Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen ja dynaaminen lattian MRI-arviointi ennen ja jälkeen prolapse-leikkauksen

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Tatiana Besse-Hammer

Pre- ja postoperatiivinen dynaaminen pohjan MRI erilaisten lantionpohjan elinten anatomisten ja toiminnallisten muutosten arvioimiseksi ennen ja jälkeen prolapsin leikkauksen.

Lantion elimen esiinluiskahdukset, jotka liittyvät ulostushäiriöihin ja virtsateiden oireisiin, ovat yleisiä ja niitä esiintyy jopa 25 %:lla väestöstä, enimmäkseen synnyttäneistä naisista. Lantionpohja on nähtävä yhtenä kokonaisuutena, jossa on useita anatomisia ja fysiologisia vuorovaikutuksia eri osastojen (peräsuolen, emättimen, kohtu ja virtsarakon) välillä, jotka ovat upotettuina samalle anatomiselle alueelle. Tämän alueen usein monimutkaisia ​​patologioita tulisi siksi hoitaa monitieteisessä ympäristössä.

Kliinisen arvioinnin lisäksi anorektaali- ja lantionpohjan toimintahäiriöiden toiminnallisella dynaamisella kuvantamisella on tärkeä rooli näiden sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Vaikka kolposystodefekografiaa pidetään edelleen kultaisena standardina tämän monimutkaisen anatomisen alueen kuvantamisessa, on selvästi tarve tarkempaan kuvantamiseen rakenteellisista yksityiskohdista, mieluiten ilman säteilytystä. Transperineaalinen ultraääni on vaihtoehto, mutta tutkijat ovat päättäneet arvioida dynaamisen magneettikuvauksen käyttöä. Toisin kuin kolposystodefekografia, dynaaminen lantionpohjan magneettikuvaus on kehittyvä tekniikka, ja sen tarkka rooli lantionpohjan toiminnallisessa kuvantamisessa on vielä määrittämättä.

Prolapsileikkaus tehdään yleisesti ja siksi on tärkeää arvioida leikkausten tehokkuutta anatomisten vikojen ja niihin liittyvien oireiden korjaamisessa ilman, että syntyy uusia, lantionpohjaan liittyviä oireita. Nykyään on olemassa vain vähän tutkimuksia, jotka mahdollistavat leikkauksen jälkeisten anatomisten muutosten ja oireiden arvioinnin vatsan tai perineaalisen lähestymistavan avulla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan istuma-asennossa tehdyn dynaamisen lantionpohjan kuvantamisen luotettavuutta verrattuna kolposystodefekografiaan, joka tehdään istuma-asennossa. Se vertaa myös lantionpohjan poikkeavuuksiin liittyviä kliinisiä objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia kuvantamiseen. Lopuksi se arvioi anatomiset muutokset korrelaatiossa kliinisten tulosten, elinten sijainnin ja osastojen välisten suhteiden kanssa leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen avulla voidaan ymmärtää ja selittää joitain pahenemisvaiheita ja epäonnistumisia, ja se voi johtaa leikkauksen käyttöaiheiden ja käytettyjen kirurgisten tekniikoiden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussel, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • Chu St Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille leikataan oireenmukaista peräsuolen suolistoa tai prolapsia, enterokelea ja/tai urogenitaalista prolapsia, mutta myös vatsan ja perineaalisen lähestymistavan vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joille tehdään sisäinen tai ulkoinen peräsuolen esiinluiskahdus, enterokele tai urogenitaalisen prolapsin leikkaus CHU Brugmannissa ja CHU St Pierressä.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on aiempi lantionpohjaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Prolapsin leikkaus
Dynaaminen pohjan magneettikuvaus (MRI)
Kolposystodefekografia (CCD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peräaukon kulma - rento asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä vasemman sivuttain makuuasennossa (141°)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
peräaukon kulma - säilytä asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä vasemman sivuttain makuuasennossa (163°)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
peräaukon kulma - työntöasento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä vasemman sivuttain makuuasennossa (165°)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
peräaukon kulma - rento asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä istuma-asennossa (141°)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
peräaukon kulma - säilytä asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä istuma-asennossa (125°)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
peräaukon kulma - työntöasento
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu dynaamisella lattia-MRI:llä istuma-asennossa (143°)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dynaaminen MRI: etuosasto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsarakosta, pubococcygeal-linjan erillinen alempi laskeutuminen: max 1/3 (kyllä/ei)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dynaaminen MRI: keskitasoinen osasto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Emättimen vaakataso (kyllä/ei)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi (FISI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä on terveystyökalu, joka kuvaa erityyppisten inkontinenssin vakavuutta suolen sisällön osalta. FISI-asteikolla on 4 kohtaa ja 6 vastausvaihtoehtoa. Pisteitä jaetaan oireiden vakavuuden mukaan. Mitä korkeampi FISI-indeksi (joka vaihtelee välillä 0-61), sitä suurempi on ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuus.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ummetuksen pisteytysjärjestelmä (CCS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vahvistettu kyselylomake. Vähimmäispisteet, 0 - Maksimipisteet, 30
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prolapse Life Quality of Life (P-QOL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu kyselylomake, joka kattaa yhdeksän aluetta: yleinen terveys (1 kohde), prolapsin vaikutus (1 kohde), rooli (2 kohdetta), fyysiset (2 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset (3 kohdetta), henkilökohtaiset suhteet (2 kohdetta), tunteet (3 kohtaa) ), unen/energian (2 kohdetta) ja vakavuuden mittaamisen (4 kohdetta). Vastaukset luokitellaan nelipisteisellä Likert-asteikolla: "ei yhtään/ei ollenkaan", "hieman/vähän", "kohtalaisen" ja "paljon". Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan pisteet 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaalitoimintojen kyselylomake (PISQ-IR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vahvistettu kyselylomake. PISQ-12 mittaa kolmea osa-aluetta: käyttäytymis-emotionaalista (kohdat 1–4), fyysistä (kohdat 5–9) ja kumppaniin liittyvää (kohdat 10–12). Se on itse täytettävä kysely, ja vastaukset arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (aina) 4 (ei koskaan). Kohteet 1 - 4 pisteytetään käänteisesti ja yhteensä 48 on maksimipistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual analogic Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
VAS-asteikko (ranskaksi EVA) on 100 mn pituinen suora viiva. Toinen pää on kivun puuttuminen, toinen pää edustaa sietämätöntä kipua. Potilas asettaa merkin näiden kahden raajan väliin kivun voimakkuuden mukaan tietyllä hetkellä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-prolapse

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prolapsi

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen lattian magneettikuvaus

3
Tilaa