobilità completa, gravità eliminata, 3...movimento attivo, mobilità completa, contro la gravità, 4...movimento attivo , gamma completa di movimento, contro la gravità e fornisce una certa resistenza, 5...movimento attivo, gamma completa di movimento, contro la gravità e fornisce una resistenza normale, nt...non verificabile)
24 settimane
Spasticità
Lasso di tempo: 24 settimane

Valutazione del grado di spasticità valutato con il test di Tardieu (resistenza muscolare al movimento passivo sia a velocità lenta che veloce) Vengono eseguite 2 misurazioni:

  1. Qualità della reazione muscolare
  2. Angolo di reazione muscolare 3 definizioni di velocità:

1) V1 è il più lento possibile 2) V2 velocità dell'arto che cade sotto gravità 3) V3 si muove il più velocemente possibile Qualità della reazione muscolare (punteggio 0-5); Da 0 non c'è resistenza al ROM passivo a 5 che indica che l'articolazione è immobile (alcune versioni hanno ottenuto un punteggio da 0 a 4).
24 settimane
Controllo del tronco
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione del controllo del tronco mediante il test funzionale modificato e il test Ott
24 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della funzione polmonare mediante misurazioni del flusso di picco
24 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato dalla scala della disabilità SCIM (misura dell'indipendenza del midollo spinale); I punteggi secondari includono la cura di sé (range da 0 a 20 punti), la respirazione e la gestione dello sfintere (range da 0 a 40) e la mobilità (range da 0 a 40); Nella scala totale va da 0 a 100 (0 = totale dipendenza, 100 = completa indipendenza).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUVA Trauma Center Meidling

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWT_SCI/1.9-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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