脱出手術前後の臨床的および動的床MRI評価
脱出手術前後の異なる骨盤底器官の解剖学的および機能的変化を評価するための術前および術後の動的床MRI。
排便障害および尿路症状に関連する骨盤臓器脱は一般的であり、人口の最大 25%、主に経産婦に影響を与えます。 骨盤底は、同じ解剖学的領域に埋め込まれたさまざまなコンパートメント (直腸、膣、子宮、および膀胱) 間の複数の解剖学的および生理学的相互作用を伴う 1 つのエンティティとして見なす必要があります。 したがって、この領域のしばしば複雑な病状は、学際的な設定で治療する必要があります。
臨床評価に加えて、肛門直腸および骨盤底の機能不全の機能的動的イメージングは、これらの障害の診断と管理において重要な役割を果たします。 膣嚢胞排泄造影は、この複雑な解剖学的領域の画像化におけるゴールデン スタンダードであると依然として考えられていますが、優先的に照射を行わずに、構造の詳細をより正確に画像化する必要があることは明らかです。 経会陰超音波はオプションですが、研究者は動的磁気共鳴画像法の使用を評価することを選択しました。 膣嚢胞排泄造影法とは対照的に、動的骨盤底磁気共鳴画像法は進化する技術であり、骨盤底の機能画像化におけるその正確な役割はまだ決定されていません。
脱出手術は一般的に行われているため、新しい骨盤底関連の症状を引き起こすことなく、解剖学的欠陥および関連する症状を修正する手術の有効性を評価することが重要です。 今日、腹部または会陰アプローチによる手術後の解剖学的変化および症状の評価を可能にする研究はほとんどありません。
この研究では、座位で行われる膣嚢胞排泄造影と比較して、座位で行われる動的骨盤底画像の信頼性を評価します。 また、骨盤底異常に関連する臨床的客観的および主観的結果を画像と比較します。 最後に、手術後の臨床結果、臓器の位置、およびコンパートメント間の関係と相関する解剖学的変化を評価します。
この研究は、いくつかの再発と失敗を理解し、説明することを可能にし、使用される手術の適応と手術技術の改善につながる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brussel、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー
- CHU St Pierre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
CHU Brugmann および CHU St Pierre で内外直腸脱、腸瘤または泌尿生殖器脱手術を受けるすべての患者。
除外基準:
- MRI禁忌
- 骨盤底手術歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脱出手術
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動的床磁気共鳴画像法 (MRI)
コルポ膀胱排便検査（CCD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸肛門角 - リラックスポジション
時間枠：術後6ヶ月
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左側臥位（141°）でダイナミックフロアMRIにて測定
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術後6ヶ月
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直腸肛門角 - 保持位置
時間枠：術後6ヶ月
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左側臥位（163°）で動的床MRIにより測定
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術後6ヶ月
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直腸肛門角 - 押し位置
時間枠：術後6ヶ月
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左側臥位（165°）でダイナミックフロアMRIにて測定
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術後6ヶ月
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直腸肛門角 - リラックスポジション
時間枠：術後6ヶ月
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座位（141°）でダイナミックフロアMRIにより測定
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術後6ヶ月
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直腸肛門角 - 保持位置
時間枠：術後6ヶ月
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座位（125°）でダイナミックフロアMRIにより測定
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術後6ヶ月
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直腸肛門角 - 押し位置
時間枠：術後6ヶ月
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座位（143°）でダイナミックフロアMRIにより測定
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術後6ヶ月
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動的 MRI: 前部コンパートメント
時間枠：術後6ヶ月
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膀胱から、恥骨尾骨ラインの別個の下行：最大 1/3 (はい/いいえ)
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術後6ヶ月
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ダイナミック MRI: ミディアム コンパートメント
時間枠：術後6ヶ月
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膣の水平化 (はい/いいえ)
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便失禁重症度指数 (FISI)
時間枠：術後6ヶ月
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これは、さまざまな種類の腸内容失禁の重症度を表す健康ツールです。FISI スケールには 4 つの項目があり、6 つの選択肢があります。
症状の重さに応じてポイントが付与されます。
FISI 指数 (0 ～ 61 の範囲) が高いほど、便失禁の重症度が高くなります。
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術後6ヶ月
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便秘スコアリングシステム（CCS）
時間枠：術後6ヶ月
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検証済みのアンケート。
最小スコア、0 - 最大スコア、30
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術後6ヶ月
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脱出の生活の質 (P-QOL) アンケート
時間枠：術後6ヶ月
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9 つのドメインをカバーする検証済みのアンケート: 一般的な健康 (1 項目)、脱出の影響 (1 項目)、役割 (2 項目)、身体的 (2 項目) および社会的制限 (3 項目)、個人的な関係 (2 項目)、感情 (3 項目) ）、睡眠・エネルギー（2項目）、重症度測定（4項目）。
回答はリッカート尺度の 4 段階で分類されます。
ドメインごとに 0 ～ 100 のスコアが計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が大きく損なわれていることを示します。
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術後6ヶ月
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性機能アンケート（PISQ-IR）
時間枠：術後6ヶ月
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検証済みのアンケート。
PISQ-12 は、行動感情 (項目 1 - 4)、身体的 (項目 5 - 9)、およびパートナー関連 (項目 10 - 12) の 3 つのドメインを測定します。
これは自己管理型のアンケートであり、回答は 0 (常に) から 4 (まったくない) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
項目 1 ～ 4 は逆採点で、合計 48 点が最高得点です。
スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
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術後6ヶ月
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視覚類推スケール (VAS)
時間枠：術後6ヶ月
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VAS スケール (フランス語で EVA) は、長さ 1 億の直線です。
一方の端は痛みの欠如であり、もう一方の端は耐え難い痛みを表しています。
患者は、その時点での痛みの強さに応じて、これら 2 つの四肢の間に印を付けます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katleen Jottard, MD、CHU Brugmann
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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