Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a dynamické vyhodnocení MRI patra před a po operaci prolapsu

18. července 2022 aktualizováno: Tatiana Besse-Hammer

Před a pooperační dynamická MRI dna za účelem vyhodnocení anatomických a funkčních změn různých orgánů pánevního dna před a po operaci prolapsu.

Prolaps pánevního orgánu, spojený s poruchami defekace a symptomy močových cest jsou běžné a postihují až 25 % populace, většinou parousní ženy. Pánevní dno musí být viděno jako jeden celek s mnoha anatomickými a fyziologickými interakcemi mezi různými kompartmenty (rektum, vagina, děloha a močový měchýř), které jsou zasazeny do stejné anatomické oblasti. Často složité patologické stavy této oblasti by proto měly být léčeny v multidisciplinárním prostředí.

Kromě klinického hodnocení má v diagnostice a léčbě těchto poruch důležitou roli funkční dynamické zobrazování dysfunkcí anorekta a pánevního dna. Přestože je kolpocystodefekografie stále považována za zlatý standard při zobrazování této složité anatomické oblasti, je zde zjevně potřeba přesnějšího zobrazení strukturálních detailů, přednostně bez jakéhokoli ozařování. Transperineální ultrazvuk je možností, ale vyšetřovatelé se rozhodli vyhodnotit použití dynamického zobrazování magnetickou rezonancí. Na rozdíl od kolpocystodefekografie je dynamická magnetická rezonance pánevního dna vyvíjející se technologií a její přesná role ve funkčním zobrazení pánevního dna stále není známa.

Operace prolapsu se běžně provádí, a proto je důležité posoudit účinnost operací při nápravě anatomických defektů a souvisejících symptomů, aniž by se vytvářely nové symptomy související s pánevním dnem. V současné době existuje jen málo studií, které umožňují posouzení anatomických změn a symptomů po operaci pomocí abdominálního nebo perineálního přístupu.

Tato studie bude hodnotit spolehlivost zobrazení dynamického pánevního dna, prováděného v sedě, ve srovnání s kolpocystodefekografií prováděnou v sedě. Bude také porovnávat klinické objektivní a subjektivní výsledky související s abnormalitami pánevního dna se zobrazovacími metodami. Nakonec zhodnotí anatomické změny v korelaci s klinickými výsledky, orgánovou polohou a mezikompartmentovými vztahy po operaci.

Tato studie umožní pochopit a vysvětlit některé relapsy a selhání a mohla by vést ke zlepšení indikací k operaci a používaných chirurgických technik.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussel, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie
        • CHU St Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří budou operováni pro symptomatickou rektální intususcepci nebo prolaps, enterokélu a/nebo urogenitální prolaps, i když abdominální a persineální přístup.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří podstoupí operaci vnitřního nebo vnějšího rektálního prolapsu, enterokély nebo urogenitálního prolapsu v CHU Brugmann a CHU St Pierre.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Pacientky po předchozí operaci pánevního dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace prolapsu
Dynamická podlahová magnetická rezonance (MRI)
Kolpocystodefekografie (CCD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rekto-anální úhel -relaxační poloha
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno pomocí dynamického MRI dna v poloze na levém boku (141°)
6 měsíců po operaci
rekto-anální úhel - udržení polohy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamickou MRI dna v poloze na levém boku (163°)
6 měsíců po operaci
rekto-anální úhel - poloha zatlačení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamickou MRI dna v poloze proleženiny na levé straně (165°)
6 měsíců po operaci
rekto-anální úhel -relaxační poloha
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamickou MRI podlahy v sedě (141°)
6 měsíců po operaci
rekto-anální úhel - udržení polohy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamickou MRI podlahy v sedě (125°)
6 měsíců po operaci
rekto-anální úhel - poloha zatlačení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamickou MRI podlahy v sedě (143°)
6 měsíců po operaci
Dynamická MRI: přední kompartment
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Od močového měchýře, diskrétní dolní sestup pubokokcygeální linie: max 1/3 (ano/ne)
6 měsíců po operaci
Dynamická MRI: střední oddíl
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Horizontalizace vagíny (ano/ne)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Toto je zdravotní nástroj, který popisuje závažnost různých typů inkontinence pro obsah střev. Na škále FISI jsou 4 položky se 6 možnostmi odpovědi. Body se přidělují podle závažnosti symptomů. Čím vyšší je index FISI (který se pohybuje od 0 do 61), tím vyšší je závažnost fekální inkontinence.
6 měsíců po operaci
Bodovací systém zácpy (CCS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ověřený dotazník. Minimální skóre, 0 – maximální skóre, 30
6 měsíců po operaci
Dotazník kvality života prolapsu (P-QOL).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Validovaný dotazník pokrývající devět domén: obecné zdraví (1 položka), dopad na prolaps (1 položka), role (2 položky), fyzická (2 položky) a sociální omezení (3 položky), osobní vztahy (2 položky), emoce (3 položky ), spánek/energie (2 položky) a měření závažnosti (4 položky). Odpovědi jsou kategorizovány pomocí čtyřbodové Likertovy škály: „žádný/vůbec ne“, „trochu/málo“, „středně“ a „hodně“. Pro každou doménu se počítá skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
6 měsíců po operaci
Dotazník sexuálních funkcí (PISQ-IR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ověřený dotazník. PISQ-12 měří tři domény: behaviorálně-emotivní (položky 1-4), fyzickou (položky 5-9) a související s partnerem (položky 10-12). Jedná se o dotazník, který si sami zadávají a odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Položky 1 - 4 jsou hodnoceny obráceně a celkem 48 je maximální skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
6 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupnice VAS (francouzsky EVA) je přímka o délce 100 mn. Jeden konec představuje nepřítomnost bolesti, druhý konec představuje nesnesitelnou bolest. Pacient umístí znaménko mezi tyto 2 končetiny podle intenzity jeho bolesti v danou chvíli.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-prolapse

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Předplatit