Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en dynamische vloer-MRI-evaluatie voor en na verzakkingschirurgie

18 juli 2022 bijgewerkt door: Tatiana Besse-Hammer

Pre- en postoperatieve dynamische vloer-MRI om de anatomische en functionele veranderingen van de verschillende bekkenbodemorganen voor en na een verzakkingsoperatie te evalueren.

Verzakking van het bekkenorgaan, geassocieerd met ontlastingsstoornissen en urinewegsymptomen komen vaak voor en treffen tot 25% van de bevolking, meestal pareuze vrouwen. De bekkenbodem moet gezien worden als één geheel, met meerdere anatomische en fysiologische interacties tussen de verschillende compartimenten (rectum, vagina, baarmoeder en blaas) die ingebed zijn in hetzelfde anatomische gebied. De vaak complexe pathologieën van deze regio moeten daarom in een multidisciplinaire setting worden behandeld.

Naast klinische evaluatie speelt functionele dynamische beeldvorming van anorectale en bekkenbodemdisfuncties een belangrijke rol bij de diagnose en behandeling van deze aandoeningen. Hoewel de colpocystodefecografie nog steeds wordt beschouwd als de gouden standaard bij het in beeld brengen van dit complexe anatomische gebied, is er duidelijk behoefte aan een nauwkeurigere beeldvorming van de structurele details, bij voorkeur zonder enige bestraling. Transperineale echografie is een optie, maar de onderzoekers hebben ervoor gekozen om het gebruik van dynamische magnetische resonantiebeeldvorming te evalueren. In tegenstelling tot colpocystodefecografie is dynamische magnetische resonantiebeeldvorming van de bekkenbodem een ​​technologie in ontwikkeling en de precieze rol ervan in functionele beeldvorming van de bekkenbodem moet nog worden bepaald.

Verzakkingschirurgie wordt vaak uitgevoerd en daarom is het belangrijk om de effectiviteit van de operaties te beoordelen bij het corrigeren van de anatomische defecten en de bijbehorende symptomen zonder nieuwe, bekkenbodemgerelateerde symptomen te creëren. Er zijn tegenwoordig maar weinig studies die de beoordeling van de anatomische veranderingen en symptomen na een operatie mogelijk maken, via abdominale of perineale benadering.

Deze studie zal de betrouwbaarheid evalueren van de dynamische beeldvorming van de bekkenbodem, uitgevoerd in een zittende positie, in vergelijking met colpocystodefecografie, uitgevoerd in een zittende positie. Het zal ook klinische objectieve en subjectieve resultaten met betrekking tot bekkenbodemafwijkingen vergelijken met beeldvorming. Ten slotte zal het de anatomische veranderingen evalueren in samenhang met de klinische resultaten, de positie van organen en de relaties tussen de compartimenten na de operatie.

Deze studie zal het mogelijk maken om sommige recidieven en mislukkingen te begrijpen en te verklaren en zou kunnen leiden tot een verbetering van de indicaties voor chirurgie en gebruikte chirurgische technieken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussel, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, België
        • CHU St Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die worden geopereerd voor symptomatische rectale intussusceptie of prolaps, enterocele en/of urogenitale prolaps, maar ook abdominale en persineale benadering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die een interne of externe rectale prolaps, enterocele of urogenitale prolapsoperatie zullen ondergaan in het UVC Brugmann en het CHU Sint Pieter.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-contra-indicaties
  • Patiënten met een eerdere bekkenbodemoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verzakkingsoperatie
Dynamische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op de vloer
Colpocystodefecografie (CCD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recto-anale hoek - relaxpositie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gemeten met dynamische vloer-MRI in linker laterale decubituspositie (141°)
6 maanden na de operatie
recto-anale hoek -houding behouden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gemeten met dynamische vloer-MRI in linker laterale decubituspositie (163°)
6 maanden na de operatie
recto-anale hoek - duwpositie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gemeten met dynamische vloer-MRI in linker laterale decubituspositie (165°)
6 maanden na de operatie
recto-anale hoek - relaxpositie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gemeten door dynamische vloer-MRI in zittende positie (141°)
6 maanden na de operatie
recto-anale hoek -houding behouden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gemeten door dynamische vloer-MRI in zittende positie (125°)
6 maanden na de operatie
recto-anale hoek - duwpositie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gemeten door dynamische vloer-MRI in zittende positie (143°)
6 maanden na de operatie
Dynamische MRI: voorste compartiment
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Uit de blaas, discrete inferieure afdaling van de pubococcygeale lijn: max 1/3 (ja/nee)
6 maanden na de operatie
Dynamische MRI: medium compartiment
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Vagina horizontalisatie (ja/nee)
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie Severity Index (FISI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Dit is een gezondheidsinstrument dat de ernst beschrijft van verschillende soorten incontinentie voor de darminhoud. Er zijn 4 items op de FISI-schaal met 6 antwoordmogelijkheden. Punten worden toegekend op basis van de ernst van de symptomen. Hoe hoger de FISI-index (die varieert van 0 tot 61), hoe ernstiger de fecale incontinentie.
6 maanden na de operatie
Constipatiescoresysteem (CCS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gevalideerde vragenlijst. Minimale score, 0 - Maximale score, 30
6 maanden na de operatie
Verzakkingskwaliteit van leven (P-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gevalideerde vragenlijst over negen domeinen: algemene gezondheid (1 item), impact van verzakking (1 item), rol (2 items), fysieke (2 items) en sociale beperkingen (3 items), persoonlijke relaties (2 items), emoties (3 items) ), slaap/energie (2 items) en ernstmeting (4 items). De antwoorden zijn gecategoriseerd met behulp van een vierpunts Likertschaal: "geen/helemaal niet", "een beetje/een beetje", "matig" en "veel". Voor elk domein wordt een score berekend van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een grotere aantasting van de kwaliteit van leven.
6 maanden na de operatie
Vragenlijst seksuele functie (PISQ-IR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gevalideerde vragenlijst. De PISQ-12 meet drie domeinen: gedrags-emotief (items 1 - 4), fysiek (items 5 - 9) en partnergerelateerd (items 10 - 12). Het is een vragenlijst die u zelf invult en de antwoorden worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (altijd) tot 4 (nooit). Items 1 - 4 worden omgekeerd gescoord en een totaal van 48 is de maximale score. Hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
6 maanden na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De VAS-schaal (EVA in het Frans) is een rechte lijn van 100 mn lengte. Het ene uiteinde is de afwezigheid van pijn, het andere uiteinde vertegenwoordigt ondraaglijke pijn. De patiënt plaatst een merkteken tussen deze 2 ledematen volgens de intensiteit van zijn pijn op een bepaald moment.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dynamische beeldvorming door magnetische resonantie op de vloer

Abonneren