Thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour améliorer la fonction chez les patients chroniques ASIA-A
Thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) chez les patients souffrant de paraplégie complète au niveau thoracique
La prévalence mondiale des lésions de la moelle épinière est estimée entre 236 et 4187/Million. Une récupération spontanée de la fonction sensorimotrice diminue avec le temps après la blessure et n'est observée que sporadiquement après 1 à 2 ans. Les options de traitement se limitent principalement à l'amélioration de la qualité de vie.
La présente étude prospective randomisée est conçue comme une enquête multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients souffrant de paraplégie chronique (lésion entre THII et THX, ASIA A = lésion centrale complète) depuis au moins 1 an après le traumatisme initial sans rémission spontanée des 6 derniers mois sont considérés comme inclus dans l'étude. Répondant aux critères d'inclusion et signant le consentement éclairé, les patients sont pris en charge dans l'un des deux centres de l'étude. Lors de l'inclusion dans l'étude, une évaluation de base comprenant des investigations neurologiques, neurophysiologiques, fonctionnelles et cliniques est réalisée. Les patients dédiés au groupe d'intervention ESWT seront traités une fois par semaine pendant 6 semaines avec une thérapie par ondes de choc extracorporelles locales non invasives à faible énergie (= 6 traitements avec un dispositif électrohydraulique). Le suivi comprendra une évaluation neurologique, neurophysiologique, clinique ainsi que fonctionnelle aux points temporels 6 semaines, 3 mois et 6 mois. De plus, les patients recevront un journal pour documenter l'adaptation des médicaments, le degré de spasticité et la douleur. Les patients dédiés au groupe placebo ESWT recevront le même schéma de traitement (mais sans application d'ondes de choc) et de suivi que les patients du groupe ESWT. Cependant, après l'achèvement positif de l'étude, ces patients se verront également proposer l'ESWT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lower Austria
-
Klosterneuburg, Lower Austria, L'Autriche, 3400
- Recrutement
- AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
-
Contact:
- Karin Gstaltner, MD
- Numéro de téléphone: +435939351000
-
Chercheur principal:
- Josef Hufgard, MD
-
-
Styria
-
Haselsdorf, Styria, L'Autriche, 8144
- Recrutement
- AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
-
Contact:
- Renate Wildburger, MD
- Numéro de téléphone: +435939353000
-
Chercheur principal:
- Anja Grazer-Horacek, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients ayant une lésion médullaire classée en ASIE A entre le niveau de THII à THX (lésion centrale complète)
- au moins 1 an après le traumatisme
- aucun signe de guérison spontanée au cours des 6 derniers mois
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- thérapies centrales au cours des 6 derniers mois (par exemple, cellules souches, électrothérapie)
- Pompe à baclofène
- Contraction articulaire membre inférieur > 40° (hanche ou genou)
- Poids corporel > 135 kg
- Taille du corps > 202 cm
- patients non conformes
- Ulcères décubitaux de grade II ou plus
- participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois
- Co-morbidités qui rendent l'achèvement de l'étude douteux ou impossible
- Maladies neurologiques supplémentaires pouvant endommager davantage le système nerveux
- Tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ESWT
Application d'ondes de choc de manière non invasive au niveau de la blessure
|
à basse énergie, les ondes de choc sont appliquées de manière non invasive au niveau de la blessure et sur 5 segments de haut en bas de la moelle épinière de manière paravertébrale gauche et droite
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ESWT
Positionnement de la tête de thérapie au niveau de la blessure sans application d'ondes de choc
|
la tête de thérapie ESWT est positionnée au niveau de la blessure et est déplacée de haut en bas de la même manière que décrit dans le groupe d'intervention Verum (ESWT) mais sans application d'ondes de choc.
Le son qui est normalement produit par la génération d'ondes de choc est joué par des enregistrements sonores de haute qualité dans la même quantité que dans le groupe Verum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fonction motrice
Délai: 24 semaines
|
Fonction motrice des membres inférieurs évaluée par l'outil d'analyse de la marche (Lokomat (R))
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et fonction motrice
Délai: 24 semaines
|
Évaluation des niveaux par le score ASIA Score ASIA - une évaluation neurologique pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière développée par l'American Spinal Injury Association. L'examen comprend l'évaluation de la discrimination par piqûre d'épingle à 28 emplacements sensoriels spécifiques bilatéralement, mais également à 10 muscles bilatéralement. Niveaux sensoriels pour chaque dermatome (nt...non testable, 0...sensation absente, 1...sensation présente mais altérée, 2...normal) Fonction motrice de 5 muscles clés des membres supérieurs et 5 muscles clés des membres inférieurs (0. ..paralysie complète, 1...contraction palpable ou visible, 2...mouvement actif, amplitude de mouvement complète, gravité éliminée, 3...mouvement actif, amplitude de mouvement complète, contre la gravité, 4...mouvement actif , amplitude de mouvement complète, contre la gravité et offre une certaine résistance, 5...mouvement actif, amplitude de mouvement complète, contre la gravité et offre une résistance normale, nt...non testable) |
24 semaines
|
|
Spasticité
Délai: 24 semaines
|
Evaluation du degré de spasticité évalué par le test de Tardieu (résistance musculaire au mouvement passif à vitesse lente et rapide) 2 mesures sont réalisées :
1) V1 est le plus lent possible 2) V2 vitesse du membre tombant sous l'effet de la gravité 3) V3 bouge aussi vite que possible Qualité de la réaction musculaire (notée 0-5); 0 correspond à l'absence de résistance à la ROM passive à 5 indiquant que l'articulation est immobile (certaines versions ont obtenu un score de 0 à 4). |
24 semaines
|
|
Contrôle du coffre
Délai: 24 semaines
|
évaluation du contrôle du tronc par le test de portée fonctionnelle modifié et le test d'Ott
|
24 semaines
|
|
Fonction pulmonaire
Délai: 24 semaines
|
Évaluation de la fonction pulmonaire par des mesures de débit de pointe
|
24 semaines
|
|
Qualité de vie
Délai: 24 semaines
|
Évalué par l'échelle d'incapacité SCIM (mesure de l'indépendance de la moelle épinière) ; Les sous-scores comprennent les soins personnels (gamme de 0 à 20 points), la gestion de la respiration et des sphincters (gamme de 0 à 40) et la mobilité (gamme de 0 à 40) ; L'échelle totale va de 0 à 100 (0 = dépendance totale, 100 = indépendance complète).
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESWT_SCI/1.9-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .