- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03400007
Klinikai és dinamikus Floor MRI értékelés prolapsus műtét előtt és után
Pre- és posztoperatív dinamikus Floor MRI a különböző medencefenéki szervek anatómiai és funkcionális elváltozásainak értékelésére, prolapsus műtét előtt és után.
A kismedencei szervek prolapsusa, amely székletürítési rendellenességekkel és húgyúti tünetekkel jár, gyakori, és a lakosság 25%-át érinti, főként a szüléses nőket. A medencefenéket egyetlen egységnek kell tekinteni, számos anatómiai és fiziológiai kölcsönhatással a különböző részegységek (végbél, hüvely, méh és hólyag) között, amelyek ugyanabban az anatómiai régióban vannak beágyazva. Ennek a régiónak a gyakran összetett patológiáit ezért multidiszciplináris környezetben kell kezelni.
A klinikai értékelés mellett az anorektális és medencefenéki diszfunkciók funkcionális dinamikus képalkotásának fontos szerepe van ezen betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. Bár a colpocystodefecography még mindig az arany standardnak számít e komplex anatómiai régió képalkotásában, egyértelműen szükség van a szerkezeti részletek pontosabb leképezésére, lehetőleg besugárzás nélkül. A transzperineális ultrahang egy lehetőség, de a kutatók a dinamikus mágneses rezonancia képalkotás alkalmazásának értékelése mellett döntöttek. A kolpocisztodefecográfiával ellentétben a dinamikus medencefenék mágneses rezonancia képalkotás egy fejlődő technológia, és a medencefenék funkcionális képalkotásában betöltött pontos szerepe még meghatározásra vár.
A prolapsus műtétet gyakran végzik, ezért fontos felmérni a műtétek hatékonyságát az anatómiai hibák és a kapcsolódó tünetek kijavításában anélkül, hogy új, medencefenékhez kapcsolódó tüneteket hoznának létre. Ma már kevés olyan tanulmány létezik, amely lehetővé teszi a műtét utáni anatómiai elváltozások és tünetek értékelését hasi vagy perineális megközelítéssel.
Ez a tanulmány értékeli az ülő helyzetben végzett dinamikus medencefenék képalkotás megbízhatóságát az ülő helyzetben végzett kolpocisztodefecográfiához képest. Ezenkívül összehasonlítja a medencefenék rendellenességeivel kapcsolatos klinikai objektív és szubjektív eredményeket a képalkotással. Végül értékelni fogja az anatómiai változásokat a klinikai eredményekkel, a szervek helyzetével és a kompartmentek közötti kapcsolatokkal összefüggésben a műtét után.
Ez a tanulmány lehetővé teszi néhány visszaesés és kudarc megértését és magyarázatát, valamint a műtéti indikációk és az alkalmazott sebészeti technikák javulását eredményezheti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgium
- CHU St Pierre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, aki belső vagy külső végbélsüllyedés, enterocele vagy urogenitális prolapsus műtéten esik át a CHU Brugmann és CHU St Pierre területén.
Kizárási kritériumok:
- MRI ellenjavallatok
- Előzőleg medencefenék műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prolapsus műtét
|
Dinamikus padló mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Colpocystodefecography (CCD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
recto-anális szög - relax pozíció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Dinamikus padló MRI-vel mérve bal oldalsó decubitus helyzetben (141°)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
recto-anális szög - pozíció megtartása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Dinamikus padló MRI-vel mérve bal oldalsó decubitus helyzetben (163°)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
recto-anális szög -toló pozíció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Dinamikus padló MRI-vel mérve bal oldalsó decubitus helyzetben (165°)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
recto-anális szög - relax pozíció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Dinamikus padló MRI-vel mérve ülő helyzetben (141°)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
recto-anális szög - pozíció megtartása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Dinamikus padló MRI-vel mérve ülő helyzetben (125°)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
recto-anális szög -toló pozíció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Dinamikus padló MRI-vel mérve ülő helyzetben (143°)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Dinamikus MRI: elülső rekesz
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A hólyagból, a pubococcygealis vonal diszkrét alsó leereszkedése: max 1/3 (igen/nem)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Dinamikus MRI: közepes rekesz
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Hüvelyi vízszintezés (igen/nem)
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ez egy egészségügyi eszköz, amely leírja a különböző típusú inkontinencia súlyosságát a béltartalom tekintetében. A FISI skálán 4 tétel található, 6 válaszlehetőségtel.
A pontok a tünetek súlyosságától függően járnak.
Minél magasabb a FISI index (0 és 61 között van), annál súlyosabb a széklet inkontinencia.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Székrekedés pontozási rendszer (CCS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Validált kérdőív.
Minimális pontszám, 0 - Maximális pontszám, 30
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Prolapse Quality of Life (P-QOL) kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Validált kérdőív kilenc területet fed le: általános egészségi állapot (1 elem), prolapsus hatása (1 elem), szerep (2 elem), fizikai (2 elem) és társadalmi korlátok (3 elem), személyes kapcsolatok (2 elem), érzelmek (3 elem) ), alvás/energia (2 elem) és súlyosságmérés (4 elem).
A válaszok egy négyfokú Likert-skála segítségével vannak kategorizálva: „nincs/egyáltalán”, „kicsit/kicsit”, „mérsékelten” és „sok”.
Minden egyes domainre 0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki.
A magasabb pontszám az életminőség nagyobb romlását jelzi.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Szexuális funkciók kérdőíve (PISQ-IR)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Validált kérdőív.
A PISQ-12 három területet mér: viselkedési-érzelmi (1–4. tétel), fizikai (5–9. tétel) és partnerrel kapcsolatos (10–12. tétel).
Ez egy önkitöltős kérdőív, és a válaszokat egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (mindig) 4-ig (soha) terjed.
Az 1–4. pontokat fordítva pontozzák, és összesen 48 a maximális pontszám.
A magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A VAS skála (franciául EVA) egy 100 mn hosszú egyenes vonal.
Az egyik vége a fájdalom hiánya, a másik vége pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelenti.
A páciens e két végtag közé egy jelet helyez az adott időpontban jelentkező fájdalma intenzitása szerint.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-prolapse
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Süllyedés
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University; University... és más munkatársakBefejezveKismedencei szerv prolapsus | Prolaps, urogenitálisEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria