Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) zur Verbesserung der Funktion bei chronischen ASIA-A-Patienten

Die weltweite Prävalenz von Rückenmarksverletzungen wird auf 236 bis 4187/Million geschätzt. Eine spontane Erholung der sensomotorischen Funktion nimmt mit der Zeit nach der Verletzung ab und wird nur noch sporadisch nach 1 bis 2 Jahren beobachtet. Die Behandlungsmöglichkeiten beschränken sich hauptsächlich auf die Verbesserung der Lebensqualität.

Die vorliegende prospektive randomisierte Studie ist als doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Untersuchung konzipiert. Patienten mit chronischer Paraplegie (Läsion zwischen THII und THX, ASIA A = komplette zentrale Läsion) mindestens 1 Jahr nach dem initialen Trauma ohne Spontanremission der letzten 6 Monate gelten als in die Studie eingeschlossen. Bei Erfüllung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten in einem der beiden Studienzentren behandelt. Bei Aufnahme in die Studie wird eine Baseline-Bewertung durchgeführt, die neurologische, neurophysiologische, funktionelle und klinische Untersuchungen umfasst. Patienten der ESWT-Interventionsgruppe werden einmal pro Woche über 6 Wochen mit lokaler nicht-invasiver extrakorporaler Stoßwellentherapie mit niedriger Energie behandelt (= 6 Behandlungen mit einem elektrohydraulischen Gerät). Die Nachsorge umfasst eine neurologische, neurophysiologische, klinische sowie funktionelle Bewertung zu den Zeitpunkten 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Zusätzlich erhalten die Patienten ein Tagebuch zur Dokumentation der Medikamentenanpassung, des Spastikgrades und der Schmerzen. Diese Patienten, die der Placebo-ESWT-Gruppe zugeordnet sind, erhalten das gleiche Behandlungsschema (aber ohne Anwendung von Stoßwellen) und Nachsorge wie die Patienten in der ESWT-Gruppe. Nach positivem Studienabschluss wird diesen Patienten jedoch auch die ESWT angeboten.