Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av morfin på dyspné och 6-minuters gångavstånd vid pulmonell arteriell hypertoni

16 januari 2018 uppdaterad av: John Granton
Trots framsteg inom behandling och motsvarande förbättringar i överlevnad, förblir patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) mycket symtomatiska. I en undersökning av 315 patienter med PAH hade sextioåtta procent måttlig eller svår dyspné vid ansträngning och 40 % hade en djupgående och kliniskt signifikant brist i livskvalitet. Palliativ vård utreds alltmer vid livsbegränsande hjärt-kärlsjukdomar för att lindra symtomen. I PAH försenas dess implementering ofta till slutet av livet. Opioider är en vanlig palliativ intervention, men effektiviteten och säkerheten för opioider för symtomlindring vid PAH har inte utvärderats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns biologisk rimlighet för opioider vid behandling av dyspné vid PAH. Opioider har utbredda effekter inklusive venodilatation, vasodilatation, reducering av sympatiskt utflöde, avtrubbning av hyperkapniska och hypoxiska ventilationssvar och förändrar den centrala uppfattningen av dyspné. Även om ursprunget till dyspné i PAH är ofullständigt förstått och multifaktoriellt, minskar högerkammardysfunktion träningskapaciteten och spelar sannolikt också en roll i utvecklingen av dyspné. Mekanoreceptorer belägna i höger förmak och höger kammare känner av förhöjt tryck och via sympatiska afferenter kan leda till en förstärkning av andningssvaret och därmed dyspné. Morfin kan specifikt motverka denna återkopplingsslinga genom att orsaka venodilatation och avtrubbande sympati. Morfin minskar också central kemosensitivitet och uppfattningar om dyspné. Därför kan läkemedlet motverka både perifera och centrala faktorer för dyspné vid PAH.

Utredarna kommer att genomföra en genomförbarhetsstudie av morfin för behandling av dyspné och träningsintolerans vid PAH. Deltagarna kommer att genomföra två 6-minuters gångtester (6MWT) inom en vecka. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas morfin före antingen den första eller andra 6MWT. Symtom och 6 minuters promenadavstånd (6MWD) kommer att jämföras mellan de två testerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av grupp 1 pulmonell hypertoni inklusive idiopatisk PAH, ärftlig PAH och PAH som är läkemedels- eller toxin-inducerad, associerad med bindvävssjukdom, humant immunbristvirus (HIV) infektion, medfödd hjärtsjukdom eller schistosomiasis23

  • PAH bekräftad med hjälp av kateterisering av höger hjärta som visar:24

    • Genomsnittligt pulmonellt artärtryck på ≥ 25 mmHg
    • Pulmonellt kapillärkiltryck ≤ 15 mmHg
    • Pulmonell vaskulär resistans på ≥ 3 träenheter
  • Världshälsoorganisationen (WHO) funktionsklass III eller ambulerande klass IV
  • Sex minuters gångtest utfört under de senaste 6 månaderna som visar ett avstånd på minst 50 meter.
  • Oförändrad PAH-medicinering i 30 dagar före inskrivning. Terapi kan innefatta endotelinreceptorantagonister, fosfodiesteras typ 5-hämmare, lösliga guanylatcyklasstimulatorer eller orala eller parenterala prostacyklinanaloger. Diuretikadoserna kan ändras.

Exklusions kriterier:

  • Grupp 1 pulmonell hypertoni på grund av portal hypertoni
  • Grupp 1 pulmonell hypertoni på grund av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom eller pulmonell kapillär hemangiomatos
  • Grupp 2, 3, 4 eller 5 pulmonell hypertoni
  • Svårt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/minut/1,73 m2 mätt inom 6 månader)
  • Svårt nedsatt leverfunktion (INR > 2,0 i frånvaro av vitamin K-antagonistbehandling, serumbilirubin > 50 mmol/L, cirros vid bildbehandling eller leverbiopsi, tidigare leverencefalopati eller Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poäng inom > 19, uppmätt 6 månader, efter behov baserat på klinisk misstanke)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar (beta-humant koriongonadotropin (hCG) för att bekräfta icke-gravid status hos alla kvinnor under 50 år)
  • Överkänslighet mot opioidanalgetika, samtidig användning med monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller inom 14 dagar efter sådan behandling, samtidig användning med barbiturater. Samtidig användning med bensodiazepiner och/eller antipsykotika är tillåten förutsatt att doserna är stabila under föregående 1 månad.
  • Daglig användning av ett läkemedel som innehåller opioid
  • Instabilt tillstånd som är en kontraindikation för opioidanvändning: depression i centrala nervsystemet (CNS), akut andningssjukdom eller funktionsnedsättning (akut hypoxi eller hyperkapni), akut astma eller exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), obehandlad symtomatisk obstruktiv sömnapné, instabilt hjärta arytmier, misstänkt hypovolemi, nyligen genomförda anfall (inom 1 månad), aktivt drogmissbruk, buksjukdom och/eller nyligen genomförd GI-operation (inom 1 månad), aktiv gallblåsasjukdom/gallkolik, obehandlad depression/suicidalitet, nyligen genomförd huvudskada (inom 1 månad ), redan existerande intrakraniell skada eller ökat intrakraniellt tryck, obehandlad urinvägsobstruktion, obehandlad hypotyreos, hypopituitarism eller Addisons sjukdom.
  • Hypotension (systoliskt blodtryck i vila mindre än eller lika med 80 mmHg)
  • Aktiv eller instabil kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfinsulfat - Besök 1
Patienter som är randomiserade till denna grupp kommer att administreras en fast 5 mg dos oralt morfinsulfat innan de utför sin 6MWT vid besök 1.
Läkemedel: Morfinsulfat
Morfinsulfattabletter
Andra namn:
  • Statex
Aktiv komparator: Morfinsulfat - Besök 2
Patienter som är randomiserade till denna grupp kommer att administreras en fast 5 mg dos oralt morfinsulfat innan de utför sin 6MWT vid besök 2.
Läkemedel: Morfinsulfat
Morfinsulfattabletter
Andra namn:
  • Statex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Borg Dyspné-poäng
Tidsram: Peak Borg Dyspné-poängen kommer att fastställas under 6 minuters observation under genomförandet av varje 6-minuters gångtest. De 6-minuterspromenader och bedömningarna av toppvärdet för Borg Dyspné kommer att registreras inom 1 och 7 dagar efter varandra.
Förändring i maximal Borg-dyspnépoäng (morfin kontra kontroll)
Peak Borg Dyspné-poängen kommer att fastställas under 6 minuters observation under genomförandet av varje 6-minuters gångtest. De 6-minuterspromenader och bedömningarna av toppvärdet för Borg Dyspné kommer att registreras inom 1 och 7 dagar efter varandra.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6-minuters gångavstånd
Tidsram: Den tillryggalagda sträckan under varje 6 minuters promenad kommer att bestämmas vid slutförandet av 6-minuterspromenadtestet. Den tillryggalagda sträckan under 6 minuters gångtestet kommer att registreras inom 1 och 7 dagar efter varandra.
Ändring i sex minuters gångavstånd (morfin kontra kontroll)
Den tillryggalagda sträckan under varje 6 minuters promenad kommer att bestämmas vid slutförandet av 6-minuterspromenadtestet. Den tillryggalagda sträckan under 6 minuters gångtestet kommer att registreras inom 1 och 7 dagar efter varandra.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Granton

Utredare

  • Huvudutredare: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Morphine

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Morfinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera