Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och dynamisk golv-MR-utvärdering före och efter framfallskirurgi

18 juli 2022 uppdaterad av: Tatiana Besse-Hammer

Pre- och postoperativ dynamisk golv-MR för att utvärdera de anatomiska och funktionella förändringarna av de olika bäckenbottenorganen, före och efter framfallskirurgi.

Framfall av bäckenorgan, associerat med avföringsrubbningar och urinvägssymptom är vanliga och drabbar upp till 25 % av befolkningen, mestadels parösa kvinnor. Bäckenbotten måste ses som en enhet, med flera anatomiska och fysiologiska interaktioner mellan de olika avdelningarna (ändtarmen, slidan, livmodern och urinblåsan) som är inbäddade i samma anatomiska region. De ofta komplexa patologierna i denna region bör därför behandlas i en multidisciplinär miljö.

Förutom klinisk utvärdering har funktionell dynamisk avbildning av anorektal- och bäckenbottenstörningar en viktig roll vid diagnos och hantering av dessa störningar. Även om kolpocystodefekografi fortfarande anses vara den gyllene standarden för att avbilda denna komplexa anatomiska region, finns det helt klart ett behov av mer exakt avbildning av de strukturella detaljerna, företrädesvis utan någon bestrålning. Transperinealt ultraljud är ett alternativ men utredarna har valt att utvärdera användningen av dynamisk magnetisk resonanstomografi. Till skillnad från kolpocystodefekografi är dynamisk magnetisk resonanstomografi i bäckenbotten en teknologi under utveckling och dess exakta roll i funktionell avbildning av bäckenbotten återstår fortfarande att fastställa.

Framfallskirurgi utförs vanligen och därför är det viktigt att bedöma effektiviteten av operationerna för att korrigera de anatomiska defekterna och de symtom som är associerade utan att skapa nya, bäckenbottenrelaterade symtom. Det finns få studier idag som gör det möjligt att bedöma de anatomiska förändringarna och symtomen efter operation, genom buk- eller perineal tillvägagångssätt.

Denna studie kommer att utvärdera tillförlitligheten av den dynamiska bäckenbottenavbildningen, gjord i sittande läge, jämfört med kolpocystodefekografi, gjord i sittande läge. Den kommer också att jämföra kliniska objektiva och subjektiva resultat relaterade till abnormiteter i bäckenbotten med bildbehandling. Slutligen kommer den att utvärdera de anatomiska förändringarna i samband med de kliniska resultaten, organpositionen och relationerna mellan avdelningarna efter operationen.

Denna studie kommer att göra det möjligt att förstå och förklara vissa skov och misslyckanden och kan leda till en förbättring av indikationerna för kirurgi och kirurgiska tekniker som används.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussel, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • Chu St Pierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som kommer att opereras för symtomatisk rektal intussusception eller prolaps, enterocele och/eller urogenitalt framfall, även om buken och persinealt tillvägagångssätt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som kommer att genomgå intern eller extern rektal prolaps, enterocele eller urogenital prolapsoperation i CHU Brugmann och CHU St Pierre.

Exklusions kriterier:

  • MRT kontraindikationer
  • Patienter med tidigare bäckenbottenkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Framfallsoperation
Dynamisk golvmagnetisk resonanstomografi (MRI)
Kolpocystodefekografi (CCD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rekto-anal vinkel - relaxposition
Tidsram: 6 månader efter operationen
Uppmätt med dynamisk golv-MR i vänster lateral decubitusposition (141°)
6 månader efter operationen
rekto-anal vinkel -behåll position
Tidsram: 6 månader efter operationen
Uppmätt med dynamisk golv-MR i vänster lateral decubitusposition (163°)
6 månader efter operationen
rekto-anal vinkel - tryckläge
Tidsram: 6 månader efter operationen
Uppmätt med dynamisk golv-MR i vänster lateral decubitusposition (165°)
6 månader efter operationen
rekto-anal vinkel - relaxposition
Tidsram: 6 månader efter operationen
Uppmätt med dynamisk golv-MR i sittande läge (141°)
6 månader efter operationen
rekto-anal vinkel -behåll position
Tidsram: 6 månader efter operationen
Uppmätt med dynamisk golv-MR i sittande läge (125°)
6 månader efter operationen
rekto-anal vinkel - tryckläge
Tidsram: 6 månader efter operationen
Uppmätt med dynamisk golv-MR i sittande läge (143°)
6 månader efter operationen
Dynamisk MRI: främre fack
Tidsram: 6 månader efter operationen
Från urinblåsan, diskret sämre nedstigning av pubococcygeallinjen: max 1/3 (ja/nej)
6 månader efter operationen
Dynamisk MRI: medelstort fack
Tidsram: 6 månader efter operationen
Vagina horisontellisering (ja/nej)
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Detta är ett hälsoverktyg som beskriver svårighetsgraden av olika typer av inkontinens för tarminnehåll. Det finns 4 punkter i FISI-skalan med 6 svarsalternativ. Poäng delas ut beroende på hur allvarliga symptomen är. Ju högre FISI-index (som sträcker sig från 0 till 61), desto högre svårighetsgrad av fekal inkontinens.
6 månader efter operationen
Förstoppning poängsystem (CCS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Validerat frågeformulär. Minsta poäng, 0 - Maximal poäng, 30
6 månader efter operationen
Frågeformulär för prolaps Quality of Life (P-QOL).
Tidsram: 6 månader efter operationen
Validerat frågeformulär som täcker nio domäner: allmän hälsa (1 objekt), prolapspåverkan (1 objekt), roll (2 objekt), fysiska (2 objekt) och sociala begränsningar (3 objekt), personliga relationer (2 objekt), känslor (3 objekt). ), sömn/energi (2 artiklar) och svårighetsmätning (4 artiklar). Svaren är kategoriserade med hjälp av en fyragradig Likert-skala: "ingen/inte alls", "lite/lite", "måttlig" och "mycket". En poäng beräknas för varje domän som sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng indikerar en större försämring av livskvalitet.
6 månader efter operationen
Sexuell funktion frågeformulär (PISQ-IR)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Validerat frågeformulär. PISQ-12 mäter tre domäner: beteende-emotiv (punkterna 1 - 4), fysiska (punkterna 5 - 9) och partnerrelaterade (punkterna 10 - 12). Det är ett självinställt frågeformulär, och svaren betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (alltid) till 4 (aldrig). Objekt 1 - 4 poängsätts omvänt och totalt 48 är maxpoängen. Högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
6 månader efter operationen
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
VAS-skalan (EVA på franska) är en rak linje med en längd på 100 mn. Ena änden är frånvaron av smärta, den andra änden representerar outhärdlig smärta. Patienten sätter ett märke mellan dessa 2 extremiteter beroende på intensiteten av hans smärta vid en given tidpunkt.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-prolapse

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Framfall

Kliniska prövningar på Dynamisk golvmagnetisk resonansavbildning

3
Prenumerera