- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03400007
Avaliação Clínica e Dinâmica de RM de Piso Antes e Depois da Cirurgia de Prolapso
RM Dinâmica do Piso Pré e Pós-Operatório para Avaliar as Alterações Anatômicas e Funcionais dos Diferentes Órgãos do Assoalho Pélvico, Antes e Depois da Cirurgia de Prolapso.
O prolapso de órgãos pélvicos, associado a distúrbios da defecação e sintomas do trato urinário, são comuns e afetam até 25% da população, principalmente mulheres multíparas. O assoalho pélvico deve ser visto como uma entidade única, com múltiplas interações anatômicas e fisiológicas entre os vários compartimentos (reto, vagina, útero e bexiga) que estão inseridos na mesma região anatômica. As patologias muitas vezes complexas desta região devem, portanto, ser tratadas de forma multidisciplinar.
Além da avaliação clínica, a imagem dinâmica funcional das disfunções anorretais e do assoalho pélvico tem um papel importante no diagnóstico e tratamento desses distúrbios. Embora a colpocistodefecografia ainda seja considerada o padrão ouro na obtenção de imagens dessa complexa região anatômica, há claramente a necessidade de imagens mais precisas dos detalhes estruturais, preferencialmente sem qualquer irradiação. A ultrassonografia transperineal é uma opção, mas os pesquisadores optaram por avaliar o uso da ressonância magnética dinâmica. Em contraste com a colpocistodefecografia, a ressonância magnética dinâmica do assoalho pélvico é uma tecnologia em evolução e seu papel preciso na imagem funcional do assoalho pélvico ainda precisa ser determinado.
A cirurgia de prolapso é comumente realizada e, portanto, é importante avaliar a eficácia das operações na correção dos defeitos anatômicos e dos sintomas associados sem criar novos sintomas relacionados ao assoalho pélvico. Poucos estudos existem hoje que permitam avaliar as alterações anatômicas e os sintomas após a cirurgia, por via abdominal ou perineal.
Este estudo avaliará a confiabilidade da imagem dinâmica do assoalho pélvico, realizada na posição sentada, em comparação com a colpocistodefecografia, realizada na posição sentada. Ele também irá comparar resultados clínicos objetivos e subjetivos relacionados a anormalidades do assoalho pélvico com imagens. Por fim, avaliará as alterações anatômicas em correlação com os resultados clínicos, posição dos órgãos e relações intercompartimentais após a cirurgia.
Este estudo permitirá compreender e explicar algumas recidivas e insucessos e poderá levar a uma melhoria das indicações de cirurgia e das técnicas cirúrgicas utilizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica
- CHU St Pierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que serão submetidos a prolapso retal interno ou externo, enterocele ou cirurgia de prolapso urogenital no CHU Brugmann e CHU St Pierre.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de ressonância magnética
- Pacientes com cirurgia prévia do assoalho pélvico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia de prolapso
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Ressonância magnética de piso dinâmico (MRI)
Colpocistodefecografia (CCD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ângulo reto-anal - posição de relaxamento
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Medido por ressonância magnética dinâmica do chão em decúbito lateral esquerdo (141°)
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6 meses pós cirurgia
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ângulo reto-anal - manter a posição
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Medido por ressonância magnética dinâmica do solo em decúbito lateral esquerdo (163°)
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6 meses pós cirurgia
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ângulo reto-anal - posição push
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Medido por ressonância magnética dinâmica do chão em decúbito lateral esquerdo (165°)
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6 meses pós cirurgia
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ângulo reto-anal - posição de relaxamento
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Medido por ressonância magnética de piso dinâmico na posição sentada (141°)
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6 meses pós cirurgia
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ângulo reto-anal - manter a posição
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Medido por ressonância magnética de piso dinâmico na posição sentada (125°)
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6 meses pós cirurgia
|
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ângulo reto-anal - posição push
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Medido por ressonância magnética de piso dinâmico na posição sentada (143°)
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6 meses pós cirurgia
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RM dinâmica: compartimento anterior
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Da bexiga, discreta descida inferior da linha pubococcígea: máx. 1/3 (sim/não)
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6 meses pós cirurgia
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Ressonância magnética dinâmica: compartimento médio
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Horizontalização da vagina (sim/não)
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6 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Esta é uma ferramenta de saúde que descreve a gravidade de diferentes tipos de incontinência para conteúdo intestinal. Existem 4 itens na escala FISI com 6 opções de resposta.
Os pontos são atribuídos de acordo com a gravidade dos sintomas.
Quanto maior o índice FISI (que varia de 0 a 61), maior a gravidade da incontinência fecal.
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6 meses pós cirurgia
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Sistema de pontuação de constipação (CCS)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Questionário validado.
Pontuação Mínima, 0 - Pontuação Máxima, 30
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6 meses pós cirurgia
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Questionário de qualidade de vida de prolapso (P-QOL)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Questionário validado abrangendo nove domínios: saúde geral (1 item), impacto do prolapso (1 item), papel (2 itens), limitações físicas (2 itens) e sociais (3 itens), relações pessoais (2 itens), emoções (3 itens ), sono/energia (2 itens) e medição da gravidade (4 itens).
As respostas são categorizadas usando uma escala Likert de quatro pontos: "nenhum/nada", "um pouco/um pouco", "moderadamente" e "muito".
Uma pontuação é calculada para cada domínio variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um maior comprometimento da qualidade de vida.
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6 meses pós cirurgia
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Questionário de função sexual (PISQ-IR)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Questionário validado.
O PISQ-12 mede três domínios: comportamental-emotivo (itens 1 a 4), físico (itens 5 a 9) e relacionado ao parceiro (itens 10 a 12).
É um questionário autoaplicável e as respostas são graduadas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (sempre) a 4 (nunca).
Os itens 1 a 4 são pontuados inversamente e um total de 48 é a pontuação máxima.
Pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
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6 meses pós cirurgia
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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A escala VAS (EVA em francês) é uma linha reta de 100 mn de comprimento.
Uma extremidade é a ausência de dor, a outra representa uma dor insuportável.
O paciente coloca uma marca entre essas 2 extremidades de acordo com a intensidade de sua dor em um determinado momento.
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6 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-prolapse
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Prolapso
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Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria