- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03400007
Kliininen ja dynaaminen lattian MRI-arviointi ennen ja jälkeen prolapse-leikkauksen
Pre- ja postoperatiivinen dynaaminen pohjan MRI erilaisten lantionpohjan elinten anatomisten ja toiminnallisten muutosten arvioimiseksi ennen ja jälkeen prolapsin leikkauksen.
Lantion elimen esiinluiskahdukset, jotka liittyvät ulostushäiriöihin ja virtsateiden oireisiin, ovat yleisiä ja niitä esiintyy jopa 25 %:lla väestöstä, enimmäkseen synnyttäneistä naisista. Lantionpohja on nähtävä yhtenä kokonaisuutena, jossa on useita anatomisia ja fysiologisia vuorovaikutuksia eri osastojen (peräsuolen, emättimen, kohtu ja virtsarakon) välillä, jotka ovat upotettuina samalle anatomiselle alueelle. Tämän alueen usein monimutkaisia patologioita tulisi siksi hoitaa monitieteisessä ympäristössä.
Kliinisen arvioinnin lisäksi anorektaali- ja lantionpohjan toimintahäiriöiden toiminnallisella dynaamisella kuvantamisella on tärkeä rooli näiden sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Vaikka kolposystodefekografiaa pidetään edelleen kultaisena standardina tämän monimutkaisen anatomisen alueen kuvantamisessa, on selvästi tarve tarkempaan kuvantamiseen rakenteellisista yksityiskohdista, mieluiten ilman säteilytystä. Transperineaalinen ultraääni on vaihtoehto, mutta tutkijat ovat päättäneet arvioida dynaamisen magneettikuvauksen käyttöä. Toisin kuin kolposystodefekografia, dynaaminen lantionpohjan magneettikuvaus on kehittyvä tekniikka, ja sen tarkka rooli lantionpohjan toiminnallisessa kuvantamisessa on vielä määrittämättä.
Prolapsileikkaus tehdään yleisesti ja siksi on tärkeää arvioida leikkausten tehokkuutta anatomisten vikojen ja niihin liittyvien oireiden korjaamisessa ilman, että syntyy uusia, lantionpohjaan liittyviä oireita. Nykyään on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka mahdollistavat leikkauksen jälkeisten anatomisten muutosten ja oireiden arvioinnin vatsan tai perineaalisen lähestymistavan avulla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan istuma-asennossa tehdyn dynaamisen lantionpohjan kuvantamisen luotettavuutta verrattuna kolposystodefekografiaan, joka tehdään istuma-asennossa. Se vertaa myös lantionpohjan poikkeavuuksiin liittyviä kliinisiä objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia kuvantamiseen. Lopuksi se arvioi anatomiset muutokset korrelaatiossa kliinisten tulosten, elinten sijainnin ja osastojen välisten suhteiden kanssa leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen avulla voidaan ymmärtää ja selittää joitain pahenemisvaiheita ja epäonnistumisia, ja se voi johtaa leikkauksen käyttöaiheiden ja käytettyjen kirurgisten tekniikoiden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- Chu St Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille tehdään sisäinen tai ulkoinen peräsuolen esiinluiskahdus, enterokele tai urogenitaalisen prolapsin leikkaus CHU Brugmannissa ja CHU St Pierressä.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on aiempi lantionpohjaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Prolapsin leikkaus
|
Dynaaminen pohjan magneettikuvaus (MRI)
Kolposystodefekografia (CCD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peräaukon kulma - rento asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä vasemman sivuttain makuuasennossa (141°)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
peräaukon kulma - säilytä asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä vasemman sivuttain makuuasennossa (163°)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
peräaukon kulma - työntöasento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä vasemman sivuttain makuuasennossa (165°)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
peräaukon kulma - rento asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä istuma-asennossa (141°)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
peräaukon kulma - säilytä asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä istuma-asennossa (125°)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
peräaukon kulma - työntöasento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä istuma-asennossa (143°)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dynaaminen MRI: etuosasto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsarakosta, pubococcygeal-linjan erillinen alempi laskeutuminen: max 1/3 (kyllä/ei)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dynaaminen MRI: keskitasoinen osasto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Emättimen vaakataso (kyllä/ei)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on terveystyökalu, joka kuvaa erityyppisten inkontinenssin vakavuutta suolen sisällön osalta. FISI-asteikolla on 4 kohtaa ja 6 vastausvaihtoehtoa.
Pisteitä jaetaan oireiden vakavuuden mukaan.
Mitä korkeampi FISI-indeksi (joka vaihtelee välillä 0-61), sitä suurempi on ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuus.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ummetuksen pisteytysjärjestelmä (CCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vahvistettu kyselylomake.
Vähimmäispisteet, 0 - Maksimipisteet, 30
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Prolapse Life Quality of Life (P-QOL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu kyselylomake, joka kattaa yhdeksän aluetta: yleinen terveys (1 kohde), prolapsin vaikutus (1 kohde), rooli (2 kohdetta), fyysiset (2 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (3 kohdetta), henkilökohtaiset suhteet (2 kohdetta), tunteet (3 kohtaa) ), unen/energian (2 kohdetta) ja vakavuuden mittaamisen (4 kohdetta).
Vastaukset luokitellaan nelipisteisellä Likert-asteikolla: "ei yhtään/ei ollenkaan", "hieman/vähän", "kohtalaisen" ja "paljon".
Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan pisteet 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalitoimintojen kyselylomake (PISQ-IR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vahvistettu kyselylomake.
PISQ-12 mittaa kolmea osa-aluetta: käyttäytymis-emotionaalista (kohdat 1–4), fyysistä (kohdat 5–9) ja kumppaniin liittyvää (kohdat 10–12).
Se on itse täytettävä kysely, ja vastaukset arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (aina) 4 (ei koskaan).
Kohteet 1 - 4 pisteytetään käänteisesti ja yhteensä 48 on maksimipistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual analogic Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS-asteikko (ranskaksi EVA) on 100 mn pituinen suora viiva.
Toinen pää on kivun puuttuminen, toinen pää edustaa sietämätöntä kipua.
Potilas asettaa merkin näiden kahden raajan väliin kivun voimakkuuden mukaan tietyllä hetkellä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-prolapse
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prolapsi
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Dynaaminen lattian magneettikuvaus
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmisLymfaattiset sairaudet | Gorhamin tauti | LymfangiomatoosiYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi