Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) for å forbedre funksjon hos kroniske ASIA-A-pasienter
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) hos pasienter som lider av fullstendig paraplegi på thoraxnivå
Den globale forekomsten av ryggmargsskade er estimert mellom 236 og 4187/million. En spontan gjenoppretting av den sansemotoriske funksjonen avtar med tiden etter skade og ses kun sporadisk etter 1 til 2 år. Behandlingsmulighetene er hovedsakelig begrenset til forbedring av livskvaliteten.
Den nåværende prospektive randomiserte studien er ment som en dobbeltblind, placebokontrollert multisenterundersøkelse. Pasienter som lider av kronisk paraplegi (lesjon mellom THII og THX, ASIA A = fullstendig sentral lesjon) i minst 1 år etter det første traumet uten spontan remisjon de siste 6 månedene anses å være inkludert i studien. Ved å oppfylle inklusjonskriteriene og signere det informerte samtykket, behandles pasientene i ett av de to studiesentrene. Ved studieinkludering utføres en baseline-evaluering som omfatter nevrologisk, nevrofysiologisk, funksjonell og klinisk undersøkelse. Pasienter dedikert til ESWT-intervensjonsgruppen vil bli behandlet en gang i uken over 6 uker med lokal ikke-invasiv lavenergi ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (=6 behandlinger med en elektrohydraulisk enhet). Oppfølgingen vil omfatte nevrologisk, nevrofysiologisk, klinisk samt funksjonell evaluering på tidspunktene 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. I tillegg vil pasientene få en dagbok for dokumentasjon av medikamenttilpasning, grad av spastisitet og smerte. De pasientene som er dedikert til Placebo ESWT-gruppen, vil motta det samme opplegget i behandling (men uten bruk av sjokkbølger) og oppfølging som pasientene i ESWT-gruppen. Men etter positiv gjennomføring av studien vil disse pasientene også bli tilbudt ESWT.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Austria
-
Klosterneuburg, Lower Austria, Østerrike, 3400
- Rekruttering
- AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
-
Ta kontakt med:
- Karin Gstaltner, MD
- Telefonnummer: +435939351000
-
Hovedetterforsker:
- Josef Hufgard, MD
-
-
Styria
-
Haselsdorf, Styria, Østerrike, 8144
- Rekruttering
- AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
-
Ta kontakt med:
- Renate Wildburger, MD
- Telefonnummer: +435939353000
-
Hovedetterforsker:
- Anja Grazer-Horacek, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en ryggmargsskade klassifisert som ASIA A mellom nivået av THII til THX (fullstendig sentral lesjon)
- minst 1 år etter traumer
- ingen tegn til spontan bedring de siste 6 månedene
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sentrale terapier de siste 6 månedene (f.eks. stamceller, elektroterapi)
- Baklofen pumpe
- Leddsammentrekning underekstremitet > 40° (hofte eller kne)
- Kroppsvekt > 135 kg
- Kroppshøyde > 202 cm
- ikke-kompatible pasienter
- Decubitale sår ved grad II eller høyere
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene
- Komorbiditeter som gjør studiegjennomføring tvilsom eller umulig
- Ytterligere nevrologiske sykdommer som kan føre til ytterligere skade på nervesystemet
- Ondartet svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ESWT
Påføring av sjokkbølger ikke-invasivt på skadenivå
|
ved lav energi påføres sjokkbølger ikke-invasivt på skadenivå og 5 segmenter opp og ned av ryggmargen paravertebralt venstre og høyre
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ESWT
Plassering av terapihodet på skadenivå uten påføring av sjokkbølger
|
ESWT-terapihodet er plassert på skadenivået og flyttes opp og ned på samme måte som beskrevet i Verum intervensjonsgruppe (ESWT), men uten påføring av sjokkbølger.
Lyden som normalt produseres av sjokkbølgegenerering spilles av høykvalitets lydopptak i samme mengde som i Verum-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Motorisk funksjon av underekstremitetene vurdert med ganganalyseverktøy (Lokomat (R))
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og motorisk funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering av nivåer ved ASIA-skår ASIA-skår - en nevrologisk vurdering for pasienter med ryggmargsskade utviklet av American Spinal Injury Association. Undersøkelsen inkluderer nålestikk-diskrimineringsvurderingen på 28 spesifikke sensoriske steder bilateralt, men også 10 muskler bilateralt. Sensoriske nivåer for hvert dermatom (nt...ikke testbar, 0...fraværende følelse, 1...nåværende følelse, men svekket, 2...normal) Motorisk funksjon av 5 øvre ekstremiteter og 5 underekstremitets nøkkelmuskler (0. ..fullstendig lammelse, 1...følbar eller synlig sammentrekning, 2...aktiv bevegelse, full bevegelsesutslag, gravitasjon eliminert, 3...aktiv bevegelse, full bevegelsesutslag, mot tyngdekraften, 4...aktiv bevegelse , fullt bevegelsesområde, mot tyngdekraften og gir noe motstand, 5...aktiv bevegelse, fullt bevegelsesområde, mot tyngdekraften og gir normal motstand, nt...ikke testbar) |
24 uker
|
|
Spastisitet
Tidsramme: 24 uker
|
Evaluering av spastisitetsgrad vurdert ved Tardieu-testen (muskelmotstand mot passiv bevegelse ved både langsom og rask hastighet) 2 målinger utføres:
1) V1 er sakte som mulig 2) V2-hastigheten til lem som faller under tyngdekraften 3) V3 beveger seg så raskt som mulig Kvaliteten på muskelreaksjonen (skårer 0-5); 0 er ingen motstand mot passiv ROM til 5 indikerer at leddet er ubevegelig (noen versjoner scoret 0-4). |
24 uker
|
|
Trunk kontroll
Tidsramme: 24 uker
|
evaluering av trunkkontroll ved den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten og Ott-testen
|
24 uker
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdering av lungefunksjon ved peak flow-målinger
|
24 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert av funksjonshemmingskalaen SCIM (tiltak for ryggmargsuavhengighet); Subscores inkluderer egenomsorg (område fra 0-20 poeng), respirasjon og sphincter management (spenner fra 0-40) og mobilitet (spenner fra 0-40); Total skala varierer fra 0-100 (0 = total avhengighet, 100 = fullstendig uavhengighet).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESWT_SCI/1.9-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .