Valutazione clinica e dinamica della risonanza magnetica del pavimento prima e dopo la chirurgia del prolasso
Risonanza magnetica dinamica del pavimento pre e postoperatoria per valutare i cambiamenti anatomici e funzionali dei diversi organi del pavimento pelvico, prima e dopo la chirurgia del prolasso.
Il prolasso degli organi pelvici, associato a disturbi della defecazione e sintomi delle vie urinarie sono comuni e colpiscono fino al 25% della popolazione, per lo più donne parose. Il pavimento pelvico deve essere visto come un'unica entità, con molteplici interazioni anatomiche e fisiologiche tra i vari compartimenti (retto, vagina, utero e vescica) che sono inglobati nella stessa regione anatomica. Le patologie spesso complesse di questa regione dovrebbero quindi essere trattate in un contesto multidisciplinare.
Oltre alla valutazione clinica, l'imaging dinamico funzionale delle disfunzioni anorettali e del pavimento pelvico ha un ruolo importante nella diagnosi e nella gestione di questi disturbi. Sebbene la colpocistodefecografia sia ancora considerata lo standard aureo nell'imaging di questa complessa regione anatomica, è chiaramente necessario un imaging più preciso dei dettagli strutturali, preferenzialmente senza alcuna irradiazione. L'ecografia transperineale è un'opzione, ma i ricercatori hanno scelto di valutare l'uso della risonanza magnetica dinamica. Contrariamente alla colpocistodefecografia, la risonanza magnetica dinamica del pavimento pelvico è una tecnologia in evoluzione e il suo ruolo preciso nell'imaging funzionale del pavimento pelvico resta ancora da determinare.
La chirurgia del prolasso è comunemente eseguita e quindi è importante valutare l'efficacia delle operazioni nel correggere i difetti anatomici e i sintomi associati senza creare nuovi sintomi correlati al pavimento pelvico. Esistono pochi studi oggi che consentono la valutazione dei cambiamenti anatomici e dei sintomi dopo l'intervento chirurgico, attraverso l'approccio addominale o perineale.
Questo studio valuterà l'affidabilità dell'imaging dinamico del pavimento pelvico, eseguito in posizione seduta, rispetto alla colpocistodefecografia, eseguita in posizione seduta. Confronterà anche i risultati clinici oggettivi e soggettivi relativi alle anomalie del pavimento pelvico con l'imaging. Infine, valuterà i cambiamenti anatomici in correlazione con i risultati clinici, la posizione degli organi e le relazioni intercompartimentali dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio permetterà di comprendere e spiegare alcune ricadute e fallimenti e potrebbe portare a un miglioramento delle indicazioni alla chirurgia e delle tecniche chirurgiche utilizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgio
- CHU St Pierre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia per prolasso rettale interno o esterno, enterocele o prolasso urogenitale presso CHU Brugmann e CHU St Pierre.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Pazienti con precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia del prolasso
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Risonanza magnetica dinamica del pavimento (MRI)
Colpocistodefecografia (CCD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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angolo retto-anale - posizione relax
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante risonanza magnetica dinamica del pavimento in posizione di decubito laterale sinistro (141°)
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6 mesi dopo l'intervento
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angolo retto-anale - mantenere la posizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante risonanza magnetica dinamica del pavimento in posizione di decubito laterale sinistro (163°)
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6 mesi dopo l'intervento
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angolo retto-anale - posizione push
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante risonanza magnetica dinamica del pavimento in posizione di decubito laterale sinistro (165°)
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6 mesi dopo l'intervento
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angolo retto-anale - posizione relax
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante risonanza magnetica dinamica del pavimento in posizione seduta (141°)
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6 mesi dopo l'intervento
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angolo retto-anale - mantenere la posizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante risonanza magnetica dinamica del pavimento in posizione seduta (125°)
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6 mesi dopo l'intervento
|
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angolo retto-anale - posizione push
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Misurato mediante risonanza magnetica dinamica del pavimento in posizione seduta (143°)
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6 mesi dopo l'intervento
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Risonanza magnetica dinamica: compartimento anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Dalla vescica, discreta discesa inferiore della linea pubococcigea: max 1/3 (si/no)
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6 mesi dopo l'intervento
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Risonanza magnetica dinamica: compartimento medio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Orizzontalizzazione della vagina (sì/no)
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questo è uno strumento sanitario che descrive la gravità dei diversi tipi di incontinenza per il contenuto intestinale. Ci sono 4 item nella scala FISI con 6 scelte di risposta.
I punti vengono assegnati in base alla gravità dei sintomi.
Maggiore è l'indice FISI (che va da 0 a 61), maggiore è la gravità dell'incontinenza fecale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Sistema di punteggio della stitichezza (CCS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario convalidato.
Punteggio minimo, 0 - Punteggio massimo, 30
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6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita del prolasso (P-QOL).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario convalidato che copre nove domini: salute generale (1 item), impatto del prolasso (1 item), ruolo (2 item), limitazioni fisiche (2 item) e sociali (3 item), relazioni personali (2 item), emozioni (3 item ), sonno/energia (2 item) e misurazione della gravità (4 item).
Le risposte sono classificate utilizzando una scala Likert a quattro punti: "nessuna/per niente", "poco/poco", "moderatamente" e "molto".
Per ogni dominio viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione della qualità della vita.
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6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla funzione sessuale (PISQ-IR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario convalidato.
Il PISQ-12 misura tre domini: comportamentale-emotivo (item 1 - 4), fisico (item 5 - 9) e relativo al partner (item 10 - 12).
È un questionario autosomministrato e le risposte sono classificate su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (sempre) a 4 (mai).
Gli elementi 1 - 4 sono valutati in modo inverso e un totale di 48 è il punteggio massimo.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Scala Visivo Analogica (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La scala VAS (EVA in francese) è una linea retta di 100 mn di lunghezza.
Un'estremità è l'assenza di dolore, l'altra estremità rappresenta il dolore insopportabile.
Il paziente pone un segno tra queste 2 estremità in base all'intensità del suo dolore in un dato momento.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-prolapse
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Risonanza magnetica dinamica del pavimento
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Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
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University Hospital, Strasbourg, FranceAttivo, non reclutanteDisturbi neuropsichiatriciFrancia
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamentoDisturbi dell'umore | Ideazione suicida | Suicidio, tentato | Prevenzione del suicidioItalia
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University Hospital, BordeauxCompletato