Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и динамическая МРТ-оценка пола до и после операции по поводу пролапса

18 июля 2022 г. обновлено: Tatiana Besse-Hammer

МРТ динамического пола до и после операции для оценки анатомических и функциональных изменений различных органов тазового дна до и после операции по поводу пролапса.

Пролапс тазовых органов, сопровождающийся нарушением дефекации и мочевыводящих путей, встречается часто и встречается у 25% населения, в основном у рожавших женщин. Тазовое дно следует рассматривать как единое целое с множественными анатомическими и физиологическими взаимодействиями между различными отделами (прямой кишкой, влагалищем, маткой и мочевым пузырем), которые находятся в одной и той же анатомической области. Поэтому часто сложные патологии этой области следует лечить в междисциплинарных условиях.

Помимо клинической оценки, функциональная динамическая визуализация аноректальных дисфункций и дисфункций тазового дна играет важную роль в диагностике и лечении этих расстройств. Хотя кольпоцистодефекография до сих пор считается золотым стандартом визуализации этой сложной анатомической области, очевидно, что необходимо более точное изображение структурных деталей, предпочтительно без какого-либо облучения. Трансперинеальное УЗИ является вариантом, но исследователи решили оценить использование динамической магнитно-резонансной томографии. В отличие от кольпоцистодефекографии динамическая магнитно-резонансная томография тазового дна является развивающейся технологией, и ее роль в функциональной визуализации тазового дна еще предстоит определить.

Хирургия пролапса обычно выполняется, и поэтому важно оценить эффективность операций по исправлению анатомических дефектов и связанных с ними симптомов без создания новых симптомов, связанных с тазовым дном. На сегодняшний день существует несколько исследований, позволяющих оценить анатомические изменения и симптомы после операции с помощью абдоминального или промежностного доступа.

В этом исследовании будет оцениваться надежность динамической визуализации тазового дна, выполненной в положении сидя, по сравнению с кольпоцистодефекографией, выполненной в положении сидя. Он также будет сравнивать клинические объективные и субъективные результаты, связанные с аномалиями тазового дна, с визуализацией. Наконец, он будет оценивать анатомические изменения в корреляции с клиническими результатами, положением органов и взаимоотношениями между отделами после операции.

Это исследование позволит понять и объяснить некоторые рецидивы и неудачи и может привести к улучшению показаний к операции и используемых хирургических методов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussel, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Бельгия
        • CHU St Pierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которые будут оперированы по поводу симптоматической ректальной инвагинации или пролапса, энтероцеле и/или урогенитального пролапса, в том числе абдоминальным и промежностным доступом.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, которым предстоит операция по поводу внутреннего или наружного пролапса прямой кишки, энтероцеле или урогенитального пролапса в CHU Brugmann и CHU St Pierre.

Критерий исключения:

  • Противопоказания МРТ
  • Пациенты с операцией на тазовом дне в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургия пролапса
Динамическая напольная магнитно-резонансная томография (МРТ)
Кольпоцистодефекография (CCD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ректально-анальный угол - расслабленное положение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерено с помощью динамической МРТ пола в положении лежа на левом боку (141°)
6 месяцев после операции
ректо-анальный угол - сохранить положение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерено с помощью динамической МРТ пола в положении лежа на левом боку (163°)
6 месяцев после операции
ректо-анальный угол - положение толчка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерено с помощью динамической МРТ пола в положении лежа на левом боку (165°)
6 месяцев после операции
ректально-анальный угол - расслабленное положение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерено с помощью динамической МРТ пола в положении сидя (141°)
6 месяцев после операции
ректо-анальный угол - сохранить положение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерено с помощью динамической МРТ пола в положении сидя (125°)
6 месяцев после операции
ректо-анальный угол - положение толчка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерено с помощью динамической МРТ пола в положении сидя (143°)
6 месяцев после операции
Динамическая МРТ: передний отдел
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
От мочевого пузыря дискретный нижний спуск по лобково-копчиковой линии: макс. 1/3 (да/нет)
6 месяцев после операции
Динамическая МРТ: средний отсек
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Горизонтализация влагалища (да/нет)
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Это инструмент здоровья, который описывает тяжесть различных типов недержания содержимого кишечника. В шкале FISI есть 4 пункта с 6 вариантами ответов. Баллы начисляются в зависимости от тяжести симптомов. Чем выше индекс FISI (который колеблется от 0 до 61), тем выше тяжесть недержания кала.
6 месяцев после операции
Система оценки запоров (CCS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Утвержденная анкета. Минимальный балл, 0 - Максимальный балл, 30
6 месяцев после операции
Опросник качества жизни при пролапсе (P-QOL)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Утвержденный вопросник, охватывающий девять областей: общее состояние здоровья (1 пункт), влияние пролапса (1 пункт), роль (2 пункта), физические (2 пункта) и социальные ограничения (3 пункта), личные отношения (2 пункта), эмоции (3 пункта). ), сон/энергия (2 пункта) и измерение тяжести (4 пункта). Ответы классифицируются по четырехбалльной шкале Лайкерта: «никаких/совсем нет», «немного/немного», «умеренно» и «сильно». Оценка рассчитывается для каждого домена в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни.
6 месяцев после операции
Опросник сексуальной функции (PISQ-IR)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Утвержденная анкета. PISQ-12 оценивает три домена: поведенчески-эмоциональный (пункты 1–4), физический (пункты 5–9) и отношения с партнером (пункты 10–12). Это анкета для самостоятельного заполнения, и ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (всегда) до 4 (никогда). Пункты 1–4 оцениваются в обратном порядке, и максимальное количество баллов составляет 48. Более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
6 месяцев после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Шкала VAS (EVA по-французски) представляет собой прямую линию длиной 100 м. Один конец — отсутствие боли, другой конец — невыносимая боль. Пациент ставит отметку между этими двумя конечностями в соответствии с интенсивностью боли в данный момент времени.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-prolapse

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться