Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) parantaa toimintakykyä kroonisissa ASIA-A-potilaissa
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) potilailla, jotka kärsivät täydellisestä parplegiasta rintakehän tasolla
Selkäydinvamman maailmanlaajuiseksi esiintyvyyden arvioidaan olevan 236-4187/miljoonaa. Aisti-motorisen toiminnan spontaani toipuminen vähenee ajan myötä vamman jälkeen, ja sitä havaitaan vain satunnaisesti 1–2 vuoden kuluttua. Hoitovaihtoehdot rajoittuvat pääasiassa elämänlaadun parantamiseen.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on tarkoitettu kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi. Potilaiden, jotka kärsivät kroonisesta paraplegiasta (vaurio THII:n ja THX:n välillä, ASIA A = täydellinen keskusleesio) vähintään 1 vuoden ajan alkuperäisen trauman jälkeen ilman spontaania remissiota viimeisen 6 kuukauden aikana, katsotaan otetun mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, hoidetaan toisessa kahdesta tutkimuskeskuksesta. Tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä suoritetaan perusarviointi, joka sisältää neurologisen, neurofysiologisen, toiminnallisen ja kliinisen tutkimuksen. ESWT-interventioryhmälle omistautuneita potilaita hoidetaan kerran viikossa 6 viikon ajan paikallisella ei-invasiivisella matalaenergiaisella kehonulkoisella shokkiaaltohoidolla (= 6 hoitoa sähköhydraulisella laitteella). Seuranta sisältää neurologisen, neurofysiologisen, kliinisen sekä toiminnallisen arvioinnin ajankohtina 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Lisäksi potilaille tarjotaan päiväkirja, jossa dokumentoidaan lääkkeen sopeutumista, spastisuuden astetta ja kipua. Placebo ESWT -ryhmälle omistautuneet potilaat saavat saman hoidon (mutta ilman shokkiaaltojen käyttöä) ja seurantaa kuin ESWT-ryhmän potilaat. Kuitenkin, kun tutkimus on saatu päätökseen, näille potilaille tarjotaan myös ESWT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Austria
-
Klosterneuburg, Lower Austria, Itävalta, 3400
- Rekrytointi
- AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Gstaltner, MD
- Puhelinnumero: +435939351000
-
Päätutkija:
- Josef Hufgard, MD
-
-
Styria
-
Haselsdorf, Styria, Itävalta, 8144
- Rekrytointi
- AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
-
Ottaa yhteyttä:
- Renate Wildburger, MD
- Puhelinnumero: +435939353000
-
Päätutkija:
- Anja Grazer-Horacek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on selkäydinvamma, joka on luokiteltu ASIA A:ksi THII:n ja THX:n välillä (täydellinen keskusleesio)
- vähintään 1 vuosi trauman jälkeen
- ei merkkejä spontaanista toipumisesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- keskushoidot viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. kantasolut, sähköhoito)
- Baclofen pumppu
- Alaraajan nivelsupistus > 40° (lonkka tai polvi)
- Paino > 135 kg
- Vartalon korkeus > 202 cm
- vaatimustenvastaiset potilaat
- Decubitaaliset haavaumat asteessa II tai korkeammalla
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Liitännäissairaudet, jotka tekevät opintojen suorittamisen kyseenalaiseksi tai mahdottomaksi
- Muita neurologisia sairauksia, jotka voivat johtaa hermojärjestelmän lisävaurioihin
- Pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ESWT
Iskuaaltojen ei-invasiivinen käyttö vamman tasolla
|
alhaisella energialla iskuaaltoja kohdistetaan ei-invasiivisesti vamman tasolle ja 5 segmenttiä selkäytimen ylä- ja alaspäin paravertebraalisesti vasemmalle ja oikealle
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ESWT
Hoitopään sijoittaminen vamman tasolle ilman iskuaaltojen käyttöä
|
ESWT-hoitopää on sijoitettu vamman tasolle ja sitä liikutetaan ylös ja alas samalla tavalla kuin Verumin interventioryhmässä (ESWT) on kuvattu, mutta ilman iskuaaltoja.
Normaalisti shokkiaaltojen tuottamaa ääntä toistetaan korkealaatuisilla äänitallenteilla saman verran kuin Verum-ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Alaraajojen motorinen toiminta arvioituna kävelyanalyysityökalulla (Lokomat (R))
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja moottoritoiminto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tasojen arviointi ASIA-pisteiden mukaan ASIA-pisteet – American Spinal Injury Associationin kehittämä neurologinen arvio selkäydinvammapotilaille. Tutkimus sisältää neulanpistojen erottelun arvioinnin 28 tietyssä aistinvaraisessa paikassa kahdenvälisesti, mutta myös 10 lihasta kahdenvälisesti. Jokaisen dermatomin aistinvaraiset tasot (nt...ei testattavissa, 0...tuntemus puuttuu, 1...tuntemus on nyt, mutta heikentynyt, 2...normaali) 5 yläraajan ja 5 alaraajan avainlihaksen motoriikka (0. ..täydellinen halvaus, 1...palpoitava tai näkyvä supistuminen, 2...aktiivinen liike, täysi liikealue, painovoima eliminoitu, 3...aktiivinen liike, täysi liikealue, painovoimaa vastaan, 4...aktiivinen liike , täysi liikealue, painovoimaa vastaan ja antaa jonkin verran vastusta, 5...aktiivinen liike, täysi liikealue, painovoimaa vastaan ja tarjoaa normaalin vastuksen, nt...ei testattavissa) |
24 viikkoa
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tardieu-testillä arvioitu spastisuusasteen arviointi (lihasten vastustuskyky passiiviselle liikkeelle sekä hitaalla että nopealla nopeudella) Suoritetaan 2 mittausta:
1) V1 on mahdollisimman hidas 2) V2 painovoiman alaisena putoavan raajan nopeus 3) V3 liikkuu mahdollisimman nopeasti Lihasreaktion laatu (pisteet 0-5); 0 ei vastusta passiivista ROM:ia 5:een, mikä tarkoittaa, että liitos on liikkumaton (Jotkut versiot saivat 0-4). |
24 viikkoa
|
|
Rungon ohjaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
rungon ohjauksen arviointi modifioidulla toiminnallisella ulottuvuustestillä ja Ott-testillä
|
24 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan arviointi huippuvirtausmittauksilla
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu vammaisuusasteikolla SCIM (selkäytimen riippumattomuusmittari); Alapisteisiin kuuluvat itsehoito (alue 0-20 pistettä), hengitys ja sulkijalihaksen hallinta (vaihteluväli 0-40) ja liikkuvuus (vaihteluväli 0-40); Kokonaisasteikon vaihteluväli 0-100 (0 = kokonaisriippuvuus, 100 = täydellinen riippumattomuus).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESWT_SCI/1.9-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .