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Evaluación de resonancia magnética clínica y dinámica del piso antes y después de la cirugía de prolapso

18 de julio de 2022 actualizado por: Tatiana Besse-Hammer

Resonancia Magnética Dinámica Pre y Postoperatoria del Piso para Evaluar los Cambios Anatómicos y Funcionales de los Diferentes Órganos del Piso Pélvico, Antes y Después de la Cirugía de Prolapso.

El prolapso de órganos pélvicos, asociado con trastornos de la defecación y síntomas del tracto urinario son comunes y afectan hasta al 25% de la población, en su mayoría mujeres con hijos. El suelo pélvico debe verse como una sola entidad, con múltiples interacciones anatómicas y fisiológicas entre los distintos compartimentos (recto, vagina, útero y vejiga) que se encuentran inmersos en una misma región anatómica. Por lo tanto, las patologías a menudo complejas de esta región deben tratarse en un entorno multidisciplinario.

Además de la evaluación clínica, las imágenes dinámicas funcionales de las disfunciones anorrectales y del piso pélvico tienen un papel importante en el diagnóstico y tratamiento de estos trastornos. Aunque la colpocistodefecografía todavía se considera el estándar de oro para obtener imágenes de esta región anatómica compleja, existe una clara necesidad de imágenes más precisas de los detalles estructurales, preferentemente sin irradiación. La ecografía transperineal es una opción, pero los investigadores han optado por evaluar el uso de imágenes de resonancia magnética dinámica. En contraste con la colpocistodefecografía, la resonancia magnética dinámica del piso pélvico es una tecnología en evolución y su papel preciso en la imagen funcional del piso pélvico aún está por determinarse.

La cirugía de prolapso se realiza comúnmente y, por lo tanto, es importante evaluar la eficacia de las operaciones para corregir los defectos anatómicos y los síntomas asociados sin crear nuevos síntomas relacionados con el piso pélvico. Existen pocos estudios en la actualidad que permitan evaluar los cambios anatómicos y los síntomas después de la cirugía, por vía abdominal o perineal.

Este estudio evaluará la confiabilidad de las imágenes dinámicas del piso pélvico, realizadas en posición sentada, en comparación con la colpocistodefecografía, realizada en posición sentada. También comparará resultados clínicos objetivos y subjetivos relacionados con anomalías del suelo pélvico con imágenes. Finalmente, evaluará los cambios anatómicos en correlación con los resultados clínicos, la posición de los órganos y las relaciones intercompartimentales después de la cirugía.

Este estudio permitirá comprender y explicar algunas recaídas y fracasos y podría conducir a una mejora de las indicaciones de la cirugía y de las técnicas quirúrgicas utilizadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussel, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica
        • Chu St Pierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que serán intervenidos de intususcepción o prolapso rectal sintomático, enterocele y/o prolapso urogenital, aunque también por abordaje abdominal y perineal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes que se someterán a cirugía de prolapso rectal interno o externo, enterocele o prolapso urogenital en CHU Brugmann y CHU St Pierre.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Pacientes con cirugía previa de suelo pélvico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de prolapso
Imagen de resonancia magnética (IRM) dinámica del suelo
Colpocistodefecografía (CCD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ángulo recto-anal - posición de relajación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medido por RM dinámica de suelo en decúbito lateral izquierdo (141°)
6 meses después de la cirugía
ángulo recto-anal -mantener la posición
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medido por RM dinámica de suelo en decúbito lateral izquierdo (163°)
6 meses después de la cirugía
ángulo recto-anal - posición de empuje
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medido por RM dinámica de suelo en decúbito lateral izquierdo (165°)
6 meses después de la cirugía
ángulo recto-anal - posición de relajación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medido por resonancia magnética dinámica del suelo en posición sentada (141°)
6 meses después de la cirugía
ángulo recto-anal -mantener la posición
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medido por resonancia magnética dinámica del suelo en posición sentada (125°)
6 meses después de la cirugía
ángulo recto-anal - posición de empuje
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medido por resonancia magnética dinámica del suelo en posición sentada (143°)
6 meses después de la cirugía
RM dinámica: compartimento anterior
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Desde la vejiga, discreto descenso inferior de la línea pubococcígea: máx 1/3 (sí/no)
6 meses después de la cirugía
RM dinámica: compartimento medio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Horizontalización de la vagina (sí/no)
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Esta es una herramienta de salud que describe la gravedad de los diferentes tipos de incontinencia de contenido intestinal. Hay 4 ítems en la escala FISI con 6 opciones de respuesta. Los puntos se otorgan de acuerdo con la gravedad de los síntomas. Cuanto mayor sea el índice FISI (que oscila entre 0 y 61), mayor será la gravedad de la incontinencia fecal.
6 meses después de la cirugía
Sistema de puntuación de estreñimiento (CCS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Cuestionario validado. Puntuación mínima, 0 - Puntuación máxima, 30
6 meses después de la cirugía
Cuestionario de calidad de vida de prolapso (P-QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Cuestionario validado que cubre nueve dominios: salud general (1 ítem), impacto del prolapso (1 ítem), rol (2 ítems), limitaciones físicas (2 ítems) y sociales (3 ítems), relaciones personales (2 ítems), emociones (3 ítems). ), sueño/energía (2 ítems) y medición de la gravedad (4 ítems). Las respuestas se clasifican utilizando una escala Likert de cuatro puntos: "nada/nada", "ligeramente/poco", "moderadamente" y "mucho". Se calcula una puntuación para cada dominio que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
6 meses después de la cirugía
Cuestionario de función sexual (PISQ-IR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Cuestionario validado. El PISQ-12 mide tres dominios: conductual-emotivo (ítems 1 - 4), físico (ítems 5 - 9) y relacionado con la pareja (ítems 10 - 12). Es un cuestionario autoadministrado y las respuestas se califican en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (siempre) a 4 (nunca). Los ítems 1 - 4 se califican a la inversa y un total de 48 es el puntaje máximo. Las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
6 meses después de la cirugía
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La escala VAS (EVA en francés) es una línea recta de 100 mn de longitud. Un extremo es la ausencia de dolor, el otro extremo representa un dolor insoportable. El paciente coloca una marca entre estas 2 extremidades según la intensidad de su dolor en un momento dado.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-prolapse

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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