Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) для улучшения функции у пациентов с хронической формой ASIA-A
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) у пациентов с полной параплегией на грудном уровне
Глобальная распространенность травм спинного мозга оценивается от 236 до 4187 на миллион. Спонтанное восстановление сенсомоторной функции уменьшается со временем после травмы и наблюдается лишь спорадически через 1–2 года. Варианты лечения в основном ограничиваются улучшением качества жизни.
Настоящее проспективное рандомизированное исследование задумано как двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. В исследование включаются пациенты, страдающие хронической параплегией (поражение между THII и THX, ASIA A = полное центральное поражение) по крайней мере в течение 1 года после первичной травмы без спонтанной ремиссии в течение последних 6 месяцев. Соответствуя критериям включения и подписывая информированное согласие, пациенты проходят лечение в одном из двух исследовательских центров. При включении в исследование проводится базовая оценка, включающая неврологическое, нейрофизиологическое, функциональное и клиническое обследование. Пациенты, включенные в группу вмешательства ЭУВТ, будут получать один раз в неделю в течение 6 недель местную неинвазивную низкоэнергетическую экстракорпоральную ударно-волновую терапию (= 6 процедур с помощью электрогидравлического устройства). Последующее наблюдение будет включать неврологическое, нейрофизиологическое, клиническое, а также функциональное обследование через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Кроме того, пациентам будет предоставлен дневник для документирования адаптации препарата, степени спастичности и боли. Те пациенты, которые относятся к группе ЭУВТ плацебо, получат ту же схему лечения (но без применения ударных волн) и последующее наблюдение, что и пациенты в группе ЭУВТ. Однако после положительного завершения исследования этим пациентам также будет предложена ЭУВТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Austria
-
Klosterneuburg, Lower Austria, Австрия, 3400
- Рекрутинг
- AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
-
Контакт:
- Karin Gstaltner, MD
- Номер телефона: +435939351000
-
Главный следователь:
- Josef Hufgard, MD
-
-
Styria
-
Haselsdorf, Styria, Австрия, 8144
- Рекрутинг
- AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
-
Контакт:
- Renate Wildburger, MD
- Номер телефона: +435939353000
-
Главный следователь:
- Anja Grazer-Horacek, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с повреждением спинного мозга, классифицированным как ASIA A, между уровнем THII и THX (полное центральное поражение)
- не менее 1 года после травмы
- отсутствие признаков спонтанного выздоровления в течение последних 6 мес.
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- центральная терапия за последние 6 месяцев (например, стволовые клетки, электротерапия)
- Баклофеновая помпа
- Суставное сокращение нижней конечности > 40° (бедро или колено)
- Масса тела > 135 кг
- Рост > 202 см
- несоответствующие пациенты
- Декубитальные язвы II степени и выше
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
- Сопутствующие заболевания, которые делают завершение исследования сомнительным или невозможным
- Дополнительные неврологические заболевания, которые могут привести к дальнейшему повреждению нервной системы.
- Злокачественная опухоль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭУВТ
Применение ударных волн неинвазивно на уровне травмы
|
при низкой энергии ударные волны применяются неинвазивно на уровне повреждения и 5 сегментах вверх и вниз по спинному мозгу паравертебрально слева и справа
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо ЭУВТ
Позиционирование терапевтической головки на уровне травмы без применения ударных волн
|
терапевтическая головка ЭУВТ располагается на уровне травмы и перемещается вверх и вниз так же, как описано в группе вмешательства Verum (ESWT), но без применения ударных волн.
Звук, который обычно получается за счет генерации ударной волны, воспроизводится высококачественными звукозаписями в том же количестве, что и в группе Verum.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: 24 недели
|
Двигательная функция нижних конечностей, оцениваемая с помощью инструмента анализа походки (Локомат (R))
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и двигательная функция
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка уровней по шкале ASIA ASIA score — неврологическая оценка пациентов с травмой спинного мозга, разработанная Американской ассоциацией спинальной травмы. Обследование включает в себя оценку различения булавочным уколом в 28 конкретных сенсорных точках на двусторонней основе, а также в 10 мышцах на двусторонней основе. Уровни чувствительности для каждого дерматома (nt... не тестируется, 0... чувствительность отсутствует, 1... чувствительность присутствует, но нарушена, 2... нормальная) Двигательная функция 5 верхних конечностей и 5 ключевых мышц нижних конечностей (0. ..полный паралич, 1...пальпируемое или видимое сокращение, 2...активное движение, полный диапазон движений, отсутствие гравитации, 3...активное движение, полный диапазон движений, против силы тяжести, 4...активное движение , полный диапазон движения, против силы тяжести и с некоторым сопротивлением, 5... активное движение, полный диапазон движения, против силы тяжести и с нормальным сопротивлением, nt... не тестируется) |
24 недели
|
|
Спастичность
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка степени спастичности по тесту Тардье (сопротивление мышц пассивному движению как в медленном, так и в быстром темпе) Проводят 2 измерения:
1) V1 максимально медленный 2) V2 скорость падения конечности под действием силы тяжести 3) V3 движется максимально быстро Качество мышечной реакции (оценка 0-5); 0 означает отсутствие сопротивления пассивному движению, 5 указывает на то, что сустав неподвижен (некоторые версии оцениваются от 0 до 4). |
24 недели
|
|
Управление багажником
Временное ограничение: 24 недели
|
оценка контроля туловища с помощью модифицированного теста функциональной досягаемости и теста Отта
|
24 недели
|
|
Функция легких
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка функции легких путем измерения пикфлоуметрии
|
24 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивается по шкале инвалидности SCIM (показатель независимости спинного мозга); Подбаллы включают уход за собой (диапазон от 0 до 20 баллов), управление дыханием и сфинктером (диапазон от 0 до 40) и подвижность (диапазон от 0 до 40); Общий диапазон шкалы от 0 до 100 (0 = полная зависимость, 100 = полная независимость).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESWT_SCI/1.9-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .