Kliniczna i dynamiczna ocena MRI podłogi przed i po operacji wypadnięcia
Przed- i pooperacyjny dynamiczny MRI dna miednicy w celu oceny anatomicznych i funkcjonalnych zmian różnych narządów dna miednicy, przed i po operacji wypadnięcia.
Wypadanie narządów miednicy mniejszej, związane z zaburzeniami wypróżniania i objawami ze strony dróg moczowych jest powszechne i dotyczy nawet 25% populacji, głównie kobiet rodzących. Dno miednicy należy postrzegać jako jedną całość, z wieloma anatomicznymi i fizjologicznymi interakcjami między różnymi przedziałami (odbytnica, pochwa, macica i pęcherz moczowy), które są osadzone w tym samym obszarze anatomicznym. Dlatego często złożone patologie tego regionu powinny być leczone w warunkach multidyscyplinarnych.
Poza oceną kliniczną, funkcjonalne obrazowanie dynamiczne dysfunkcji odbytu i dna miednicy odgrywa ważną rolę w diagnostyce i leczeniu tych zaburzeń. Chociaż kolpocystodefekografia jest nadal uważana za złoty standard w obrazowaniu tego złożonego obszaru anatomicznego, istnieje wyraźna potrzeba dokładniejszego obrazowania szczegółów strukturalnych, najlepiej bez napromieniania. Przezkroczowe USG jest opcją, ale badacze zdecydowali się ocenić zastosowanie dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. W przeciwieństwie do kolpocystodefekografii dynamiczny rezonans magnetyczny dna miednicy jest technologią rozwijającą się, a jego dokładna rola w funkcjonalnym obrazowaniu dna miednicy wciąż pozostaje do ustalenia.
Operacje wypadania są powszechnie wykonywane, dlatego tak ważna jest ocena skuteczności operacji w korygowaniu wad anatomicznych i związanych z nimi objawów bez powstawania nowych objawów związanych z dnem miednicy. Obecnie istnieje niewiele badań pozwalających na ocenę zmian anatomicznych i objawów pooperacyjnych z dostępu brzusznego lub kroczowego.
Niniejsze badanie oceni wiarygodność dynamicznego obrazowania dna miednicy wykonanego w pozycji siedzącej w porównaniu z kolpocystodefekografią wykonaną w pozycji siedzącej. Porówna również obiektywne i subiektywne wyniki kliniczne związane z nieprawidłowościami dna miednicy z obrazowaniem. Na koniec oceni zmiany anatomiczne w korelacji z wynikami klinicznymi, pozycją narządów i relacjami między przedziałami po operacji.
Badanie to pozwoli zrozumieć i wyjaśnić niektóre nawroty i niepowodzenia oraz może doprowadzić do poprawy wskazań do operacji i stosowanych technik operacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- CHU St Pierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci, którzy będą poddani operacji wypadnięcia wewnętrznego lub zewnętrznego wypadania odbytnicy, jelita grubego lub wypadnięcia układu moczowo-płciowego w CHU Brugmann i CHU St Pierre.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Pacjenci po wcześniejszej operacji dna miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja wypadnięcia
|
Dynamiczny rezonans magnetyczny podłogi (MRI)
Kolpocystodefekografia (CCD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kąt odbytniczo-odbytniczy - pozycja relaksacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji leżącej na lewym boku (141°)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
kąt odbytniczo-odbytniczy -zachowaj pozycję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji leżącej na lewym boku (163°)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
kąt odbytniczo-odbytniczy - pozycja pchająca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji leżącej na lewym boku (165°)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
kąt odbytniczo-odbytniczy - pozycja relaksacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji siedzącej (141°)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
kąt odbytniczo-odbytniczy -zachowaj pozycję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji siedzącej (125°)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
kąt odbytniczo-odbytniczy - pozycja pchająca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji siedzącej (143°)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Dynamiczny MRI: przedział przedni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Z pęcherza dyskretne zejście dolne linii łonowo-guzicznej: max 1/3 (tak/nie)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Dynamiczny MRI: średni przedział
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Horyzontalizacja pochwy (tak/nie)
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ciężkości nietrzymania stolca (FISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jest to narzędzie zdrowotne, które opisuje ciężkość różnych rodzajów nietrzymania moczu w odniesieniu do zawartości jelit. Skala FISI składa się z 4 pozycji z 6 możliwościami odpowiedzi.
Punkty przyznawane są w zależności od ciężkości objawów.
Im wyższy wskaźnik FISI (wynoszący wartości od 0 do 61), tym większe nasilenie nietrzymania stolca.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
System oceny zaparć (CCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zweryfikowany kwestionariusz.
Minimalny wynik, 0 - Maksymalny wynik, 30
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia w wypadaniu (P-QOL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zatwierdzony kwestionariusz obejmujący dziewięć domen: ogólny stan zdrowia (1 pozycja), wpływ na wypadanie (1 pozycja), rola (2 pozycje), ograniczenia fizyczne (2 pozycje) i społeczne (3 pozycje), relacje osobiste (2 pozycje), emocje (3 pozycje) ), sen/energia (2 pozycje) i pomiar ciężkości (4 pozycje).
Odpowiedzi są kategoryzowane za pomocą czterostopniowej skali Likerta: „żaden/w ogóle”, „nieco/trochę”, „umiarkowanie” i „dużo”.
Wynik jest obliczany dla każdej domeny w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie jakości życia.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz funkcji seksualnych (PISQ-IR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zweryfikowany kwestionariusz.
PISQ-12 mierzy trzy domeny: behawioralno-emocjonalną (pozycje 1 - 4), fizyczną (pozycje 5 - 9) i związaną z partnerem (pozycje 10 - 12).
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, a odpowiedzi są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (zawsze) do 4 (nigdy).
Pozycje 1 - 4 są punktowane odwrotnie, a łączna liczba punktów to 48.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skala VAS (po francusku EVA) to linia prosta o długości 100 mn.
Jeden koniec to brak bólu, drugi koniec reprezentuje ból nie do zniesienia.
Pacjent umieszcza znak między tymi 2 kończynami zgodnie z intensywnością bólu w danym momencie.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-prolapse
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczny rezonans magnetyczny podłogi
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy