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Avaliação Clínica e Dinâmica de RM de Piso Antes e Depois da Cirurgia de Prolapso

18 de julho de 2022 atualizado por: Tatiana Besse-Hammer

RM Dinâmica do Piso Pré e Pós-Operatório para Avaliar as Alterações Anatômicas e Funcionais dos Diferentes Órgãos do Assoalho Pélvico, Antes e Depois da Cirurgia de Prolapso.

O prolapso de órgãos pélvicos, associado a distúrbios da defecação e sintomas do trato urinário, são comuns e afetam até 25% da população, principalmente mulheres multíparas. O assoalho pélvico deve ser visto como uma entidade única, com múltiplas interações anatômicas e fisiológicas entre os vários compartimentos (reto, vagina, útero e bexiga) que estão inseridos na mesma região anatômica. As patologias muitas vezes complexas desta região devem, portanto, ser tratadas de forma multidisciplinar.

Além da avaliação clínica, a imagem dinâmica funcional das disfunções anorretais e do assoalho pélvico tem um papel importante no diagnóstico e tratamento desses distúrbios. Embora a colpocistodefecografia ainda seja considerada o padrão ouro na obtenção de imagens dessa complexa região anatômica, há claramente a necessidade de imagens mais precisas dos detalhes estruturais, preferencialmente sem qualquer irradiação. A ultrassonografia transperineal é uma opção, mas os pesquisadores optaram por avaliar o uso da ressonância magnética dinâmica. Em contraste com a colpocistodefecografia, a ressonância magnética dinâmica do assoalho pélvico é uma tecnologia em evolução e seu papel preciso na imagem funcional do assoalho pélvico ainda precisa ser determinado.

A cirurgia de prolapso é comumente realizada e, portanto, é importante avaliar a eficácia das operações na correção dos defeitos anatômicos e dos sintomas associados sem criar novos sintomas relacionados ao assoalho pélvico. Poucos estudos existem hoje que permitam avaliar as alterações anatômicas e os sintomas após a cirurgia, por via abdominal ou perineal.

Este estudo avaliará a confiabilidade da imagem dinâmica do assoalho pélvico, realizada na posição sentada, em comparação com a colpocistodefecografia, realizada na posição sentada. Ele também irá comparar resultados clínicos objetivos e subjetivos relacionados a anormalidades do assoalho pélvico com imagens. Por fim, avaliará as alterações anatômicas em correlação com os resultados clínicos, posição dos órgãos e relações intercompartimentais após a cirurgia.

Este estudo permitirá compreender e explicar algumas recidivas e insucessos e poderá levar a uma melhoria das indicações de cirurgia e das técnicas cirúrgicas utilizadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussel, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica
        • CHU St Pierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que serão operados por intussuscepção retal sintomática ou prolapso, enterocele e/ou prolapso urogenital, também por abordagem abdominal e perineal.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes que serão submetidos a prolapso retal interno ou externo, enterocele ou cirurgia de prolapso urogenital no CHU Brugmann e CHU St Pierre.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de ressonância magnética
  • Pacientes com cirurgia prévia do assoalho pélvico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia de prolapso
Ressonância magnética de piso dinâmico (MRI)
Colpocistodefecografia (CCD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ângulo reto-anal - posição de relaxamento
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Medido por ressonância magnética dinâmica do chão em decúbito lateral esquerdo (141°)
6 meses pós cirurgia
ângulo reto-anal - manter a posição
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Medido por ressonância magnética dinâmica do solo em decúbito lateral esquerdo (163°)
6 meses pós cirurgia
ângulo reto-anal - posição push
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Medido por ressonância magnética dinâmica do chão em decúbito lateral esquerdo (165°)
6 meses pós cirurgia
ângulo reto-anal - posição de relaxamento
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Medido por ressonância magnética de piso dinâmico na posição sentada (141°)
6 meses pós cirurgia
ângulo reto-anal - manter a posição
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Medido por ressonância magnética de piso dinâmico na posição sentada (125°)
6 meses pós cirurgia
ângulo reto-anal - posição push
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Medido por ressonância magnética de piso dinâmico na posição sentada (143°)
6 meses pós cirurgia
RM dinâmica: compartimento anterior
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Da bexiga, discreta descida inferior da linha pubococcígea: máx. 1/3 (sim/não)
6 meses pós cirurgia
Ressonância magnética dinâmica: compartimento médio
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Horizontalização da vagina (sim/não)
6 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Esta é uma ferramenta de saúde que descreve a gravidade de diferentes tipos de incontinência para conteúdo intestinal. Existem 4 itens na escala FISI com 6 opções de resposta. Os pontos são atribuídos de acordo com a gravidade dos sintomas. Quanto maior o índice FISI (que varia de 0 a 61), maior a gravidade da incontinência fecal.
6 meses pós cirurgia
Sistema de pontuação de constipação (CCS)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Questionário validado. Pontuação Mínima, 0 - Pontuação Máxima, 30
6 meses pós cirurgia
Questionário de qualidade de vida de prolapso (P-QOL)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Questionário validado abrangendo nove domínios: saúde geral (1 item), impacto do prolapso (1 item), papel (2 itens), limitações físicas (2 itens) e sociais (3 itens), relações pessoais (2 itens), emoções (3 itens ), sono/energia (2 itens) e medição da gravidade (4 itens). As respostas são categorizadas usando uma escala Likert de quatro pontos: "nenhum/nada", "um pouco/um pouco", "moderadamente" e "muito". Uma pontuação é calculada para cada domínio variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um maior comprometimento da qualidade de vida.
6 meses pós cirurgia
Questionário de função sexual (PISQ-IR)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
Questionário validado. O PISQ-12 mede três domínios: comportamental-emotivo (itens 1 a 4), físico (itens 5 a 9) e relacionado ao parceiro (itens 10 a 12). É um questionário autoaplicável e as respostas são graduadas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (sempre) a 4 (nunca). Os itens 1 a 4 são pontuados inversamente e um total de 48 é a pontuação máxima. Pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
6 meses pós cirurgia
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
A escala VAS (EVA em francês) é uma linha reta de 100 mn de comprimento. Uma extremidade é a ausência de dor, a outra representa uma dor insuportável. O paciente coloca uma marca entre essas 2 extremidades de acordo com a intensidade de sua dor em um determinado momento.
6 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-prolapse

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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