- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03400007
Klinisk og dynamisk gulv-MR-evaluering før og efter prolapskirurgi
Præ- og postoperativ dynamisk gulv-MR for at evaluere de anatomiske og funktionelle ændringer af de forskellige bækkenbundsorganer, før og efter prolapskirurgi.
Bækkenorganprolaps, forbundet med afføringsforstyrrelser og urinvejssymptomer er almindelige og påvirker op til 25 % af befolkningen, for det meste parøse kvinder. Bækkenbunden skal ses som én enhed med flere anatomiske og fysiologiske interaktioner mellem de forskellige rum (endetarm, skede, livmoder og blære), som er indlejret i samme anatomiske region. De ofte komplekse patologier i denne region bør derfor behandles i et tværfagligt miljø.
Udover klinisk evaluering spiller funktionel dynamisk billeddannelse af anorektale og bækkenbundsdisfunktioner en vigtig rolle i diagnosticering og behandling af disse lidelser. Selvom colpocystodefecography stadig anses for at være den gyldne standard i billeddannelsen af denne komplekse anatomiske region, er der klart et behov for mere præcis billeddannelse af de strukturelle detaljer, fortrinsvis uden nogen bestråling. Transperineal ultralyd er en mulighed, men efterforskerne har valgt at evaluere brugen af dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse. I modsætning til kolpocystodefekografi er dynamisk bækkenbundsmagnetisk resonansbilleddannelse en teknologi i udvikling, og dens præcise rolle i funktionel billeddannelse af bækkenbunden er stadig uafklaret.
Prolapsoperationer udføres almindeligvis, og derfor er det vigtigt at vurdere effektiviteten af operationerne til at korrigere de anatomiske defekter og symptomerne forbundet uden at skabe nye bækkenbundsrelaterede symptomer. Der eksisterer få undersøgelser i dag, der tillader vurdering af de anatomiske ændringer og symptomer efter operation, gennem abdominal eller perineal tilgang.
Denne undersøgelse vil evaluere pålideligheden af den dynamiske bækkenbundsbilleddannelse, udført i siddende stilling, sammenlignet med kolpocystodefekografi, udført i siddende stilling. Den vil også sammenligne kliniske objektive og subjektive resultater relateret til abnormiteter i bækkenbunden med billeddiagnostik. Endelig vil den evaluere de anatomiske ændringer i korrelation med de kliniske resultater, organposition og inter-kompartementforhold efter operationen.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt at forstå og forklare nogle tilbagefald og svigt og kan føre til en forbedring af indikationerne for kirurgiske og kirurgiske teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien
- CHU St Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, som skal gennemgå intern eller ekstern rektal prolaps, enterocele eller urogenital prolapsoperation i CHU Brugmann og CHU St Pierre.
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikationer
- Patienter med tidligere bækkenbundsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prolapsoperation
|
Dynamisk gulvmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Colpocystodefekografi (CCD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekto-anal vinkel - afslapningsposition
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt ved dynamisk gulv-MR i venstre lateral decubitusposition (141°)
|
6 måneder efter operationen
|
|
rekto-anal vinkel -behold position
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt ved dynamisk gulv-MRI i venstre lateral decubitusposition (163°)
|
6 måneder efter operationen
|
|
rekto-anal vinkel -skubbeposition
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt ved dynamisk gulv-MR i venstre lateral decubitusposition (165°)
|
6 måneder efter operationen
|
|
rekto-anal vinkel - afslapningsposition
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt ved dynamisk gulv-MR i siddende stilling (141°)
|
6 måneder efter operationen
|
|
rekto-anal vinkel -behold position
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt ved dynamisk gulv-MR i siddende stilling (125°)
|
6 måneder efter operationen
|
|
rekto-anal vinkel -skubbeposition
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt ved dynamisk gulv-MR i siddende stilling (143°)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Dynamisk MR: forreste rum
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Fra blæren, diskret inferior afstamning af pubococcygeal-linjen: max 1/3 (ja/nej)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Dynamisk MR: medium rum
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Skeden horisontalisering (ja/nej)
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Dette er et sundhedsværktøj, der beskriver sværhedsgraden af forskellige typer af inkontinens for tarmindhold. Der er 4 punkter i FISI-skalaen med 6 svarmuligheder.
Point tildeles i henhold til symptomernes alvor.
Jo højere FISI-indekset (som spænder fra 0 til 61), jo højere er sværhedsgraden af den fækale inkontinens.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Forstoppelse scoringssystem (CCS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Valideret spørgeskema.
Minimumscore, 0 - Maksimumscore, 30
|
6 måneder efter operationen
|
|
Prolaps Quality of Life (P-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Valideret spørgeskema, der dækker ni domæner: generel sundhed (1 emne), prolapspåvirkning (1 emne), rolle (2 emner), fysiske (2 emner) og sociale begrænsninger (3 emner), personlige forhold (2 emner), følelser (3 emner). ), søvn/energi (2 genstande) og sværhedsmåling (4 genstande).
Svarene er kategoriseret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala: "ingen/slet ikke", "lidt/lidt", "moderat" og "meget."
Der beregnes en score for hvert domæne fra 0 til 100.
En højere score indikerer en større forringelse af livskvaliteten.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-IR)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Valideret spørgeskema.
PISQ-12 måler tre domæner: adfærdsmæssig-emotiv (emne 1 - 4), fysisk (emne 5 - 9) og partner-relateret (emne 10 - 12).
Det er et selvadministreret spørgeskema, og svarene bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (altid) til 4 (aldrig).
Punkterne 1 - 4 scores omvendt, og i alt 48 er den maksimale score.
Højere score indikerer bedre seksuel funktion.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
VAS-skalaen (EVA på fransk) er en lige linje på 100 mn længde.
Den ene ende er fraværet af smerte, den anden ende repræsenterer uudholdelig smerte.
Patienten placerer et mærke mellem disse 2 ekstremiteter i henhold til intensiteten af hans smerte på et givet tidspunkt.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-prolapse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainAfsluttetProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps UterovaginalSpanien
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps UterovaginalSpanien
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Uterovaginal | Prolaps; LivmoderhalsenFrankrig
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkendtProlaps af skedehvælving | Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps | Prolaps, vaginaltForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetVaginal prolapsFrankrig
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps, vaginaltDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetProlaps; KvindeTaiwan
-
Clinique Beau SoleilAfsluttet
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalUkendtProlaps af vaginal hvælving efter hysterektomiForenede Stater
Kliniske forsøg med Dynamisk gulvmagnetisk resonansbilleddannelse
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet