Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) for at forbedre funktionen hos kroniske ASIA-A-patienter

2. juli 2019 opdateret af: AUVA Trauma Center Meidling

Ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) hos patienter, der lider af komplet paraplegi på thoraxniveau

Den globale udbredelse af rygmarvsskade er anslået mellem 236 og 4187/million. En spontan genopretning af den sansemotoriske funktion aftager med tiden efter skaden og ses kun sporadisk efter 1 til 2 år. Behandlingsmulighederne er hovedsageligt begrænset til forbedring af livskvaliteten.

Den nuværende prospektive randomiserede undersøgelse er tænkt som en dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse. Patienter, der lider af kronisk paraplegi (læsion mellem THII og THX, ASIA A = komplet central læsion) i mindst 1 år efter det indledende traume uden spontan remission af de sidste 6 måneder anses for at være inkluderet i undersøgelsen. Ved at opfylde inklusionskriterierne og underskrive det informerede samtykke behandles patienter i et af de to studiecentre. Ved undersøgelsens inklusion udføres en baseline-evaluering omfattende neurologisk, neurofysiologisk, funktionel og klinisk undersøgelse. Patienter dedikeret til ESWT-interventionsgruppen vil blive behandlet en gang om ugen over 6 uger med lokal ikke-invasiv lavenergi ekstrakorporal chokbølgeterapi (=6 behandlinger med en elektrohydraulisk enhed). Opfølgningen vil omfatte neurologisk, neurofysiologisk, klinisk samt funktionel evaluering på tidspunkterne 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Derudover vil patienterne få udleveret en dagbog til dokumentation af lægemiddeltilpasning, grad af spasticitet og smerte. De patienter, der er dedikeret til Placebo ESWT-gruppen, vil modtage det samme skema i behandling (men uden anvendelse af chokbølger) og opfølgning som patienterne i ESWT-gruppen. Efter positiv afslutning af undersøgelsen vil disse patienter dog også blive tilbudt ESWT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Lower Austria
      • Klosterneuburg, Lower Austria, Østrig, 3400
        • Rekruttering
        • AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
        • Kontakt:
          • Karin Gstaltner, MD
          • Telefonnummer: +435939351000
        • Ledende efterforsker:
          • Josef Hufgard, MD
    • Styria
      • Haselsdorf, Styria, Østrig, 8144
        • Rekruttering
        • AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
        • Kontakt:
          • Renate Wildburger, MD
          • Telefonnummer: +435939353000
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Grazer-Horacek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en rygmarvsskade klassificeret som ASIA A mellem niveauet af THII til THX (komplet central læsion)
  • mindst 1 år efter traumet
  • ingen tegn på spontan bedring i løbet af de sidste 6 måneder
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • centrale behandlinger over de sidste 6 måneder (f.eks. stamceller, elektroterapi)
  • Baclofen pumpe
  • Ledsammentrækning underekstremitet > 40° (hofte eller knæ)
  • Kropsvægt > 135 kg
  • Kropshøjde > 202 cm
  • ikke-kompatible patienter
  • Decubitale sår ved grad II eller højere
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Komorbiditeter, der gør færdiggørelsen af ​​studiet tvivlsom eller umulig
  • Yderligere neurologiske sygdomme, som kan føre til yderligere skade på nervesystemet
  • Ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ESWT
Anvendelse af stødbølger ikke-invasivt på skadesniveau
Enhed: ESWT
ved lav energi påføres stødbølger non-invasivt på skadesniveau og 5 segmenter op og ned af rygmarven paravertebralt venstre og højre
Andre navne:
  • Ekstrakorporal chokbølgeterapi
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ESWT
Placering af terapihovedet på skadesniveau uden påføring af stødbølger
Enhed: Placebo ESWT
ESWT-terapihovedet er placeret på skadesniveau og bevæges op og ned på samme måde som beskrevet i Verum interventionsgruppen (ESWT), men uden påføring af stødbølger. Lyden, der normalt produceres af shockwave-generering, afspilles af lydoptagelser af høj kvalitet i samme mængde som i Verum-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion
Tidsramme: 24 uger
Motorisk funktion af underekstremiteterne vurderet med ganganalyseværktøj (Lokomat (R))
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og motorisk funktion
Tidsramme: 24 uger

Vurdering af niveauer ved ASIA score ASIA score - en neurologisk vurdering for patienter med rygmarvsskade udviklet af American Spinal Injury Association.

Undersøgelsen omfatter nålestiksdiskriminationsvurderingen på 28 specifikke sensoriske steder bilateralt, men også 10 muskler bilateralt.

Sensoriske niveauer for hvert dermatom (nt...ikke testbar, 0...fraværende fornemmelse, 1...nuværende fornemmelse, men nedsat, 2...normal) Motorisk funktion af 5 øvre ekstremiteter og 5 underekstremitetsnøglemuskler (0. ..fuldstændig lammelse, 1...håndgribelig eller synlig sammentrækning, 2...aktiv bevægelse, fuld bevægelsesområde, tyngdekraft elimineret, 3...aktiv bevægelse, fuld bevægelsesområde, mod tyngdekraft, 4...aktiv bevægelse , fuld bevægelsesområde, mod tyngdekraften og giver en vis modstand, 5...aktiv bevægelse, fuld bevægelsesområde, mod tyngdekraften og giver normal modstand, nt...ikke testbar)
24 uger
Spasticitet
Tidsramme: 24 uger

Evaluering af spasticitetsgrad vurderet ved Tardieu-testen (muskelmodstand mod passiv bevægelse ved både langsom og hurtig hastighed) Der udføres 2 målinger:

  1. Kvaliteten af ​​muskelreaktion
  2. Vinkel for muskelreaktion 3 hastighedsdefinitioner:

1) V1 er langsom som muligt 2) V2 hastighed af lemmer, der falder under tyngdekraften 3) V3 bevæger sig så hurtigt som muligt Kvalitet af muskelreaktion (scoret 0-5); 0 er ingen modstand mod passiv ROM til 5, hvilket indikerer, at leddet er ubevægeligt (nogle versioner har scoret 0-4).
24 uger
Trunk kontrol
Tidsramme: 24 uger
evaluering af trunk kontrol ved den modificerede funktionelle rækkevidde test og Ott test
24 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af lungefunktion ved peak flow målinger
24 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved handicapskalaen SCIM (mål for rygmarvsuafhængighed); Subscores inkluderer egenomsorg (interval fra 0-20 point), respiration og sphincter management (interval fra 0-40) og mobilitet (interval fra 0-40); I alt skala spænder fra 0-100 (0 = total afhængighed, 100 = fuldstændig uafhængighed).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AUVA Trauma Center Meidling

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESWT_SCI/1.9-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med ESWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner