- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03401476
Влияние морфина на одышку и дистанцию 6-минутной ходьбы при легочной артериальной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует биологическое обоснование применения опиоидов при лечении одышки при ЛАГ. Опиоиды имеют широко распространенные эффекты, включая венодилатацию, вазодилатацию, уменьшение симпатического оттока, притупление гиперкапнических и гипоксических дыхательных ответов и изменение центрального восприятия одышки. Хотя причины одышки при ЛАГ до конца не изучены и многофакторны, дисфункция правого желудочка снижает толерантность к физической нагрузке и, вероятно, также играет роль в развитии одышки. Механорецепторы, расположенные в правом предсердии и правом желудочке, воспринимают повышенное давление и через симпатические афференты могут приводить к усилению вентиляционной реакции и, следовательно, к одышке. Морфин может специфически противодействовать этой петле обратной связи, вызывая венодилатацию и притупляя симпатические нервы. Морфин также снижает центральную химиочувствительность и ощущение одышки. Таким образом, препарат может противодействовать как периферическим, так и центральным факторам одышки при ЛАГ.
Исследователи проведут одноцентровое технико-экономическое обоснование применения морфина для лечения одышки и непереносимости физической нагрузки при ЛАГ. Участники выполнят два теста 6-минутной ходьбы (6MWT) в течение одной недели. Участники будут случайным образом распределены для получения морфина до первого или второго 6MWT. Симптомы и дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) будут сравниваться между двумя тестами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика легочной гипертензии группы 1, включая идиопатическую ЛАГ, наследственную ЛАГ и ЛАГ, вызванную лекарственными препаратами или токсинами, связанную с заболеванием соединительной ткани, инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), врожденным пороком сердца или шистосомозом23
ЛАГ, подтвержденная катетеризацией правых отделов сердца, демонстрирующая: 24
- Среднее легочное артериальное давление ≥ 25 мм рт.ст.
- Давление заклинивания легочных капилляров ≤ 15 мм рт.ст.
- Легочное сосудистое сопротивление ≥ 3 единиц Вуда
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Функциональный класс III или амбулаторный класс IV
- Тест шестиминутной ходьбы, выполненный в течение последних 6 месяцев, показал дистанцию не менее 50 метров.
- Неизменный режим лечения ЛАГ в течение 30 дней до включения в исследование. Терапия может включать антагонисты эндотелиновых рецепторов, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, стимуляторы растворимой гуанилатциклазы или пероральные или парентеральные аналоги простациклина. Дозы диуретиков могут меняться.
Критерий исключения:
- 1 группа легочной гипертензии вследствие портальной гипертензии
- 1 группа легочной гипертензии вследствие легочной веноокклюзионной болезни или легочного капиллярного гемангиоматоза
- 2, 3, 4 или 5 группы легочной гипертензии
- Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2). измеряется в течение 6 месяцев)
- Тяжелая печеночная недостаточность (МНО > 2,0 при отсутствии терапии антагонистами витамина К, сывороточный билирубин > 50 ммоль/л, цирроз печени по данным визуализации или биопсии печени, предшествующая печеночная энцефалопатия или оценка по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 19, измеренная в течение 6 месяцев, в зависимости от клинического подозрения)
- Беременные или кормящие женщины (бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для подтверждения отсутствия беременности у всех женщин моложе 50 лет)
- Повышенная чувствительность к опиоидным анальгетикам, одновременное применение с ингибитором моноаминоксидазы (МАО) или в течение 14 дней после такого лечения, одновременное применение с барбитуратами. Одновременное применение с бензодиазепинами и/или нейролептиками допустимо при условии, что дозы остаются стабильными в течение предшествующего 1 месяца.
- Ежедневное употребление опиоидных препаратов
- Нестабильное состояние, являющееся противопоказанием к применению опиоидов: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), острые респираторные заболевания или нарушения (острая гипоксия или гиперкапния), острая астма или обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), нелеченное симптоматическое обструктивное апноэ во сне, нестабильная сердечная деятельность. аритмии, подозрение на гиповолемию, недавние судороги (в течение 1 месяца), активное злоупотребление наркотиками, заболевания органов брюшной полости и/или недавнее хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (в течение 1 месяца), активное заболевание желчного пузыря/желчная колика, нелеченая депрессия/суицидальные наклонности, недавняя травма головы (в течение 1 месяца). ), ранее существовавшее внутричерепное поражение или повышенное внутричерепное давление, нелеченная обструкция мочевыводящих путей, нелеченный гипотиреоз, гипопитуитаризм или болезнь Аддисона.
- Гипотензия (систолическое артериальное давление в покое меньше или равно 80 мм рт.ст.)
- Активная или нестабильная ишемическая болезнь сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сульфат морфина - Визит 1
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет назначена фиксированная доза 5 мг перорально сульфата морфина перед выполнением 6MWT во время визита 1.
|
Таблетки сульфата морфина
Другие имена:
|
Активный компаратор: Сульфат морфина - Визит 2
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет назначена фиксированная доза 5 мг перорально сульфата морфина перед выполнением 6MWT во время визита 2.
|
Таблетки сульфата морфина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки одышки Борга
Временное ограничение: Пиковая оценка одышки Борга будет определяться в течение 6 минут наблюдения во время проведения каждого теста с 6-минутной ходьбой. Тесты с 6-минутной ходьбой и оценки пиковой оценки одышки Борга будут регистрироваться в течение 1 и 7 дней друг от друга.
|
Изменение пиковой оценки одышки по шкале Борга (морфин по сравнению с контролем)
|
Пиковая оценка одышки Борга будет определяться в течение 6 минут наблюдения во время проведения каждого теста с 6-минутной ходьбой. Тесты с 6-минутной ходьбой и оценки пиковой оценки одышки Борга будут регистрироваться в течение 1 и 7 дней друг от друга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Расстояние, пройденное во время каждой 6-минутной ходьбы, будет определяться по завершении теста 6-минутной ходьбы. Расстояние, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы, будет регистрироваться с интервалом 1 и 7 дней.
|
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы (морфин по сравнению с контрольной группой)
|
Расстояние, пройденное во время каждой 6-минутной ходьбы, будет определяться по завершении теста 6-минутной ходьбы. Расстояние, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы, будет регистрироваться с интервалом 1 и 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Семейная первичная легочная гипертензия
- Одышка
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- Morphine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат морфина
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг