Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af morfin på dyspnø og 6-minutters gåafstand ved pulmonal arteriel hypertension

16. januar 2018 opdateret af: John Granton
På trods af fremskridt inden for behandling og tilsvarende forbedringer i overlevelse forbliver patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) meget symptomatiske. I en undersøgelse af 315 patienter med PAH havde 68 procent moderat eller svær dyspnø ved anstrengelse, og 40 % havde et dybt og klinisk signifikant underskud i livskvalitet. Palliativ behandling bliver i stigende grad undersøgt i livsbegrænsende hjerte-kar-sygdomme for at lindre symptomer. I PAH bliver implementeringen ofte forsinket, indtil levetiden udløber. Opioider er en almindelig palliativ intervention, men effektiviteten og sikkerheden af ​​opioider til symptomlindring ved PAH er ikke blevet evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er biologisk plausibilitet for opioider til behandling af dyspnø ved PAH. Opioider har udbredte virkninger, herunder venodilatation, vasodilatation, reduktion af sympatisk udstrømning, afstumpning af hyperkapniske og hypoxiske ventilatoriske reaktioner og ændring af den centrale opfattelse af dyspnø. Selvom oprindelsen af ​​dyspnø i PAH er ufuldstændig forstået og multifaktoriel, reducerer højre ventrikulær dysfunktion træningskapaciteten og spiller sandsynligvis også en rolle i udviklingen af ​​dyspnø. Mekanoreceptorer placeret i højre atrium og højre ventrikel registrerer forhøjet tryk og via sympatiske afferenter kan føre til en forøgelse af respiratorisk respons og dermed dyspnø. Morfin kan specifikt modvirke denne feedback-loop ved at forårsage venodilatation og sløve sympati. Morfin reducerer også central kemosensitivitet og opfattelser af dyspnø. Derfor kan lægemidlet antagonisere både perifere og centrale faktorer for dyspnø ved PAH.

Efterforskere vil gennemføre et enkelt-center forundersøgelse af morfin til behandling af dyspnø og træningsintolerance i PAH. Deltagerne vil gennemføre to 6-minutters gangtest (6MWT) inden for en uge. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage morfin før enten den første eller anden 6MWT. Symptomer og 6-minutters gåafstand (6MWD) vil blive sammenlignet mellem de to tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af gruppe 1 pulmonal hypertension inklusive idiopatisk PAH, arvelig PAH og PAH, der er lægemiddel- eller toksin-induceret, forbundet med bindevævssygdom, human immundefekt virus (HIV) infektion, medfødt hjertesygdom eller schistosomiasis23

  • PAH bekræftet ved hjælp af en højre hjertekateterisering, der viser:24

    • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på ≥ 25 mmHg
    • Pulmonært kapillært kiletryk ≤ 15 mmHg
    • Pulmonal vaskulær modstand på ≥ 3 træenheder
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) funktionsklasse III eller ambulant klasse IV
  • Seks minutters gangtest udført inden for de seneste 6 måneder, der viser en afstand på mindst 50 meter.
  • Uændret PAH-medicin i 30 dage før tilmelding. Terapi kan omfatte endothelin-receptorantagonister, phosphodiesterase type 5-hæmmere, opløselige guanylatcyclase-stimulatorer eller orale eller parenterale prostacyclinanaloger. Diuretikadoser kan ændres.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 pulmonal hypertension på grund af portal hypertension
  • Gruppe 1 pulmonal hypertension på grund af pulmonal veno-okklusiv sygdom eller pulmonal kapillær hæmangiomatose
  • Gruppe 2, 3, 4 eller 5 pulmonal hypertension
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/minut/1,73 m2 målt inden for 6 måneder)
  • Svært nedsat leverfunktion (INR > 2,0 i fravær af vitamin K-antagonistbehandling, serumbilirubin > 50 mmol/L, cirrhose på billeddiagnostik eller leverbiopsi, tidligere hepatisk encefalopati eller Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score inden for > 19, målt 6 måneder, efter behov baseret på klinisk mistanke)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer (beta-humant choriongonadotropin (hCG) for at bekræfte ikke-gravid status hos alle kvinder under 50 år)
  • Overfølsomhed over for opioidanalgetika, samtidig brug med monoaminoxidase (MAO) hæmmer eller inden for 14 dage efter en sådan behandling, samtidig brug med barbiturater. Samtidig brug med benzodiazepiner og/eller antipsykotika er tilladt, forudsat at doser er stabile over de foregående 1 måned.
  • Daglig brug af en opioidholdig medicin
  • Ustabil tilstand, der er en kontraindikation for brug af opioid: depression af centralnervesystemet (CNS), akut respiratorisk sygdom eller svækkelse (akut hypoxi eller hypercapni), akut astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation, ubehandlet symptomatisk obstruktiv søvnapnø, ustabilt hjerte arytmier, mistanke om hypovolæmi, nylige anfald (inden for 1 måned), aktivt stofmisbrug, abdominal sygdom og/eller nylig GI-operation (inden for 1 måned), aktiv galdeblæresygdom/galdekolik, ubehandlet depression/suicidalitet, nylig hovedskade (inden for 1 måned) ), allerede eksisterende intrakraniel læsion eller øget intrakranielt tryk, ubehandlet urinvejsobstruktion, ubehandlet hypothyroidisme, hypopituitarisme eller Addisons sygdom.
  • Hypotension (hvilende systolisk blodtryk mindre end eller lig med 80 mmHg)
  • Aktiv eller ustabil koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfinsulfat - Besøg 1
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil få en fast dosis på 5 mg oral morfinsulfat, før de udfører deres 6MWT ved besøg 1.
Medicin: Morfinsulfat
Morfinsulfat tabletter
Andre navne:
  • Statex
Aktiv komparator: Morfinsulfat - Besøg 2
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive indgivet en fast dosis på 5 mg oral morfinsulfat, inden de udfører deres 6MWT ved besøg 2.
Medicin: Morfinsulfat
Morfinsulfat tabletter
Andre navne:
  • Statex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Borg Dyspnø-score
Tidsramme: Peak Borg Dyspnø-score vil blive bestemt over 6 minutters observation under udførelsen af ​​hver 6-minutters gåtest. De 6-minutters gåtests og vurderinger af den højeste Borg Dyspnø-score vil blive registreret inden for 1 og 7 dage efter hinanden.
Ændring i maksimal Borg-dyspnø-score (morfin versus kontrol)
Peak Borg Dyspnø-score vil blive bestemt over 6 minutters observation under udførelsen af ​​hver 6-minutters gåtest. De 6-minutters gåtests og vurderinger af den højeste Borg Dyspnø-score vil blive registreret inden for 1 og 7 dage efter hinanden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Den tilbagelagte distance under hver 6-minutters gåtur vil blive bestemt ved afslutningen af ​​6-minutters gåtesten. Den tilbagelagte distance under 6-minutters gangtesten vil blive registreret inden for 1 og 7 dage efter hinanden.
Ændring i seks minutters gåafstand (morfin versus kontrol)
Den tilbagelagte distance under hver 6-minutters gåtur vil blive bestemt ved afslutningen af ​​6-minutters gåtesten. Den tilbagelagte distance under 6-minutters gangtesten vil blive registreret inden for 1 og 7 dage efter hinanden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Granton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Morphine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner