- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03400007
Klinisk och dynamisk golv-MR-utvärdering före och efter framfallskirurgi
Pre- och postoperativ dynamisk golv-MR för att utvärdera de anatomiska och funktionella förändringarna av de olika bäckenbottenorganen, före och efter framfallskirurgi.
Framfall av bäckenorgan, associerat med avföringsrubbningar och urinvägssymptom är vanliga och drabbar upp till 25 % av befolkningen, mestadels parösa kvinnor. Bäckenbotten måste ses som en enhet, med flera anatomiska och fysiologiska interaktioner mellan de olika avdelningarna (ändtarmen, slidan, livmodern och urinblåsan) som är inbäddade i samma anatomiska region. De ofta komplexa patologierna i denna region bör därför behandlas i en multidisciplinär miljö.
Förutom klinisk utvärdering har funktionell dynamisk avbildning av anorektal- och bäckenbottenstörningar en viktig roll vid diagnos och hantering av dessa störningar. Även om kolpocystodefekografi fortfarande anses vara den gyllene standarden för att avbilda denna komplexa anatomiska region, finns det helt klart ett behov av mer exakt avbildning av de strukturella detaljerna, företrädesvis utan någon bestrålning. Transperinealt ultraljud är ett alternativ men utredarna har valt att utvärdera användningen av dynamisk magnetisk resonanstomografi. Till skillnad från kolpocystodefekografi är dynamisk magnetisk resonanstomografi i bäckenbotten en teknologi under utveckling och dess exakta roll i funktionell avbildning av bäckenbotten återstår fortfarande att fastställa.
Framfallskirurgi utförs vanligen och därför är det viktigt att bedöma effektiviteten av operationerna för att korrigera de anatomiska defekterna och de symtom som är associerade utan att skapa nya, bäckenbottenrelaterade symtom. Det finns få studier idag som gör det möjligt att bedöma de anatomiska förändringarna och symtomen efter operation, genom buk- eller perineal tillvägagångssätt.
Denna studie kommer att utvärdera tillförlitligheten av den dynamiska bäckenbottenavbildningen, gjord i sittande läge, jämfört med kolpocystodefekografi, gjord i sittande läge. Den kommer också att jämföra kliniska objektiva och subjektiva resultat relaterade till abnormiteter i bäckenbotten med bildbehandling. Slutligen kommer den att utvärdera de anatomiska förändringarna i samband med de kliniska resultaten, organpositionen och relationerna mellan avdelningarna efter operationen.
Denna studie kommer att göra det möjligt att förstå och förklara vissa skov och misslyckanden och kan leda till en förbättring av indikationerna för kirurgi och kirurgiska tekniker som används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien
- Chu St Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som kommer att genomgå intern eller extern rektal prolaps, enterocele eller urogenital prolapsoperation i CHU Brugmann och CHU St Pierre.
Exklusions kriterier:
- MRT kontraindikationer
- Patienter med tidigare bäckenbottenkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Framfallsoperation
|
Dynamisk golvmagnetisk resonanstomografi (MRI)
Kolpocystodefekografi (CCD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
rekto-anal vinkel - relaxposition
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Uppmätt med dynamisk golv-MR i vänster lateral decubitusposition (141°)
|
6 månader efter operationen
|
rekto-anal vinkel -behåll position
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Uppmätt med dynamisk golv-MR i vänster lateral decubitusposition (163°)
|
6 månader efter operationen
|
rekto-anal vinkel - tryckläge
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Uppmätt med dynamisk golv-MR i vänster lateral decubitusposition (165°)
|
6 månader efter operationen
|
rekto-anal vinkel - relaxposition
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Uppmätt med dynamisk golv-MR i sittande läge (141°)
|
6 månader efter operationen
|
rekto-anal vinkel -behåll position
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Uppmätt med dynamisk golv-MR i sittande läge (125°)
|
6 månader efter operationen
|
rekto-anal vinkel - tryckläge
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Uppmätt med dynamisk golv-MR i sittande läge (143°)
|
6 månader efter operationen
|
Dynamisk MRI: främre fack
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Från urinblåsan, diskret sämre nedstigning av pubococcygeallinjen: max 1/3 (ja/nej)
|
6 månader efter operationen
|
Dynamisk MRI: medelstort fack
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Vagina horisontellisering (ja/nej)
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Detta är ett hälsoverktyg som beskriver svårighetsgraden av olika typer av inkontinens för tarminnehåll. Det finns 4 punkter i FISI-skalan med 6 svarsalternativ.
Poäng delas ut beroende på hur allvarliga symptomen är.
Ju högre FISI-index (som sträcker sig från 0 till 61), desto högre svårighetsgrad av fekal inkontinens.
|
6 månader efter operationen
|
Förstoppning poängsystem (CCS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Validerat frågeformulär.
Minsta poäng, 0 - Maximal poäng, 30
|
6 månader efter operationen
|
Frågeformulär för prolaps Quality of Life (P-QOL).
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Validerat frågeformulär som täcker nio domäner: allmän hälsa (1 objekt), prolapspåverkan (1 objekt), roll (2 objekt), fysiska (2 objekt) och sociala begränsningar (3 objekt), personliga relationer (2 objekt), känslor (3 objekt). ), sömn/energi (2 artiklar) och svårighetsmätning (4 artiklar).
Svaren är kategoriserade med hjälp av en fyragradig Likert-skala: "ingen/inte alls", "lite/lite", "måttlig" och "mycket".
En poäng beräknas för varje domän som sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng indikerar en större försämring av livskvalitet.
|
6 månader efter operationen
|
Sexuell funktion frågeformulär (PISQ-IR)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Validerat frågeformulär.
PISQ-12 mäter tre domäner: beteende-emotiv (punkterna 1 - 4), fysiska (punkterna 5 - 9) och partnerrelaterade (punkterna 10 - 12).
Det är ett självinställt frågeformulär, och svaren betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (alltid) till 4 (aldrig).
Objekt 1 - 4 poängsätts omvänt och totalt 48 är maxpoängen.
Högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
|
6 månader efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
VAS-skalan (EVA på franska) är en rak linje med en längd på 100 mn.
Ena änden är frånvaron av smärta, den andra änden representerar outhärdlig smärta.
Patienten sätter ett märke mellan dessa 2 extremiteter beroende på intensiteten av hans smärta vid en given tidpunkt.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-prolapse
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Framfall
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Dynamisk golvmagnetisk resonansavbildning
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Trippel negativ bröstcancerFörenta staterna
-
University of AarhusOkändLivmoderhalscancer | Livmoderhalscancer | Cervikal dysplasi | Cervikal skada | Cervikal neoplasm | Cervikal sjukdomDanmark
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvslutadKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadLymfatiska sjukdomar | Gorhams sjukdom | LymfangiomatosFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna