- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03400007
Klinische en dynamische vloer-MRI-evaluatie voor en na verzakkingschirurgie
Pre- en postoperatieve dynamische vloer-MRI om de anatomische en functionele veranderingen van de verschillende bekkenbodemorganen voor en na een verzakkingsoperatie te evalueren.
Verzakking van het bekkenorgaan, geassocieerd met ontlastingsstoornissen en urinewegsymptomen komen vaak voor en treffen tot 25% van de bevolking, meestal pareuze vrouwen. De bekkenbodem moet gezien worden als één geheel, met meerdere anatomische en fysiologische interacties tussen de verschillende compartimenten (rectum, vagina, baarmoeder en blaas) die ingebed zijn in hetzelfde anatomische gebied. De vaak complexe pathologieën van deze regio moeten daarom in een multidisciplinaire setting worden behandeld.
Naast klinische evaluatie speelt functionele dynamische beeldvorming van anorectale en bekkenbodemdisfuncties een belangrijke rol bij de diagnose en behandeling van deze aandoeningen. Hoewel de colpocystodefecografie nog steeds wordt beschouwd als de gouden standaard bij het in beeld brengen van dit complexe anatomische gebied, is er duidelijk behoefte aan een nauwkeurigere beeldvorming van de structurele details, bij voorkeur zonder enige bestraling. Transperineale echografie is een optie, maar de onderzoekers hebben ervoor gekozen om het gebruik van dynamische magnetische resonantiebeeldvorming te evalueren. In tegenstelling tot colpocystodefecografie is dynamische magnetische resonantiebeeldvorming van de bekkenbodem een technologie in ontwikkeling en de precieze rol ervan in functionele beeldvorming van de bekkenbodem moet nog worden bepaald.
Verzakkingschirurgie wordt vaak uitgevoerd en daarom is het belangrijk om de effectiviteit van de operaties te beoordelen bij het corrigeren van de anatomische defecten en de bijbehorende symptomen zonder nieuwe, bekkenbodemgerelateerde symptomen te creëren. Er zijn tegenwoordig maar weinig studies die de beoordeling van de anatomische veranderingen en symptomen na een operatie mogelijk maken, via abdominale of perineale benadering.
Deze studie zal de betrouwbaarheid evalueren van de dynamische beeldvorming van de bekkenbodem, uitgevoerd in een zittende positie, in vergelijking met colpocystodefecografie, uitgevoerd in een zittende positie. Het zal ook klinische objectieve en subjectieve resultaten met betrekking tot bekkenbodemafwijkingen vergelijken met beeldvorming. Ten slotte zal het de anatomische veranderingen evalueren in samenhang met de klinische resultaten, de positie van organen en de relaties tussen de compartimenten na de operatie.
Deze studie zal het mogelijk maken om sommige recidieven en mislukkingen te begrijpen en te verklaren en zou kunnen leiden tot een verbetering van de indicaties voor chirurgie en gebruikte chirurgische technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, België
- CHU St Pierre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die een interne of externe rectale prolaps, enterocele of urogenitale prolapsoperatie zullen ondergaan in het UVC Brugmann en het CHU Sint Pieter.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicaties
- Patiënten met een eerdere bekkenbodemoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verzakkingsoperatie
|
Dynamische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op de vloer
Colpocystodefecografie (CCD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recto-anale hoek - relaxpositie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten met dynamische vloer-MRI in linker laterale decubituspositie (141°)
|
6 maanden na de operatie
|
|
recto-anale hoek -houding behouden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten met dynamische vloer-MRI in linker laterale decubituspositie (163°)
|
6 maanden na de operatie
|
|
recto-anale hoek - duwpositie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten met dynamische vloer-MRI in linker laterale decubituspositie (165°)
|
6 maanden na de operatie
|
|
recto-anale hoek - relaxpositie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten door dynamische vloer-MRI in zittende positie (141°)
|
6 maanden na de operatie
|
|
recto-anale hoek -houding behouden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten door dynamische vloer-MRI in zittende positie (125°)
|
6 maanden na de operatie
|
|
recto-anale hoek - duwpositie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten door dynamische vloer-MRI in zittende positie (143°)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Dynamische MRI: voorste compartiment
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Uit de blaas, discrete inferieure afdaling van de pubococcygeale lijn: max 1/3 (ja/nee)
|
6 maanden na de operatie
|
|
Dynamische MRI: medium compartiment
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Vagina horizontalisatie (ja/nee)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale incontinentie Severity Index (FISI)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Dit is een gezondheidsinstrument dat de ernst beschrijft van verschillende soorten incontinentie voor de darminhoud. Er zijn 4 items op de FISI-schaal met 6 antwoordmogelijkheden.
Punten worden toegekend op basis van de ernst van de symptomen.
Hoe hoger de FISI-index (die varieert van 0 tot 61), hoe ernstiger de fecale incontinentie.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Constipatiescoresysteem (CCS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gevalideerde vragenlijst.
Minimale score, 0 - Maximale score, 30
|
6 maanden na de operatie
|
|
Verzakkingskwaliteit van leven (P-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gevalideerde vragenlijst over negen domeinen: algemene gezondheid (1 item), impact van verzakking (1 item), rol (2 items), fysieke (2 items) en sociale beperkingen (3 items), persoonlijke relaties (2 items), emoties (3 items) ), slaap/energie (2 items) en ernstmeting (4 items).
De antwoorden zijn gecategoriseerd met behulp van een vierpunts Likertschaal: "geen/helemaal niet", "een beetje/een beetje", "matig" en "veel".
Voor elk domein wordt een score berekend van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een grotere aantasting van de kwaliteit van leven.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst seksuele functie (PISQ-IR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gevalideerde vragenlijst.
De PISQ-12 meet drie domeinen: gedrags-emotief (items 1 - 4), fysiek (items 5 - 9) en partnergerelateerd (items 10 - 12).
Het is een vragenlijst die u zelf invult en de antwoorden worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (altijd) tot 4 (nooit).
Items 1 - 4 worden omgekeerd gescoord en een totaal van 48 is de maximale score.
Hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De VAS-schaal (EVA in het Frans) is een rechte lijn van 100 mn lengte.
Het ene uiteinde is de afwezigheid van pijn, het andere uiteinde vertegenwoordigt ondraaglijke pijn.
De patiënt plaatst een merkteken tussen deze 2 ledematen volgens de intensiteit van zijn pijn op een bepaald moment.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-prolapse
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dynamische beeldvorming door magnetische resonantie op de vloer
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend