Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og dynamisk gulv-MR-evaluering før og etter prolapskirurgi

18. juli 2022 oppdatert av: Tatiana Besse-Hammer

Pre- og postoperativ dynamisk gulv-MR for å evaluere de anatomiske og funksjonelle endringene i de forskjellige bekkenbunnsorganene, før og etter prolapskirurgi.

Prolaps i bekkenorganet, assosiert med avføringsforstyrrelser og urinveissymptomer er vanlige og rammer opptil 25 % av befolkningen, hovedsakelig parøse kvinner. Bekkenbunnen må sees på som én enhet, med flere anatomiske og fysiologiske interaksjoner mellom de ulike avdelingene (endetarmen, skjeden, uterus og blæren) som er innebygd i samme anatomiske region. De ofte komplekse patologiene i denne regionen bør derfor behandles i en tverrfaglig setting.

I tillegg til klinisk evaluering, har funksjonell dynamisk avbildning av anorektale og bekkenbunnssvikt en viktig rolle i diagnostisering og behandling av disse lidelsene. Selv om kolpocystodefekografien fortsatt anses for å være den gyldne standarden for å avbilde denne komplekse anatomiske regionen, er det helt klart behov for mer presis avbildning av de strukturelle detaljene, fortrinnsvis uten noen bestråling. Transperineal ultralyd er et alternativ, men etterforskerne har valgt å evaluere bruken av dynamisk magnetisk resonansavbildning. I motsetning til kolpocystodefekografi, er dynamisk bekkenbunnsmagnetisk resonansavbildning en teknologi i utvikling, og dens nøyaktige rolle i funksjonell avbildning av bekkenbunnen gjenstår fortsatt å fastslå.

Prolapskirurgi utføres ofte, og derfor er det viktig å vurdere effektiviteten av operasjonene for å korrigere de anatomiske defektene og symptomene forbundet uten å skape nye, bekkenbunnsrelaterte symptomer. Det finnes få studier i dag som tillater vurdering av anatomiske forandringer og symptomer etter operasjon, gjennom abdominal eller perineal tilnærming.

Denne studien vil evaluere påliteligheten til den dynamiske bekkenbunnsavbildningen, utført i sittende stilling, sammenlignet med kolpocystodefekografi, utført i sittende stilling. Den vil også sammenligne kliniske objektive og subjektive resultater relatert til abnormiteter i bekkenbunnen med bildediagnostikk. Til slutt vil den evaluere de anatomiske endringene i korrelasjon med de kliniske resultatene, organposisjonen og forholdet mellom kompartmentene etter operasjonen.

Denne studien vil tillate å forstå og forklare noen tilbakefall og feil og kan føre til en forbedring av indikasjonene for kirurgi og kirurgiske teknikker som brukes.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • CHU St Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som vil bli operert for symptomatisk rektal intussusception eller prolaps, enterocele og/eller urogenital prolaps, men også abdominal og persineal tilnærming.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som skal gjennomgå intern eller ekstern rektal prolaps, enterocele eller urogenital prolapsoperasjon i CHU Brugmann og CHU St Pierre.

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjoner
  • Pasienter med tidligere bekkenbunnsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prolapsoperasjon
Dynamisk gulvmagnetisk resonansavbildning (MRI)
Kolpocystodefekografi (CCD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rekto-anal vinkel -avslappende stilling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Målt ved dynamisk gulv-MR i venstre lateral decubitusposisjon (141°)
6 måneder etter operasjonen
rekto-anal vinkel -behold posisjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Målt ved dynamisk gulv-MR i venstre lateral decubitusposisjon (163°)
6 måneder etter operasjonen
rekto-anal vinkel -skyveposisjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Målt ved dynamisk gulv-MR i venstre lateral decubitusposisjon (165°)
6 måneder etter operasjonen
rekto-anal vinkel -avslappende stilling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Målt ved dynamisk gulv-MR i sittende stilling (141°)
6 måneder etter operasjonen
rekto-anal vinkel -behold posisjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Målt med dynamisk gulv-MR i sittende stilling (125°)
6 måneder etter operasjonen
rekto-anal vinkel -skyveposisjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Målt ved dynamisk gulv-MR i sittende stilling (143°)
6 måneder etter operasjonen
Dynamisk MR: fremre rom
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Fra blæren, diskret nedre nedstigning av pubococcygeal-linjen: maks 1/3 (ja/nei)
6 måneder etter operasjonen
Dynamisk MR: middels rom
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vagina horisontalisering (ja/nei)
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Dette er et helseverktøy som beskriver alvorlighetsgraden av ulike typer inkontinens for tarminnhold. Det er 4 punkter i FISI-skalaen med 6 svarvalg. Poeng tildeles i henhold til alvorlighetsgraden av symptomene. Jo høyere FISI-indeksen (som varierer fra 0 til 61), jo høyere er alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
6 måneder etter operasjonen
Forstoppelse scoringssystem (CCS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Validert spørreskjema. Minimum poengsum, 0 - maksimal poengsum, 30
6 måneder etter operasjonen
Prolapse Quality of Life (P-QOL) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Validert spørreskjema som dekker ni domener: generell helse (1 element), prolapspåvirkning (1 element), rolle (2 elementer), fysiske (2 elementer) og sosiale begrensninger (3 elementer), personlige relasjoner (2 elementer), følelser (3 elementer). ), søvn/energi (2 elementer) og alvorlighetsmåling (4 elementer). Svarene er kategorisert ved hjelp av en firepunkts Likert-skala: «ingen/ikke i det hele tatt», «litt/litt», «moderat» og «mye». En poengsum beregnes for hvert domene fra 0 til 100. En høyere skåre indikerer større svekkelse av livskvalitet.
6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for seksuelle funksjoner (PISQ-IR)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Validert spørreskjema. PISQ-12 måler tre domener: atferds-emotiv (element 1 - 4), fysisk (element 5 - 9) og partnerrelatert (element 10 - 12). Det er et selvadministrert spørreskjema, og svarene er gradert på en fempunkts Likert-skala fra 0 (alltid) til 4 (aldri). Elementene 1 - 4 scores omvendt og totalt 48 er maksimal poengsum. Høyere score indikerer bedre seksuell funksjon.
6 måneder etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
VAS-skalaen (EVA på fransk) er en rett linje på 100 mn lengde. Den ene enden er fravær av smerte, den andre enden representerer uutholdelig smerte. Pasienten setter et merke mellom disse 2 ekstremitetene i henhold til intensiteten av smertene på et gitt tidspunkt.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-prolapse

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prolaps

Kliniske studier på Dynamisk gulvmagnetisk resonansavbildning

Abonnere