Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT) pro zlepšení funkce u chronických pacientů s ASIA-A

2. července 2019 aktualizováno: AUVA Trauma Center Meidling

Extracorporeal Shockwave Therapy (ESWT) u pacientů trpících kompletní paraplegií na hrudní úrovni

Globální prevalence poranění míchy se odhaduje mezi 236 až 4187/milion. Spontánní obnova smyslově-motorické funkce se s časem po úrazu snižuje a je pozorována pouze sporadicky po 1 až 2 letech. Možnosti léčby se omezují především na zlepšení kvality života.

Tato prospektivní randomizovaná studie je zamýšlena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie. Za zařazení do studie se považují pacienti trpící chronickou paraplegií (léze mezi THII a THX, ASIA A = kompletní centrální léze) alespoň 1 rok po počátečním traumatu bez spontánní remise posledních 6 měsíců. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a podepsání informovaného souhlasu jsou léčeni v jednom ze dvou studijních center. Při zařazení do studie se provádí základní hodnocení zahrnující neurologické, neurofyziologické, funkční a klinické vyšetření. Pacienti věnující se intervenční skupině ESWT budou léčeni jednou týdně po dobu 6 týdnů lokální neinvazivní nízkoenergetickou mimotělní rázovou vlnou (=6 ošetření elektrohydraulickým zařízením). Sledování bude zahrnovat neurologické, neurofyziologické, klinické a funkční hodnocení v časových bodech 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců. Kromě toho bude pacientům poskytnut deník pro dokumentaci adaptace léku, stupně spasticity a bolesti. Ti pacienti, kteří jsou začleněni do skupiny ESWT s placebem, dostanou stejné schéma léčby (ale bez aplikace rázových vln) a sledování jako pacienti ve skupině ESWT. Po pozitivním ukončení studie však bude těmto pacientům nabídnuta ESWT také.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Klosterneuburg, Lower Austria, Rakousko, 3400
        • Nábor
        • AUVA Rehabilitation Center Weisser Hof
        • Kontakt:
          • Karin Gstaltner, MD
          • Telefonní číslo: +435939351000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josef Hufgard, MD
    • Styria
      • Haselsdorf, Styria, Rakousko, 8144
        • Nábor
        • AUVA Rehabilitation Center Tobelbad
        • Kontakt:
          • Renate Wildburger, MD
          • Telefonní číslo: +435939353000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Grazer-Horacek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s poraněním míchy klasifikovaným jako ASIA A mezi úrovní THII až THX (kompletní centrální léze)
  • minimálně 1 rok po traumatu
  • žádné známky spontánního zotavení za posledních 6 měsíců
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • centrální terapie za posledních 6 měsíců (např. kmenové buňky, elektroléčba)
  • Baclofenová pumpa
  • Kontrakce dolní končetiny > 40° (kyčel nebo koleno)
  • Tělesná hmotnost > 135 kg
  • Výška postavy > 202 cm
  • nevyhovující pacienti
  • Dekubitální vředy stupně II nebo vyšší
  • účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 6 měsíců
  • Komorbidity, kvůli kterým je dokončení studia pochybné nebo nemožné
  • Další neurologická onemocnění, která mohou vést k dalšímu poškození nervového systému
  • Zhoubný nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ESWT
Aplikace rázových vln neinvazivně na úrovni poranění
Přístroj: ESWT
při nízké energii jsou aplikovány rázové vlny neinvazivně na úrovni poranění a 5 segmentů nahoru a dolů míchy paravertebrálně vlevo a vpravo
Ostatní jména:
  • Mimotělní terapie rázovou vlnou
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ESWT
Umístění terapeutické hlavice na úrovni poranění bez aplikace rázových vln
Přístroj: Placebo ESWT
terapeutická hlavice ESWT je umístěna na úrovni poranění a pohybuje se nahoru a dolů identicky, jak je popsáno v intervenční skupině Verum (ESWT), ale bez aplikace rázových vln. Zvuk, který je normálně produkován generováním rázových vln, je přehráván vysoce kvalitními zvukovými nahrávkami ve stejném množství jako ve skupině Verum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru
Časové okno: 24 týdnů
Motorické funkce dolních končetin hodnocené nástrojem pro analýzu chůze (Lokomat (R))
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a funkce motoru
Časové okno: 24 týdnů

Hodnocení hladin pomocí ASIA skóre ASIA skóre - neurologické hodnocení pro pacienty s poraněním míchy vyvinuté Americkou asociací pro poranění páteře.

Vyšetření zahrnuje hodnocení rozlišení píchnutí špendlíkem na 28 specifických senzorických místech bilaterálně, ale také 10 svalů bilaterálně.

Senzorické úrovně pro každý dermatom (nt...netestovatelné, 0...chybějící čití, 1...přítomné čití, ale narušené, 2...normální) Motorická funkce 5 klíčových svalů horní končetiny a 5 klíčových svalů dolní končetiny (0. ..úplná paralýza, 1...hmatná nebo viditelná kontrakce, 2...aktivní pohyb, plný rozsah pohybu, eliminovaná gravitace, 3...aktivní pohyb, plný rozsah pohybu, proti gravitaci, 4...aktivní pohyb , plný rozsah pohybu, proti gravitaci a poskytuje určitý odpor, 5...aktivní pohyb, plný rozsah pohybu, proti gravitaci a poskytuje normální odpor, nt...netestovatelné)
24 týdnů
Spasticita
Časové okno: 24 týdnů

Hodnocení stupně spasticity hodnocené Tardieu testem (svalová odolnost vůči pasivnímu pohybu při pomalé i rychlé rychlosti) Provádějí se 2 měření:

  1. Kvalita svalové reakce
  2. Úhel svalové reakce 3 definice rychlosti:

1) V1 je co nejpomalejší 2) V2 rychlost končetiny padající gravitací 3) V3 se pohybuje co nejrychleji Kvalita svalové reakce (bodováno 0-5); 0 není žádný odpor vůči pasivní paměti ROM až 5 znamená, že kloub je nepohyblivý (některé verze mají skóre 0-4).
24 týdnů
Ovládání kufru
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení řízení kmene modifikovaným funkčním testem dosahu a Ott testem
24 týdnů
Funkce plic
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení funkce plic měřením vrcholového průtoku
24 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotí se škálou postižení SCIM (míra nezávislosti míchy); Mezi dílčí skóre patří sebepéče (rozmezí 0–20 bodů), řízení dýchání a svěračů (rozsah 0–40) a pohyblivost (rozsah 0–40); Celková škála se pohybuje v rozmezí 0-100 (0 = úplná závislost, 100 = úplná nezávislost).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AUVA Trauma Center Meidling

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESWT_SCI/1.9-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na ESWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit