Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai és dinamikus Floor MRI értékelés prolapsus műtét előtt és után

2022. július 18. frissítette: Tatiana Besse-Hammer

Pre- és posztoperatív dinamikus Floor MRI a különböző medencefenéki szervek anatómiai és funkcionális elváltozásainak értékelésére, prolapsus műtét előtt és után.

A kismedencei szervek prolapsusa, amely székletürítési rendellenességekkel és húgyúti tünetekkel jár, gyakori, és a lakosság 25%-át érinti, főként a szüléses nőket. A medencefenéket egyetlen egységnek kell tekinteni, számos anatómiai és fiziológiai kölcsönhatással a különböző részegységek (végbél, hüvely, méh és hólyag) között, amelyek ugyanabban az anatómiai régióban vannak beágyazva. Ennek a régiónak a gyakran összetett patológiáit ezért multidiszciplináris környezetben kell kezelni.

A klinikai értékelés mellett az anorektális és medencefenéki diszfunkciók funkcionális dinamikus képalkotásának fontos szerepe van ezen betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. Bár a colpocystodefecography még mindig az arany standardnak számít e komplex anatómiai régió képalkotásában, egyértelműen szükség van a szerkezeti részletek pontosabb leképezésére, lehetőleg besugárzás nélkül. A transzperineális ultrahang egy lehetőség, de a kutatók a dinamikus mágneses rezonancia képalkotás alkalmazásának értékelése mellett döntöttek. A kolpocisztodefecográfiával ellentétben a dinamikus medencefenék mágneses rezonancia képalkotás egy fejlődő technológia, és a medencefenék funkcionális képalkotásában betöltött pontos szerepe még meghatározásra vár.

A prolapsus műtétet gyakran végzik, ezért fontos felmérni a műtétek hatékonyságát az anatómiai hibák és a kapcsolódó tünetek kijavításában anélkül, hogy új, medencefenékhez kapcsolódó tüneteket hoznának létre. Ma már kevés olyan tanulmány létezik, amely lehetővé teszi a műtét utáni anatómiai elváltozások és tünetek értékelését hasi vagy perineális megközelítéssel.

Ez a tanulmány értékeli az ülő helyzetben végzett dinamikus medencefenék képalkotás megbízhatóságát az ülő helyzetben végzett kolpocisztodefecográfiához képest. Ezenkívül összehasonlítja a medencefenék rendellenességeivel kapcsolatos klinikai objektív és szubjektív eredményeket a képalkotással. Végül értékelni fogja az anatómiai változásokat a klinikai eredményekkel, a szervek helyzetével és a kompartmentek közötti kapcsolatokkal összefüggésben a műtét után.

Ez a tanulmány lehetővé teszi néhány visszaesés és kudarc megértését és magyarázatát, valamint a műtéti indikációk és az alkalmazott sebészeti technikák javulását eredményezheti.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussel, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgium
        • CHU St Pierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit tüneti végbél intussuscepció vagy prolapsus, enterocele és/vagy urogenitális prolapsus miatt operálnak, de hasi és perinealis megközelítéssel is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, aki belső vagy külső végbélsüllyedés, enterocele vagy urogenitális prolapsus műtéten esik át a CHU Brugmann és CHU St Pierre területén.

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallatok
  • Előzőleg medencefenék műtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prolapsus műtét
Dinamikus padló mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Colpocystodefecography (CCD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
recto-anális szög - relax pozíció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Dinamikus padló MRI-vel mérve bal oldalsó decubitus helyzetben (141°)
6 hónappal a műtét után
recto-anális szög - pozíció megtartása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Dinamikus padló MRI-vel mérve bal oldalsó decubitus helyzetben (163°)
6 hónappal a műtét után
recto-anális szög -toló pozíció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Dinamikus padló MRI-vel mérve bal oldalsó decubitus helyzetben (165°)
6 hónappal a műtét után
recto-anális szög - relax pozíció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Dinamikus padló MRI-vel mérve ülő helyzetben (141°)
6 hónappal a műtét után
recto-anális szög - pozíció megtartása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Dinamikus padló MRI-vel mérve ülő helyzetben (125°)
6 hónappal a műtét után
recto-anális szög -toló pozíció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Dinamikus padló MRI-vel mérve ülő helyzetben (143°)
6 hónappal a műtét után
Dinamikus MRI: elülső rekesz
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A hólyagból, a pubococcygealis vonal diszkrét alsó leereszkedése: max 1/3 (igen/nem)
6 hónappal a műtét után
Dinamikus MRI: közepes rekesz
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Hüvelyi vízszintezés (igen/nem)
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet inkontinencia súlyossági indexe (FISI)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Ez egy egészségügyi eszköz, amely leírja a különböző típusú inkontinencia súlyosságát a béltartalom tekintetében. A FISI skálán 4 tétel található, 6 válaszlehetőségtel. A pontok a tünetek súlyosságától függően járnak. Minél magasabb a FISI index (0 és 61 között van), annál súlyosabb a széklet inkontinencia.
6 hónappal a műtét után
Székrekedés pontozási rendszer (CCS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Validált kérdőív. Minimális pontszám, 0 - Maximális pontszám, 30
6 hónappal a műtét után
Prolapse Quality of Life (P-QOL) kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Validált kérdőív kilenc területet fed le: általános egészségi állapot (1 elem), prolapsus hatása (1 elem), szerep (2 elem), fizikai (2 elem) és társadalmi korlátok (3 elem), személyes kapcsolatok (2 elem), érzelmek (3 elem) ), alvás/energia (2 elem) és súlyosságmérés (4 elem). A válaszok egy négyfokú Likert-skála segítségével vannak kategorizálva: „nincs/egyáltalán”, „kicsit/kicsit”, „mérsékelten” és „sok”. Minden egyes domainre 0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki. A magasabb pontszám az életminőség nagyobb romlását jelzi.
6 hónappal a műtét után
Szexuális funkciók kérdőíve (PISQ-IR)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Validált kérdőív. A PISQ-12 három területet mér: viselkedési-érzelmi (1–4. tétel), fizikai (5–9. tétel) és partnerrel kapcsolatos (10–12. tétel). Ez egy önkitöltős kérdőív, és a válaszokat egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (mindig) 4-ig (soha) terjed. Az 1–4. pontokat fordítva pontozzák, és összesen 48 a maximális pontszám. A magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek.
6 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A VAS skála (franciául EVA) egy 100 mn hosszú egyenes vonal. Az egyik vége a fájdalom hiánya, a másik vége pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelenti. A páciens e két végtag közé egy jelet helyez az adott időpontban jelentkező fájdalma intenzitása szerint.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUB-prolapse

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Süllyedés

Iratkozz fel