Terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para melhorar a função em pacientes crônicos ASIA-A
Terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) em pacientes que sofrem de paraplegia completa no nível torácico
A prevalência global de lesão medular é estimada entre 236 a 4187/milhão. A recuperação espontânea da função sentido-motora diminui com o tempo após a lesão e só é observada esporadicamente após 1 a 2 anos. As opções de tratamento limitam-se principalmente à melhoria da qualidade de vida.
O presente estudo prospectivo randomizado destina-se a ser uma investigação multicêntrica duplo-cega, controlada por placebo. São considerados incluídos no estudo pacientes portadores de paraplegia crônica (lesão entre THII e THX, ASIA A = lesão central completa) há pelo menos 1 ano após o trauma inicial sem remissão espontânea nos últimos 6 meses. Atendendo aos critérios de inclusão e assinando o consentimento informado, os pacientes são tratados em um dos dois centros de estudo. Na inclusão do estudo, uma avaliação inicial compreendendo investigação neurológica, neurofisiológica, funcional e clínica é realizada. Os pacientes dedicados ao grupo de intervenção ESWT serão tratados uma vez por semana durante 6 semanas com terapia por ondas de choque extracorpóreas não invasivas e locais de baixa energia (= 6 tratamentos com um dispositivo eletro-hidráulico). O acompanhamento incluirá avaliação neurológica, neurofisiológica, clínica e funcional nos momentos 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Além disso, os pacientes receberão um diário para documentação da adaptação do medicamento, grau de espasticidade e dor. Os pacientes dedicados ao grupo Placebo ESWT receberão o mesmo esquema de tratamento (mas sem aplicação de ondas de choque) e acompanhamento como os pacientes do grupo ESWT. No entanto, após a conclusão positiva do estudo, esses pacientes também receberão ESWT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lower Austria
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Klosterneuburg, Lower Austria, Áustria, 3400
- Recrutamento
- AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
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Contato:
- Karin Gstaltner, MD
- Número de telefone: +435939351000
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Investigador principal:
- Josef Hufgard, MD
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Styria
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Haselsdorf, Styria, Áustria, 8144
- Recrutamento
- AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
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Contato:
- Renate Wildburger, MD
- Número de telefone: +435939353000
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Investigador principal:
- Anja Grazer-Horacek, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesão medular classificada como ASIA A entre o nível de THII a THX (lesão central completa)
- pelo menos 1 ano após o trauma
- sem sinais de recuperação espontânea nos últimos 6 meses
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- terapias centrais nos últimos 6 meses (por exemplo, células-tronco, eletroterapia)
- bomba de baclofeno
- Contração articular membro inferior > 40° (quadril ou joelho)
- Peso corporal > 135 kg
- Altura do corpo > 202 cm
- pacientes não aderentes
- Úlceras decubitais de grau II ou superior
- participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses
- Comorbidades que tornam a conclusão do estudo duvidosa ou impossível
- Doenças neurológicas adicionais que podem levar a mais danos ao sistema nervoso
- Tumor maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ESWT
Aplicação de ondas de choque de forma não invasiva ao nível da lesão
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em baixa energia, as ondas de choque são aplicadas de forma não invasiva no nível da lesão e 5 segmentos para cima e para baixo da medula espinhal paravertebralmente à esquerda e à direita
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ESWT
Posicionamento da cabeça de terapia no nível da lesão sem aplicação de ondas de choque
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a cabeça de terapia ESWT é posicionada no nível da lesão e é movida para cima e para baixo de forma idêntica à descrita no grupo de intervenção Verum (ESWT), mas sem aplicação de ondas de choque.
O som que normalmente é produzido pela geração de ondas de choque é reproduzido por gravações de som de alta qualidade na mesma quantidade que no grupo Verum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função motora
Prazo: 24 semanas
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Função motora dos membros inferiores avaliada pelo instrumento de análise da marcha (Lokomat (R))
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e função motora
Prazo: 24 semanas
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Avaliação dos níveis pelo ASIA score ASIA score - uma avaliação neurológica para pacientes com lesão medular desenvolvida pela American Spinal Injury Association. O exame inclui a avaliação da discriminação por picada de alfinete em 28 locais sensoriais específicos bilateralmente, mas também em 10 músculos bilateralmente. Níveis sensoriais para cada dermátomo (nt...não testável, 0...sensação ausente, 1...sensação presente mas prejudicada, 2...normal) Função motora de 5 músculos-chave da extremidade superior e 5 da extremidade inferior (0. ..paralisia completa, 1...contração palpável ou visível, 2...movimento ativo, amplitude total de movimento, gravidade eliminada, 3...movimento ativo, amplitude total de movimento, contra a gravidade, 4...movimento ativo , amplitude total de movimento, contra a gravidade e fornece alguma resistência, 5...movimento ativo, amplitude total de movimento, contra a gravidade e fornece resistência normal, nt...não testável) |
24 semanas
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Espasticidade
Prazo: 24 semanas
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Avaliação do grau de espasticidade avaliado pelo teste de Tardieu (resistência muscular ao movimento passivo em velocidade lenta e rápida) São realizadas 2 medições:
1) V1 é o mais lento possível 2) V2 velocidade do membro caindo sob a gravidade 3) V3 se movendo o mais rápido possível Qualidade da reação muscular (pontuada de 0 a 5); 0 é nenhuma resistência à ADM passiva a 5 indicando que a articulação está imóvel (algumas versões pontuaram de 0 a 4). |
24 semanas
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Controle de tronco
Prazo: 24 semanas
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avaliação do controle de tronco pelo teste de alcance funcional modificado e teste de Ott
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24 semanas
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Função pulmonar
Prazo: 24 semanas
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Avaliação da função pulmonar por medições de pico de fluxo
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24 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
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Avaliada pela escala de incapacidade SCIM (medida de independência da medula espinhal); As subpontuações incluem autocuidado (variando de 0 a 20 pontos), respiração e controle do esfíncter (variando de 0 a 40) e mobilidade (variando de 0 a 40); Na escala total varia de 0 a 100 (0 = dependência total, 100 = independência completa).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESWT_SCI/1.9-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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