Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek morfinu na dušnost a vzdálenost 6 minut chůze u plicní arteriální hypertenze

16. ledna 2018 aktualizováno: John Granton
Navzdory pokrokům v léčbě a odpovídajícím zlepšením přežití zůstávají pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH) vysoce symptomatičtí. V jednom průzkumu 315 pacientů s PAH mělo 68 % středně těžkou nebo těžkou dušnost při námaze a 40 % mělo hluboký a klinicky významný deficit kvality života. Paliativní péče je stále více zkoumána u život omezujících kardiovaskulárních onemocnění za účelem zmírnění symptomů. U PAH je její implementace často odložena až do konce života. Opioidy jsou běžnou intervencí paliativní péče, avšak účinnost a bezpečnost opioidů pro zmírnění symptomů u PAH nebyla hodnocena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě dušnosti u PAH existuje biologická věrohodnost pro opioidy. Opioidy mají široké účinky včetně venodilatace, vazodilatace, snížení odtoku sympatiku, ztlumení hyperkapnických a hypoxických ventilačních reakcí a změny centrálního vnímání dušnosti. Ačkoli původ dušnosti u PAH není zcela pochopen a je multifaktoriální, dysfunkce pravé komory snižuje zátěžovou kapacitu a pravděpodobně také hraje roli při rozvoji dušnosti. Mechanoreceptory umístěné v pravé síni a pravé komoře snímají zvýšené tlaky a prostřednictvím sympatické aferentace mohou vést k augmentaci ventilační odpovědi, a tím k dušnosti. Morfin může specificky antagonizovat tuto zpětnovazební smyčku tím, že způsobí venodilataci a otupení sympatiků. Morfin také snižuje centrální chemosenzitivitu a vnímání dušnosti. Proto může lék antagonizovat periferní i centrální řidiče dušnosti u PAH.

Vyšetřovatelé provedou jednocentrickou studii proveditelnosti morfinu pro léčbu dušnosti a intolerance zátěže u PAH. Účastníci dokončí dva 6minutové testy chůze (6MWT) během jednoho týdne. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali morfin před prvním nebo druhým 6MWT. Mezi těmito dvěma testy budou porovnány příznaky a vzdálenost 6 minut chůze (6MWD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza plicní hypertenze skupiny 1 včetně idiopatické PAH, dědičné PAH a PAH, která je indukována léky nebo toxiny, spojená s onemocněním pojivové tkáně, infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), vrozenou srdeční chorobou nebo schistosomiázou23

  • PAH potvrzená pomocí katetrizace pravého srdce prokazující:24

    • Průměrný plicní arteriální tlak ≥ 25 mmHg
    • Plicní kapilární tlak v zaklínění ≤ 15 mmHg
    • Plicní vaskulární rezistence ≥ 3 Woodovy jednotky
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Funkční třída III nebo ambulantní třída IV
  • Šestiminutový test chůze provedený během posledních 6 měsíců prokazující vzdálenost nejméně 50 metrů.
  • Nezměněný režim léčby PAH po dobu 30 dnů před zařazením. Terapie může zahrnovat antagonisty endotelinového receptoru, inhibitory fosfodiesterázy typu 5, rozpustné stimulátory guanylátcyklázy nebo perorální nebo parenterální analogy prostacyklinu. Dávky diuretik se mohou měnit.

Kritéria vyloučení:

  • Plicní hypertenze skupiny 1 v důsledku portální hypertenze
  • Plicní hypertenze skupiny 1 v důsledku plicního venookluzivního onemocnění nebo plicní kapilární hemangiomatózy
  • Plicní hypertenze skupiny 2, 3, 4 nebo 5
  • Těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 měřeno do 6 měsíců)
  • Těžké poškození jater (INR > 2,0 v nepřítomnosti léčby antagonisty vitaminu K, sérový bilirubin > 50 mmol/l, cirhóza při zobrazení nebo jaterní biopsii, předchozí jaterní encefalopatie nebo skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) > 19, měřeno v rámci 6 měsíců, podle potřeby na základě klinického podezření)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) k potvrzení netěhotného stavu u všech žen mladších 50 let)
  • Hypersenzitivita na opioidní analgetikum, současné užívání s inhibitorem monoaminooxidázy (MAO) nebo do 14 dnů po takové léčbě, současné užívání s barbituráty. Současné užívání s benzodiazepiny a/nebo antipsychotiky je přípustné za předpokladu, že dávky jsou stabilní po dobu předchozího 1 měsíce.
  • Každodenní užívání léků obsahujících opioidy
  • Nestabilní stav, který je kontraindikací užívání opioidů: deprese centrálního nervového systému (CNS), akutní respirační onemocnění nebo porucha (akutní hypoxie nebo hyperkapnie), akutní astma nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), neléčená symptomatická obstrukční spánková apnoe, nestabilní srdeční funkce arytmie, podezření na hypovolémii, nedávné záchvaty (do 1 měsíce), aktivní zneužívání léků, onemocnění břicha a/nebo nedávná operace GI (do 1 měsíce), aktivní onemocnění žlučníku/biliární kolika, neléčená deprese/suicidalita, nedávné poranění hlavy (do 1 měsíce ), preexistující intrakraniální léze nebo zvýšený intrakraniální tlak, neléčená obstrukce močových cest, neléčená hypotyreóza, hypopituitarismus nebo Addisonova choroba.
  • Hypotenze (klidový systolický krevní tlak nižší nebo rovný 80 mmHg)
  • Aktivní nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfin sulfát – návštěva 1
Pacientům, kteří jsou randomizováni do této skupiny, bude před provedením 6MWT při návštěvě 1 podávána pevná dávka 5 mg perorálně morfin sulfátu.
Lék: Morfin sulfát
Morfinsulfátové tablety
Ostatní jména:
  • Statex
Aktivní komparátor: Morfin sulfát – návštěva 2
Pacientům, kteří jsou randomizováni do této skupiny, bude před provedením 6MWT při návštěvě 2 podávána fixní dávka 5 mg perorálního morfin sulfátu.
Lék: Morfin sulfát
Morfinsulfátové tablety
Ostatní jména:
  • Statex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Borgském skóre dušnosti
Časové okno: Vrcholové skóre Borgské dušnosti bude stanoveno během 6 minut pozorování během provádění každého 6minutového testu chůze. Testy 6minutové chůze a hodnocení nejvyššího skóre Borgské dušnosti budou zaznamenány v rozmezí 1 a 7 dnů od sebe.
Změna maximálního skóre Borgovy dušnosti (morfium versus kontrola)
Vrcholové skóre Borgské dušnosti bude stanoveno během 6 minut pozorování během provádění každého 6minutového testu chůze. Testy 6minutové chůze a hodnocení nejvyššího skóre Borgské dušnosti budou zaznamenány v rozmezí 1 a 7 dnů od sebe.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: Vzdálenost ujetá během každé 6minutové chůze bude určena po dokončení testu 6minutové chůze. Vzdálenost ujetá během testu 6minutové chůze bude zaznamenána v rozmezí 1 a 7 dnů od sebe.
Změna vzdálenosti za šest minut chůze (morfium versus kontrola)
Vzdálenost ujetá během každé 6minutové chůze bude určena po dokončení testu 6minutové chůze. Vzdálenost ujetá během testu 6minutové chůze bude zaznamenána v rozmezí 1 a 7 dnů od sebe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Granton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Morphine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit