만성 ASIA-A 환자의 기능 개선을 위한 체외 충격파 치료(ESWT)
흉부 완전 하반신 마비 환자의 체외 충격파 치료(ESWT)
척수 손상의 세계적인 유병률은 236~4187/백만으로 추정됩니다. 감각 운동 기능의 자발적인 회복은 손상 후 시간이 지남에 따라 감소하며 1~2년 후에야 간헐적으로 나타납니다. 치료 옵션은 주로 삶의 질 향상으로 제한됩니다.
현재의 전향적 무작위 연구는 이중 맹검, 위약 통제 다기관 조사로 의도되었습니다. 만성 하반신 마비(THII와 THX 사이의 병변, ASIA A = 완전 중추 병변)를 앓고 있는 환자가 초기 외상 후 최소 1년 동안 지난 6개월 동안 자발적 완화 없이 고통받는 환자가 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 두 연구 센터 중 한 곳에서 치료를 받습니다. 연구가 포함되면 신경학적, 신경생리학적, 기능적 및 임상적 조사를 포함하는 기준선 평가가 수행됩니다. ESWT 개입 그룹 전용 환자는 국소 비침습적 저에너지 체외 충격파 요법(=전기 유압 장치를 사용한 6회 치료)으로 6주 동안 주 1회 치료를 받게 됩니다. 후속 조치에는 6주, 3개월 및 6개월 시점에서 신경학적, 신경생리학적, 임상적 및 기능적 평가가 포함됩니다. 또한 환자에게는 약물 적응, 경직 및 통증 등급을 기록하기 위한 일지가 제공됩니다. 위약 ESWT 그룹 전용 환자는 ESWT 그룹의 환자와 동일한 치료 계획(단, 충격파 적용 없음) 및 후속 조치를 받게 됩니다. 그러나 연구가 긍정적으로 완료되면 이 환자들에게도 ESWT가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Austria
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Klosterneuburg, Lower Austria, 오스트리아, 3400
- 모병
- AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
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연락하다:
- Karin Gstaltner, MD
- 전화번호: +435939351000
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수석 연구원:
- Josef Hufgard, MD
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Styria
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Haselsdorf, Styria, 오스트리아, 8144
- 모병
- AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
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연락하다:
- Renate Wildburger, MD
- 전화번호: +435939353000
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수석 연구원:
- Anja Grazer-Horacek, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- THII에서 THX 수준 사이의 ASIA A로 분류된 척수 손상 환자(완전 중심 병변)
- 외상 후 최소 1년
- 지난 6개월 동안 자연 회복의 징후가 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 중앙 요법(예: 줄기 세포, 전기 요법)
- 바클로펜 펌프
- 하지 관절 수축 > 40°(엉덩이 또는 무릎)
- 체중 > 135kg
- 신체 높이 > 202cm
- 순응하지 않는 환자
- II 등급 이상의 욕창 궤양
- 지난 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 연구 완료를 의심스럽거나 불가능하게 만드는 동반질병
- 신경계에 추가 손상을 일으킬 수 있는 추가 신경계 질환
- 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESWT
손상 부위에 비침습적인 충격파 적용
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낮은 에너지에서 충격파는 부상 수준과 척수의 상하 5분절에 비침습적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 ESWT
충격파를 적용하지 않고 부상 수준에서 치료 헤드의 위치 지정
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ESWT 치료 헤드는 손상 부위에 위치하며 Verum 개입 그룹(ESWT)에서 설명한 것과 동일하게 위아래로 이동하지만 충격파를 적용하지 않습니다.
일반적으로 충격파 발생에 의해 생성되는 사운드는 Verum 그룹과 동일한 양의 고품질 사운드 녹음으로 재생됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 기능
기간: 24주
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보행 분석 도구(Lokomat(R))에 의해 평가된 하지의 운동 기능
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감도 및 모터 기능
기간: 24주
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ASIA 점수에 의한 수준 평가 ASIA 점수 - 미국 척추 손상 협회에서 개발한 척수 손상 환자를 위한 신경학적 평가. 검사에는 양측으로 28개의 특정 감각 위치뿐만 아니라 양측으로 10개의 근육에 대한 핀-프릭 식별 평가가 포함됩니다. 각 피부 분절에 대한 감각 수준(nt...테스트 불가능, 0...감각 없음, 1...현재 감각이 있지만 손상됨, 2...정상) 5개의 상지 및 5개의 하지 주요 근육의 운동 기능(0. ..완전 마비, 1...만져볼 수 있거나 가시적인 수축, 2...능동적 움직임, 완전한 운동 범위, 중력 제거, 3...능동적 움직임, 완전한 운동 범위, 중력에 반하여, 4...능동적 움직임 , 전체 동작 범위, 중력에 대해 약간의 저항 제공, 5...능동적 동작, 전체 동작 범위, 중력에 대해, 정상적인 저항 제공, nt...테스트 불가능) |
24주
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경직
기간: 24주
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Tardieu 테스트(느린 속도와 빠른 속도 모두에서 수동 운동에 대한 근육 저항)에 의해 평가된 경직 정도의 평가 2가지 측정이 수행됩니다:
1) V1은 가능한 한 느립니다. 2) V2는 중력에 의해 팔다리가 떨어지는 속도입니다. 3) V3는 가능한 한 빨리 움직입니다. 근육 반응의 질(점수: 0-5); 0은 관절이 움직이지 않음을 나타내는 5에 대한 수동 ROM에 대한 저항이 없습니다(일부 버전은 0-4로 기록됨). |
24주
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트렁크 제어
기간: 24주
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수정된 기능 도달 테스트 및 Ott 테스트에 의한 트렁크 제어 평가
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24주
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폐 기능
기간: 24주
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최대 유량 측정에 의한 폐 기능 평가
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24주
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삶의 질
기간: 24주
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장애 척도 SCIM(척수 독립 측정)에 의해 평가됨; 하위 점수에는 자가 관리(0-20점 범위), 호흡 및 괄약근 관리(0-40 범위) 및 이동성(0-40 범위)이 포함됩니다. 총 척도 범위는 0-100입니다(0 = 완전한 의존성, 100 = 완전한 독립성).
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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