Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique et dynamique de l'IRM au sol avant et après la chirurgie du prolapsus

18 juillet 2022 mis à jour par: Tatiana Besse-Hammer

IRM dynamique du plancher pré- et postopératoire afin d'évaluer les modifications anatomiques et fonctionnelles des différents organes du plancher pelvien, avant et après la chirurgie du prolapsus.

Le prolapsus des organes pelviens, associé à des troubles de la défécation et des symptômes des voies urinaires sont fréquents et touchent jusqu'à 25 % de la population, principalement des femmes pares. Le plancher pelvien doit être vu comme une seule entité, avec de multiples interactions anatomiques et physiologiques entre les différents compartiments (rectum, vagin, utérus et vessie) qui s'enchâssent dans une même région anatomique. Les pathologies souvent complexes de cette région doivent donc être traitées dans un cadre pluridisciplinaire.

Outre l'évaluation clinique, l'imagerie dynamique fonctionnelle des dysfonctionnements du plancher anorectal et pelvien a un rôle important dans le diagnostic et la prise en charge de ces troubles. Bien que la colpocystodéfécographie soit toujours considérée comme la référence en matière d'imagerie de cette région anatomique complexe, il existe clairement un besoin d'imagerie plus précise des détails structuraux, de préférence sans irradiation. L'échographie transpérinéale est une option, mais les chercheurs ont choisi d'évaluer l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique dynamique. Contrairement à la colpocystodéfécographie, l'imagerie par résonance magnétique dynamique du plancher pelvien est une technologie en évolution et son rôle précis dans l'imagerie fonctionnelle du plancher pelvien reste encore à déterminer.

La chirurgie du prolapsus est couramment pratiquée et il est donc important d'évaluer l'efficacité des opérations pour corriger les défauts anatomiques et les symptômes associés sans créer de nouveaux symptômes liés au plancher pelvien. Peu d'études existent aujourd'hui permettant d'évaluer les modifications anatomiques et les symptômes après chirurgie, par voie abdominale ou périnéale.

Cette étude évaluera la fiabilité de l'imagerie dynamique du plancher pelvien, réalisée en position assise, par rapport à la colpocystodéfécographie, réalisée en position assise. Il comparera également les résultats cliniques objectifs et subjectifs liés aux anomalies du plancher pelvien avec l'imagerie. Enfin, il évaluera les modifications anatomiques en corrélation avec les résultats cliniques, la position des organes et les relations inter-compartiments après la chirurgie.

Cette étude permettra de comprendre et d'expliquer certaines rechutes et échecs et pourrait conduire à une amélioration des indications de la chirurgie et des techniques chirurgicales utilisées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussel, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgique
        • CHU St Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui seront opérés pour intussusception ou prolapsus rectaux symptomatiques, entérocèle et/ou prolapsus urogénital, par voie abdominale et persinéale également.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients qui subiront une chirurgie de prolapsus rectal interne ou externe, d'entérocèle ou de prolapsus urogénital au CHU Brugmann et au CHU St Pierre.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications IRM
  • Patientes ayant déjà subi une chirurgie du plancher pelvien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie du prolapsus
Imagerie par résonance magnétique (IRM) du plancher dynamique
Colpocystodéfécographie (CCD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
angle recto-anal - position relax
Délai: 6 mois après l'opération
Mesuré par IRM dynamique du sol en décubitus latéral gauche (141°)
6 mois après l'opération
angle recto-anal - conserver la position
Délai: 6 mois après l'opération
Mesuré par IRM dynamique du sol en décubitus latéral gauche (163°)
6 mois après l'opération
angle recto-anal -position de poussée
Délai: 6 mois après l'opération
Mesuré par IRM dynamique du sol en décubitus latéral gauche (165°)
6 mois après l'opération
angle recto-anal - position relax
Délai: 6 mois après l'opération
Mesuré par IRM dynamique au sol en position assise (141°)
6 mois après l'opération
angle recto-anal - conserver la position
Délai: 6 mois après l'opération
Mesuré par IRM dynamique au sol en position assise (125°)
6 mois après l'opération
angle recto-anal -position de poussée
Délai: 6 mois après l'opération
Mesuré par IRM dynamique au sol en position assise (143°)
6 mois après l'opération
IRM dynamique : loge antérieure
Délai: 6 mois après l'opération
A partir de la vessie, discrète descente inférieure de la ligne pubococcygienne : max 1/3 (oui/non)
6 mois après l'opération
IRM dynamique : compartiment moyen
Délai: 6 mois après l'opération
Horizontalisation du vagin (oui/non)
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: 6 mois après l'opération
Il s'agit d'un outil de santé qui décrit la sévérité de différents types d'incontinence pour le contenu intestinal. Il y a 4 items dans l'échelle FISI avec 6 choix de réponses. Les points sont attribués en fonction de la gravité des symptômes. Plus l'indice FISI est élevé (qui varie de 0 à 61), plus la sévérité de l'incontinence fécale est élevée.
6 mois après l'opération
Système de notation de la constipation (CCS)
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire validé. Note minimale, 0 - Note maximale, 30
6 mois après l'opération
Questionnaire sur la qualité de vie du prolapsus (P-QOL)
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire validé couvrant neuf domaines : santé générale (1 item), impact du prolapsus (1 item), rôle (2 items), limitations physiques (2 items) et sociales (3 items), relations personnelles (2 items), émotions (3 items ), sommeil/énergie (2 items) et mesure de la gravité (4 items). Les réponses sont catégorisées à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points : « aucune/pas du tout », « légèrement/un peu », « modérément » et « beaucoup ». Un score est calculé pour chaque domaine allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande altération de la qualité de vie.
6 mois après l'opération
Questionnaire sur la fonction sexuelle (PISQ-IR)
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire validé. Le PISQ-12 mesure trois domaines : comportemental-émotif (items 1 à 4), physique (items 5 à 9) et lié au partenaire (items 10 à 12). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, et les réponses sont notées sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (toujours) à 4 (jamais). Les éléments 1 à 4 sont notés à l'envers et un total de 48 est le score maximum. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
6 mois après l'opération
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 6 mois après l'opération
L'échelle VAS (EVA en français) est une droite de 100 mn de longueur. Une extrémité est l'absence de douleur, l'autre extrémité représente une douleur insupportable. Le patient place une marque entre ces 2 extrémités en fonction de l'intensité de sa douleur à un instant donné.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-prolapse

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus

S'abonner