体外冲击波疗法 (ESWT) 改善慢性 ASIA-A 患者的功能
胸段完全性截瘫患者的体外冲击波治疗 (ESWT)
全球脊髓损伤患病率估计在 236 至 4187 人/百万人之间。 感觉运动功能的自发恢复随着受伤后时间的推移而减少，并且仅在 1 至 2 年后才偶尔出现。 治疗选择主要限于改善生活质量。
目前的前瞻性随机研究旨在作为一项双盲、安慰剂对照的多中心调查。 患有慢性截瘫（THII 和 THX 之间的病变，ASIA A = 完全中枢性病变）的患者在初始创伤后至少持续 1 年且最近 6 个月没有自发缓解被认为包括在研究中。 符合纳入标准并签署知情同意书的患者在两个研究中心之一接受治疗。 在研究纳入时，进行了包括神经学、神经生理学、功能和临床研究的基线评估。 专用于 ESWT 干预组的患者将在 6 周内每周接受一次局部无创低能量体外冲击波治疗（= 6 次电动液压装置治疗）。 随访将包括在 6 周、3 个月和 6 个月的时间点进行神经学、神经生理学、临床以及功能评估。 此外，将为患者提供日记以记录药物适应性、痉挛程度和疼痛。 专门用于安慰剂 ESWT 组的患者将接受与 ESWT 组患者相同的治疗方案（但不应用冲击波）和随访。 然而，在积极完成研究后，这些患者也将接受 ESWT。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lower Austria
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Klosterneuburg、Lower Austria、奥地利、3400
- 招聘中
- AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
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接触：
- Karin Gstaltner, MD
- 电话号码：+435939351000
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首席研究员：
- Josef Hufgard, MD
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Styria
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Haselsdorf、Styria、奥地利、8144
- 招聘中
- AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
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接触：
- Renate Wildburger, MD
- 电话号码：+435939353000
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首席研究员：
- Anja Grazer-Horacek, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤的患者在 THII 至 THX 水平之间被分类为 ASIA A（完全中央损伤）
- 创伤后至少 1 年
- 在过去 6 个月内没有自发恢复的迹象
- 签署知情同意书
排除标准：
- 过去 6 个月的中央治疗（例如干细胞、电疗）
- 巴氯芬泵
- 关节收缩下肢>40°（髋或膝）
- 体重 > 135 公斤
- 身高 > 202 厘米
- 不依从的患者
- II 级或更高级别的褥疮
- 在过去 6 个月内参加过其他临床试验
- 使研究完成可疑或不可能的合并症
- 可能导致神经系统进一步受损的其他神经系统疾病
- 恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冲击波
在损伤水平上非侵入性地应用冲击波
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在低能量下，冲击波无创地应用于损伤水平和脊髓旁椎旁的上下 5 个节段
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 ESWT
在不应用冲击波的情况下将治疗头定位在受伤水平
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ESWT 治疗头位于受伤水平，并像 Verum 干预组 (ESWT) 中描述的那样上下移动，但不应用冲击波。
通常由冲击波产生的声音由与 Verum 组相同数量的高质量录音播放
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动功能
大体时间：24周
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通过步态分析工具 (Lokomat (R)) 评估的下肢运动功能
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度和运动功能
大体时间：24周
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通过 ASIA 评分评估水平 ASIA 评分 - 由美国脊髓损伤协会开发的针对脊髓损伤患者的神经系统评估。 检查包括双侧 28 个特定感觉位置的针刺辨别评估，以及双侧 10 块肌肉。 每个皮节的感觉水平（nt...不可测试，0...无感觉，1...存在感觉但受损，2...正常）5 块上肢和 5 块下肢关键肌肉的运动功能（0. ..完全瘫痪，1...可触知或可见的收缩，2...主动运动，全范围运动，消除重力，3...主动运动，全范围运动，对抗重力，4...主动运动，全方位运动，抵抗重力并提供一些阻力，5 ...主动运动，全方位运动，抵抗重力并提供正常阻力，nt ...不可测试） |
24周
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痉挛
大体时间：24周
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通过 Tardieu 测试评估痉挛程度的评估（肌肉对慢速和快速被动运动的抵抗力）进行 2 次测量：
1) V1 尽可能慢 2) V2 肢体在重力作用下下落的速度 3) V3 移动尽可能快 肌肉反应质量（评分 0-5）； 0 表示对被动 ROM 没有抵抗力，5 表示关节不动（某些版本得分为 0-4）。 |
24周
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后备箱控制
大体时间：24周
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通过改进的功能到达测试和 Ott 测试评估主干控制
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24周
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肺功能
大体时间：24周
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通过峰值流量测量评估肺功能
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24周
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生活质量
大体时间：24周
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通过残疾量表 SCIM（脊髓独立性测量）进行评估；分项包括自我保健（范围为 0-20 分）、呼吸和括约肌管理（范围为 0-40）和活动能力（范围为 0-40）；总规模范围为 0-100（0 = 完全依赖，100 = 完全独立）。
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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