Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) w celu poprawy funkcji u pacjentów z przewlekłą chorobą ASIA-A

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: AUVA Trauma Center Meidling

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) u pacjentów cierpiących na całkowite porażenie kończyn dolnych na poziomie klatki piersiowej

Globalną częstość występowania urazów rdzenia kręgowego szacuje się na 236 do 4187 przypadków na milion. Spontaniczna regeneracja funkcji czuciowo-motorycznych zmniejsza się wraz z upływem czasu po urazie i jest obserwowana sporadycznie po 1-2 latach. Możliwości leczenia ograniczają się głównie do poprawy jakości życia.

Niniejsze prospektywne badanie z randomizacją jest pomyślane jako wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Pacjenci cierpiący na przewlekłą paraplegię (zmiana między THII a THX, ASIA A = całkowita zmiana centralna) co najmniej przez 1 rok po początkowym urazie bez samoistnej remisji w ciągu ostatnich 6 miesięcy są uznawani za włączonych do badania. Spełniając kryteria włączenia i podpisując świadomą zgodę, pacjenci są leczeni w jednym z dwóch ośrodków badawczych. W chwili włączenia do badania przeprowadzana jest ocena wyjściowa obejmująca badania neurologiczne, neurofizjologiczne, czynnościowe i kliniczne. Pacjenci dedykowani do grupy interwencyjnej ESWT będą raz w tygodniu przez 6 tygodni leczeni miejscową nieinwazyjną niskoenergetyczną pozaustrojową terapią falą uderzeniową (= 6 zabiegów urządzeniem elektrohydraulicznym). Obserwacja będzie obejmować ocenę neurologiczną, neurofizjologiczną, kliniczną oraz funkcjonalną w punktach czasowych 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy. Dodatkowo pacjenci otrzymają dzienniczek do dokumentowania adaptacji leku, stopnia spastyczności i bólu. Pacjenci dedykowani do grupy Placebo ESWT otrzymają identyczny schemat leczenia (ale bez stosowania fal uderzeniowych) i obserwacji jak pacjenci z grupy ESWT. Jednak po pozytywnym zakończeniu badania tym pacjentom również zostanie zaproponowana ESWT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Lower Austria
      • Klosterneuburg, Lower Austria, Austria, 3400
        • Rekrutacyjny
        • AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
        • Kontakt:
          • Karin Gstaltner, MD
          • Numer telefonu: +435939351000
        • Główny śledczy:
          • Josef Hufgard, MD
    • Styria
      • Haselsdorf, Styria, Austria, 8144
        • Rekrutacyjny
        • AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
        • Kontakt:
          • Renate Wildburger, MD
          • Numer telefonu: +435939353000
        • Główny śledczy:
          • Anja Grazer-Horacek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z urazem rdzenia kręgowego sklasyfikowanym jako ASIA A od poziomu THII do THX (całkowite uszkodzenie centralne)
  • co najmniej 1 rok po urazie
  • brak oznak samoistnego powrotu do zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • terapie centralne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. komórki macierzyste, elektroterapia)
  • Pompa baklofenowa
  • Skurcz stawu kończyny dolnej > 40° (biodro lub kolano)
  • Masa ciała > 135 kg
  • Wzrost ciała > 202 cm
  • niezgodnych pacjentów
  • Owrzodzenia odleżyn stopnia II lub wyższego
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby współistniejące, które sprawiają, że ukończenie studiów jest wątpliwe lub niemożliwe
  • Dodatkowe choroby neurologiczne, które mogą prowadzić do dalszego uszkodzenia układu nerwowego
  • Guz złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ESWT
Bezinwazyjne zastosowanie fal uderzeniowych na poziomie urazu
Urządzenie: ESWT
przy niskiej energii fale uderzeniowe są aplikowane nieinwazyjnie na poziomie urazu oraz 5 segmentów w górę i w dół rdzenia kręgowego przykręgosłupowo w lewo i w prawo
Inne nazwy:
  • Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
PLACEBO_COMPARATOR: ESWT placebo
Pozycjonowanie głowicy terapeutycznej na wysokości urazu bez stosowania fal uderzeniowych
Urządzenie: ESWT placebo
głowicę terapii ESWT ustawia się na poziomie urazu i porusza w górę i w dół identycznie jak opisano w grupie interwencyjnej Verum (ESWT), ale bez stosowania fal uderzeniowych. Dźwięk, który zwykle jest wytwarzany przez generację fali uderzeniowej, jest odtwarzany przez wysokiej jakości nagrania dźwiękowe w takiej samej ilości, jak w grupie Verum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Funkcja motoryczna kończyn dolnych oceniana narzędziem do analizy chodu (Lokomat (R))
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i funkcja motoryczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Ocena poziomów za pomocą skali ASIA Skala ASIA - neurologiczna ocena pacjentów po urazie rdzenia kręgowego opracowana przez American Spinal Injury Association.

Badanie obejmuje ocenę dyskryminacji przez nakłucie szpilką w 28 określonych miejscach czuciowych obustronnie, ale także w 10 mięśniach obustronnie.

Poziomy czucia dla każdego dermatomu (nt...niemożliwe do zbadania, 0...brak czucia, 1...czucie obecne, ale osłabione, 2...normalne) Funkcja motoryczna 5 kluczowych mięśni kończyny górnej i 5 mięśni kończyny dolnej (0. ..całkowity paraliż, 1... wyczuwalny lub widoczny skurcz, 2... ruch aktywny, pełny zakres ruchu, wyeliminowanie grawitacji, 3... ruch aktywny, pełny zakres ruchu, wbrew grawitacji, 4... ruch aktywny , pełny zakres ruchu, wbrew grawitacji i zapewnia pewien opór, 5... aktywny ruch, pełny zakres ruchu, wbrew grawitacji i zapewnia normalny opór, nt... nie do przetestowania)
24 tygodnie
Spastyczność
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Ocena stopnia spastyczności ocenianego testem Tardieu (oporność mięśni na ruch bierny zarówno przy prędkości wolnej, jak i dużej) Wykonuje się 2 pomiary:

  1. Jakość reakcji mięśniowej
  2. Kąt reakcji mięśniowej 3 definicje prędkości:

1) V1 jest jak najwolniejsze 2) V2 prędkość kończyny opadającej pod wpływem grawitacji 3) V3 porusza się tak szybko, jak to możliwe Jakość reakcji mięśniowej (ocena 0-5); 0 oznacza brak odporności na pasywny ROM, a 5 wskazuje, że staw jest nieruchomy (niektóre wersje uzyskały 0-4).
24 tygodnie
Kontrola bagażnika
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ocena kontroli tułowia zmodyfikowanym testem zasięgu funkcjonalnego i testem Otta
24 tygodnie
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena czynności płuc za pomocą pomiarów przepływu szczytowego
24 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniany na podstawie skali niepełnosprawności SCIM (miara niezależności rdzenia kręgowego); Wyniki cząstkowe obejmują samoopiekę (zakres od 0-20 punktów), oddychanie i zarządzanie zwieraczami (zakres od 0-40) oraz mobilność (zakres od 0-40); W skali całkowitej mieszczą się w przedziale od 0 do 100 (0 = całkowita zależność, 100 = całkowita niezależność).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AUVA Trauma Center Meidling

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESWT_SCI/1.9-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na ESWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj