- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03400007
Klinisk og dynamisk gulv-MR-evaluering før og etter prolapskirurgi
Pre- og postoperativ dynamisk gulv-MR for å evaluere de anatomiske og funksjonelle endringene i de forskjellige bekkenbunnsorganene, før og etter prolapskirurgi.
Prolaps i bekkenorganet, assosiert med avføringsforstyrrelser og urinveissymptomer er vanlige og rammer opptil 25 % av befolkningen, hovedsakelig parøse kvinner. Bekkenbunnen må sees på som én enhet, med flere anatomiske og fysiologiske interaksjoner mellom de ulike avdelingene (endetarmen, skjeden, uterus og blæren) som er innebygd i samme anatomiske region. De ofte komplekse patologiene i denne regionen bør derfor behandles i en tverrfaglig setting.
I tillegg til klinisk evaluering, har funksjonell dynamisk avbildning av anorektale og bekkenbunnssvikt en viktig rolle i diagnostisering og behandling av disse lidelsene. Selv om kolpocystodefekografien fortsatt anses for å være den gyldne standarden for å avbilde denne komplekse anatomiske regionen, er det helt klart behov for mer presis avbildning av de strukturelle detaljene, fortrinnsvis uten noen bestråling. Transperineal ultralyd er et alternativ, men etterforskerne har valgt å evaluere bruken av dynamisk magnetisk resonansavbildning. I motsetning til kolpocystodefekografi, er dynamisk bekkenbunnsmagnetisk resonansavbildning en teknologi i utvikling, og dens nøyaktige rolle i funksjonell avbildning av bekkenbunnen gjenstår fortsatt å fastslå.
Prolapskirurgi utføres ofte, og derfor er det viktig å vurdere effektiviteten av operasjonene for å korrigere de anatomiske defektene og symptomene forbundet uten å skape nye, bekkenbunnsrelaterte symptomer. Det finnes få studier i dag som tillater vurdering av anatomiske forandringer og symptomer etter operasjon, gjennom abdominal eller perineal tilnærming.
Denne studien vil evaluere påliteligheten til den dynamiske bekkenbunnsavbildningen, utført i sittende stilling, sammenlignet med kolpocystodefekografi, utført i sittende stilling. Den vil også sammenligne kliniske objektive og subjektive resultater relatert til abnormiteter i bekkenbunnen med bildediagnostikk. Til slutt vil den evaluere de anatomiske endringene i korrelasjon med de kliniske resultatene, organposisjonen og forholdet mellom kompartmentene etter operasjonen.
Denne studien vil tillate å forstå og forklare noen tilbakefall og feil og kan føre til en forbedring av indikasjonene for kirurgi og kirurgiske teknikker som brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- CHU St Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som skal gjennomgå intern eller ekstern rektal prolaps, enterocele eller urogenital prolapsoperasjon i CHU Brugmann og CHU St Pierre.
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikasjoner
- Pasienter med tidligere bekkenbunnsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prolapsoperasjon
|
Dynamisk gulvmagnetisk resonansavbildning (MRI)
Kolpocystodefekografi (CCD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekto-anal vinkel -avslappende stilling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målt ved dynamisk gulv-MR i venstre lateral decubitusposisjon (141°)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
rekto-anal vinkel -behold posisjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målt ved dynamisk gulv-MR i venstre lateral decubitusposisjon (163°)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
rekto-anal vinkel -skyveposisjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målt ved dynamisk gulv-MR i venstre lateral decubitusposisjon (165°)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
rekto-anal vinkel -avslappende stilling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målt ved dynamisk gulv-MR i sittende stilling (141°)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
rekto-anal vinkel -behold posisjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målt med dynamisk gulv-MR i sittende stilling (125°)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
rekto-anal vinkel -skyveposisjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målt ved dynamisk gulv-MR i sittende stilling (143°)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Dynamisk MR: fremre rom
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Fra blæren, diskret nedre nedstigning av pubococcygeal-linjen: maks 1/3 (ja/nei)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Dynamisk MR: middels rom
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Vagina horisontalisering (ja/nei)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Dette er et helseverktøy som beskriver alvorlighetsgraden av ulike typer inkontinens for tarminnhold. Det er 4 punkter i FISI-skalaen med 6 svarvalg.
Poeng tildeles i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene.
Jo høyere FISI-indeksen (som varierer fra 0 til 61), jo høyere er alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Forstoppelse scoringssystem (CCS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Validert spørreskjema.
Minimum poengsum, 0 - maksimal poengsum, 30
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Prolapse Quality of Life (P-QOL) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Validert spørreskjema som dekker ni domener: generell helse (1 element), prolapspåvirkning (1 element), rolle (2 elementer), fysiske (2 elementer) og sosiale begrensninger (3 elementer), personlige relasjoner (2 elementer), følelser (3 elementer). ), søvn/energi (2 elementer) og alvorlighetsmåling (4 elementer).
Svarene er kategorisert ved hjelp av en firepunkts Likert-skala: «ingen/ikke i det hele tatt», «litt/litt», «moderat» og «mye».
En poengsum beregnes for hvert domene fra 0 til 100.
En høyere skåre indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Spørreskjema for seksuelle funksjoner (PISQ-IR)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Validert spørreskjema.
PISQ-12 måler tre domener: atferds-emotiv (element 1 - 4), fysisk (element 5 - 9) og partnerrelatert (element 10 - 12).
Det er et selvadministrert spørreskjema, og svarene er gradert på en fempunkts Likert-skala fra 0 (alltid) til 4 (aldri).
Elementene 1 - 4 scores omvendt og totalt 48 er maksimal poengsum.
Høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
VAS-skalaen (EVA på fransk) er en rett linje på 100 mn lengde.
Den ene enden er fravær av smerte, den andre enden representerer uutholdelig smerte.
Pasienten setter et merke mellom disse 2 ekstremitetene i henhold til intensiteten av smertene på et gitt tidspunkt.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-prolapse
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prolaps
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolapsSpania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
Rennes University HospitalFullført
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...RekrutteringLaparoskopi | Uterovaginal prolaps | Prolaps blæreTyrkia
-
Meander Medical CenterHealth HollandRekrutteringProlaps | Kolorektale lidelser | Cystocele | Rectocele | Prolaps Genital | Enterocele | Prolaps blære | Prolaps bekken | Prolaps livmor | Prolaps; Livmorhalsen | Prolaps rektalNederland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
Hospices Civils de LyonFullførtApikalt prolapsFrankrike
-
Karolinska InstitutetFullført
-
South Valley UniversityFullført
Kliniske studier på Dynamisk gulvmagnetisk resonansavbildning
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetBrystkreft | Trippel negativ brystkreftForente stater
-
University of AarhusUkjentLivmorhalskreft | Livmorhalskreft | Cervikal dysplasi | Cervikal lesjon | Cervikal neoplasma | LivmorhalssykdomDanmark
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført