- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400007
Evaluación de resonancia magnética clínica y dinámica del piso antes y después de la cirugía de prolapso
Resonancia Magnética Dinámica Pre y Postoperatoria del Piso para Evaluar los Cambios Anatómicos y Funcionales de los Diferentes Órganos del Piso Pélvico, Antes y Después de la Cirugía de Prolapso.
El prolapso de órganos pélvicos, asociado con trastornos de la defecación y síntomas del tracto urinario son comunes y afectan hasta al 25% de la población, en su mayoría mujeres con hijos. El suelo pélvico debe verse como una sola entidad, con múltiples interacciones anatómicas y fisiológicas entre los distintos compartimentos (recto, vagina, útero y vejiga) que se encuentran inmersos en una misma región anatómica. Por lo tanto, las patologías a menudo complejas de esta región deben tratarse en un entorno multidisciplinario.
Además de la evaluación clínica, las imágenes dinámicas funcionales de las disfunciones anorrectales y del piso pélvico tienen un papel importante en el diagnóstico y tratamiento de estos trastornos. Aunque la colpocistodefecografía todavía se considera el estándar de oro para obtener imágenes de esta región anatómica compleja, existe una clara necesidad de imágenes más precisas de los detalles estructurales, preferentemente sin irradiación. La ecografía transperineal es una opción, pero los investigadores han optado por evaluar el uso de imágenes de resonancia magnética dinámica. En contraste con la colpocistodefecografía, la resonancia magnética dinámica del piso pélvico es una tecnología en evolución y su papel preciso en la imagen funcional del piso pélvico aún está por determinarse.
La cirugía de prolapso se realiza comúnmente y, por lo tanto, es importante evaluar la eficacia de las operaciones para corregir los defectos anatómicos y los síntomas asociados sin crear nuevos síntomas relacionados con el piso pélvico. Existen pocos estudios en la actualidad que permitan evaluar los cambios anatómicos y los síntomas después de la cirugía, por vía abdominal o perineal.
Este estudio evaluará la confiabilidad de las imágenes dinámicas del piso pélvico, realizadas en posición sentada, en comparación con la colpocistodefecografía, realizada en posición sentada. También comparará resultados clínicos objetivos y subjetivos relacionados con anomalías del suelo pélvico con imágenes. Finalmente, evaluará los cambios anatómicos en correlación con los resultados clínicos, la posición de los órganos y las relaciones intercompartimentales después de la cirugía.
Este estudio permitirá comprender y explicar algunas recaídas y fracasos y podría conducir a una mejora de las indicaciones de la cirugía y de las técnicas quirúrgicas utilizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica
- Chu St Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que se someterán a cirugía de prolapso rectal interno o externo, enterocele o prolapso urogenital en CHU Brugmann y CHU St Pierre.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Pacientes con cirugía previa de suelo pélvico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía de prolapso
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Imagen de resonancia magnética (IRM) dinámica del suelo
Colpocistodefecografía (CCD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ángulo recto-anal - posición de relajación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medido por RM dinámica de suelo en decúbito lateral izquierdo (141°)
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6 meses después de la cirugía
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ángulo recto-anal -mantener la posición
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medido por RM dinámica de suelo en decúbito lateral izquierdo (163°)
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6 meses después de la cirugía
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ángulo recto-anal - posición de empuje
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medido por RM dinámica de suelo en decúbito lateral izquierdo (165°)
|
6 meses después de la cirugía
|
ángulo recto-anal - posición de relajación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Medido por resonancia magnética dinámica del suelo en posición sentada (141°)
|
6 meses después de la cirugía
|
ángulo recto-anal -mantener la posición
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medido por resonancia magnética dinámica del suelo en posición sentada (125°)
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6 meses después de la cirugía
|
ángulo recto-anal - posición de empuje
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medido por resonancia magnética dinámica del suelo en posición sentada (143°)
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6 meses después de la cirugía
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RM dinámica: compartimento anterior
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Desde la vejiga, discreto descenso inferior de la línea pubococcígea: máx 1/3 (sí/no)
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6 meses después de la cirugía
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RM dinámica: compartimento medio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Horizontalización de la vagina (sí/no)
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Esta es una herramienta de salud que describe la gravedad de los diferentes tipos de incontinencia de contenido intestinal. Hay 4 ítems en la escala FISI con 6 opciones de respuesta.
Los puntos se otorgan de acuerdo con la gravedad de los síntomas.
Cuanto mayor sea el índice FISI (que oscila entre 0 y 61), mayor será la gravedad de la incontinencia fecal.
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6 meses después de la cirugía
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Sistema de puntuación de estreñimiento (CCS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario validado.
Puntuación mínima, 0 - Puntuación máxima, 30
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6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida de prolapso (P-QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario validado que cubre nueve dominios: salud general (1 ítem), impacto del prolapso (1 ítem), rol (2 ítems), limitaciones físicas (2 ítems) y sociales (3 ítems), relaciones personales (2 ítems), emociones (3 ítems). ), sueño/energía (2 ítems) y medición de la gravedad (4 ítems).
Las respuestas se clasifican utilizando una escala Likert de cuatro puntos: "nada/nada", "ligeramente/poco", "moderadamente" y "mucho".
Se calcula una puntuación para cada dominio que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la calidad de vida.
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6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de función sexual (PISQ-IR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario validado.
El PISQ-12 mide tres dominios: conductual-emotivo (ítems 1 - 4), físico (ítems 5 - 9) y relacionado con la pareja (ítems 10 - 12).
Es un cuestionario autoadministrado y las respuestas se califican en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (siempre) a 4 (nunca).
Los ítems 1 - 4 se califican a la inversa y un total de 48 es el puntaje máximo.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
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6 meses después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La escala VAS (EVA en francés) es una línea recta de 100 mn de longitud.
Un extremo es la ausencia de dolor, el otro extremo representa un dolor insoportable.
El paciente coloca una marca entre estas 2 extremidades según la intensidad de su dolor en un momento dado.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-prolapse
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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