- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03400007
Évaluation clinique et dynamique de l'IRM au sol avant et après la chirurgie du prolapsus
IRM dynamique du plancher pré- et postopératoire afin d'évaluer les modifications anatomiques et fonctionnelles des différents organes du plancher pelvien, avant et après la chirurgie du prolapsus.
Le prolapsus des organes pelviens, associé à des troubles de la défécation et des symptômes des voies urinaires sont fréquents et touchent jusqu'à 25 % de la population, principalement des femmes pares. Le plancher pelvien doit être vu comme une seule entité, avec de multiples interactions anatomiques et physiologiques entre les différents compartiments (rectum, vagin, utérus et vessie) qui s'enchâssent dans une même région anatomique. Les pathologies souvent complexes de cette région doivent donc être traitées dans un cadre pluridisciplinaire.
Outre l'évaluation clinique, l'imagerie dynamique fonctionnelle des dysfonctionnements du plancher anorectal et pelvien a un rôle important dans le diagnostic et la prise en charge de ces troubles. Bien que la colpocystodéfécographie soit toujours considérée comme la référence en matière d'imagerie de cette région anatomique complexe, il existe clairement un besoin d'imagerie plus précise des détails structuraux, de préférence sans irradiation. L'échographie transpérinéale est une option, mais les chercheurs ont choisi d'évaluer l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique dynamique. Contrairement à la colpocystodéfécographie, l'imagerie par résonance magnétique dynamique du plancher pelvien est une technologie en évolution et son rôle précis dans l'imagerie fonctionnelle du plancher pelvien reste encore à déterminer.
La chirurgie du prolapsus est couramment pratiquée et il est donc important d'évaluer l'efficacité des opérations pour corriger les défauts anatomiques et les symptômes associés sans créer de nouveaux symptômes liés au plancher pelvien. Peu d'études existent aujourd'hui permettant d'évaluer les modifications anatomiques et les symptômes après chirurgie, par voie abdominale ou périnéale.
Cette étude évaluera la fiabilité de l'imagerie dynamique du plancher pelvien, réalisée en position assise, par rapport à la colpocystodéfécographie, réalisée en position assise. Il comparera également les résultats cliniques objectifs et subjectifs liés aux anomalies du plancher pelvien avec l'imagerie. Enfin, il évaluera les modifications anatomiques en corrélation avec les résultats cliniques, la position des organes et les relations inter-compartiments après la chirurgie.
Cette étude permettra de comprendre et d'expliquer certaines rechutes et échecs et pourrait conduire à une amélioration des indications de la chirurgie et des techniques chirurgicales utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgique
- CHU St Pierre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients qui subiront une chirurgie de prolapsus rectal interne ou externe, d'entérocèle ou de prolapsus urogénital au CHU Brugmann et au CHU St Pierre.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications IRM
- Patientes ayant déjà subi une chirurgie du plancher pelvien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie du prolapsus
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) du plancher dynamique
Colpocystodéfécographie (CCD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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angle recto-anal - position relax
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesuré par IRM dynamique du sol en décubitus latéral gauche (141°)
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6 mois après l'opération
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angle recto-anal - conserver la position
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesuré par IRM dynamique du sol en décubitus latéral gauche (163°)
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6 mois après l'opération
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angle recto-anal -position de poussée
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesuré par IRM dynamique du sol en décubitus latéral gauche (165°)
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6 mois après l'opération
|
|
angle recto-anal - position relax
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesuré par IRM dynamique au sol en position assise (141°)
|
6 mois après l'opération
|
|
angle recto-anal - conserver la position
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesuré par IRM dynamique au sol en position assise (125°)
|
6 mois après l'opération
|
|
angle recto-anal -position de poussée
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesuré par IRM dynamique au sol en position assise (143°)
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6 mois après l'opération
|
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IRM dynamique : loge antérieure
Délai: 6 mois après l'opération
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A partir de la vessie, discrète descente inférieure de la ligne pubococcygienne : max 1/3 (oui/non)
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6 mois après l'opération
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IRM dynamique : compartiment moyen
Délai: 6 mois après l'opération
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Horizontalisation du vagin (oui/non)
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: 6 mois après l'opération
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Il s'agit d'un outil de santé qui décrit la sévérité de différents types d'incontinence pour le contenu intestinal. Il y a 4 items dans l'échelle FISI avec 6 choix de réponses.
Les points sont attribués en fonction de la gravité des symptômes.
Plus l'indice FISI est élevé (qui varie de 0 à 61), plus la sévérité de l'incontinence fécale est élevée.
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6 mois après l'opération
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Système de notation de la constipation (CCS)
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire validé.
Note minimale, 0 - Note maximale, 30
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6 mois après l'opération
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Questionnaire sur la qualité de vie du prolapsus (P-QOL)
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire validé couvrant neuf domaines : santé générale (1 item), impact du prolapsus (1 item), rôle (2 items), limitations physiques (2 items) et sociales (3 items), relations personnelles (2 items), émotions (3 items ), sommeil/énergie (2 items) et mesure de la gravité (4 items).
Les réponses sont catégorisées à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points : « aucune/pas du tout », « légèrement/un peu », « modérément » et « beaucoup ».
Un score est calculé pour chaque domaine allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande altération de la qualité de vie.
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6 mois après l'opération
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Questionnaire sur la fonction sexuelle (PISQ-IR)
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire validé.
Le PISQ-12 mesure trois domaines : comportemental-émotif (items 1 à 4), physique (items 5 à 9) et lié au partenaire (items 10 à 12).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, et les réponses sont notées sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (toujours) à 4 (jamais).
Les éléments 1 à 4 sont notés à l'envers et un total de 48 est le score maximum.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
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6 mois après l'opération
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 6 mois après l'opération
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L'échelle VAS (EVA en français) est une droite de 100 mn de longueur.
Une extrémité est l'absence de douleur, l'autre extrémité représente une douleur insupportable.
Le patient place une marque entre ces 2 extrémités en fonction de l'intensité de sa douleur à un instant donné.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-prolapse
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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