Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A morfium hatása a nehézlégzésre és a 6 perces gyaloglási távolságra pulmonális artériás hipertóniában

2018. január 16. frissítette: John Granton
A kezelés előrehaladása és a túlélés megfelelő javulása ellenére a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek továbbra is erősen tüneti jellegűek. Egy 315 PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett felmérésben 68 százalékuk mérsékelt vagy súlyos nehézlégzést szenvedett terheléskor, 40 százalékuk pedig súlyos és klinikailag jelentős életminőség-romlást szenvedett. A palliatív ellátást egyre gyakrabban vizsgálják az életet korlátozó szív- és érrendszeri betegségekben a tünetek enyhítésére. PAH-ban a végrehajtása gyakran késik az élettartam végéig. Az opioidok gyakori palliatív beavatkozás, azonban az opioidok hatékonyságát és biztonságosságát a PAH tüneteinek enyhítésében nem értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biológiailag elfogadható az opioidok alkalmazása a PAH-ban fellépő nehézlégzés kezelésében. Az opioidoknak széles körben elterjedt hatásai vannak, beleértve a véna-tágulást, az értágítót, a szimpatikus kiáramlás csökkentését, a hiperkapniás és hipoxiás légzési válaszok tompítását, valamint a dyspnoe központi észlelésének megváltoztatását. Bár a dyspnoe PAH-ban nem teljesen ismert és többtényezős, a jobb kamrai diszfunkció csökkenti a terhelési kapacitást, és valószínűleg szerepet játszik a nehézlégzés kialakulásában is. A jobb pitvarban és a jobb kamrában elhelyezkedő mechanoreceptorok megemelkedett nyomást érzékelnek, és szimpatikus afferenseken keresztül a légzési válasz fokozódásához és ebből adódóan nehézlégzéshez vezethetnek. A morfium kifejezetten antagonizálhatja ezt a visszacsatolási hurkot azáltal, hogy venodilatációt és tompító szimpatikus érzést okoz. A morfin csökkenti a központi kemoszenzitivitást és a nehézlégzés észlelését is. Ezért a gyógyszer antagonizálhatja mind a perifériás, mind a központi dyspnoét PAH-ban.

A nyomozók egyközpontú megvalósíthatósági tanulmányt fognak végezni a morfinról a dyspnoe és a testmozgás intoleranciájának kezelésére PAH-ban. A résztvevők két 6 perces sétatesztet (6MWT) teljesítenek egy héten belül. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy morfiumot kapjanak az első vagy a második 6MWT előtt. A tüneteket és a 6 perces sétatávot (6MWD) összehasonlítják a két teszt között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az 1. csoportba tartozó pulmonális hipertónia diagnózisa, beleértve az idiopátiás PAH-t, az öröklődő PAH-t és a gyógyszer vagy toxin által kiváltott PAH-t, amely kötőszöveti betegséggel, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzéssel, veleszületett szívbetegséggel vagy schistosomiasissal társul23

  • A PAH-t jobb szív katéterezéssel igazolták, amely bemutatja:24

    • Az átlagos pulmonális artériás nyomás ≥ 25 Hgmm
    • A pulmonalis kapilláris éknyomás ≤ 15 Hgmm
    • A pulmonalis vaszkuláris ellenállás ≥ 3 faegység
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. funkcionális osztálya vagy IV. ambuláns osztály
  • Az elmúlt 6 hónapban végrehajtott hatperces sétateszt, amely legalább 50 méteres távolságot mutat be.
  • Változatlan PAH-kezelési rend a beiratkozás előtt 30 napig. A terápia tartalmazhat endotelin-receptor antagonistákat, 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokat, oldható guanilát-cikláz stimulátorokat vagy orális vagy parenterális prosztaciklin analógokat. A vizelethajtó adagja változhat.

Kizárási kritériumok:

  • 1. csoportba tartozó pulmonális hipertónia portális hipertónia következtében
  • 1. csoportú pulmonalis hipertónia tüdővéna-elzáródásos betegség vagy tüdőkapilláris hemangiomatosis következtében
  • 2., 3., 4. vagy 5. csoport pulmonális hipertónia
  • Súlyos vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2 6 hónapon belül mérve)
  • Súlyos májkárosodás (INR > 2,0 K-vitamin antagonista terápia hiányában, szérum bilirubin > 50 mmol/l, cirrhosis képalkotó vizsgálaton vagy májbiopszián, korábbi hepatikus encephalopathia vagy a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) pontszáma > 19, belül mérve 6 hónapig, klinikai gyanú alapján)
  • Terhes vagy szoptató nők (béta-humán koriongonadotropin (hCG) a nem terhes állapot megerősítésére minden 50 év alatti nőnél)
  • Opioid fájdalomcsillapítókkal szembeni túlérzékenység, monoamin-oxidáz (MAO) gátlóval való egyidejű alkalmazás vagy az ilyen kezelést követő 14 napon belül, barbiturátokkal való egyidejű alkalmazás. A benzodiazepinek és/vagy antipszichotikumok egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a dózisok az előző 1 hónaphoz képest stabilak.
  • Opioid tartalmú gyógyszer napi használata
  • Instabil állapot, amely ellenjavallat az opioidok használatának: központi idegrendszeri (CNS) depresszió, akut légúti betegség vagy károsodás (akut hypoxia vagy hypercapnia), akut asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása, kezeletlen tüneti obstruktív alvási apnoe, kezelhetetlen szívbetegség szívritmuszavarok, hypovolaemia gyanúja, közelmúltbeli görcsrohamok (1 hónapon belül), aktív kábítószerrel való visszaélés, hasi betegség és/vagy közelmúltbeli GI-műtét (1 hónapon belül), aktív epehólyag-betegség/epekólika, kezeletlen depresszió/öngyilkosság, közelmúltbeli fejsérülés (1 hónapon belül) ), már meglévő koponyaűri elváltozás vagy megnövekedett koponyaűri nyomás, kezeletlen húgyúti elzáródás, kezeletlen hypothyreosis, hypopituitarismus vagy Addison-kór.
  • hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás legfeljebb 80 Hgmm)
  • Aktív vagy instabil koszorúér-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin-szulfát – 1. látogatás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek fix 5 mg-os adag orális morfin-szulfátot kapnak a 6MWT elvégzése előtt az 1. viziten.
Drog: Morfin-szulfát
Morfin-szulfát tabletta
Más nevek:
  • Statex
Aktív összehasonlító: Morfin-szulfát – 2. látogatás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek fix 5 mg-os adag orális morfin-szulfátot kapnak a 6MWT elvégzése előtt a 2. viziten.
Drog: Morfin-szulfát
Morfin-szulfát tabletta
Más nevek:
  • Statex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Borg dyspnea pontszámában
Időkeret: A Peak Borg dyspnea pontszámot 6 perces megfigyelés alatt határozzák meg minden 6 perces sétateszt során. A 6 perces sétateszteket és a Borg Dyspnea Score csúcsértékét 1 és 7 napon belül rögzítik.
Változás a Borg-dyspnoe csúcspontszámában (morfium kontra kontroll)
A Peak Borg dyspnea pontszámot 6 perces megfigyelés alatt határozzák meg minden 6 perces sétateszt során. A 6 perces sétateszteket és a Borg Dyspnea Score csúcsértékét 1 és 7 napon belül rögzítik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 6 perces sétatávban
Időkeret: Az egyes 6 perces séta során megtett távolságot a 6 perces séta teszt elvégzése után határozzák meg. A 6 perces sétateszt során megtett távolságot 1 és 7 napon belül rögzítjük.
Változás a hatperces séta távolságában (morfium kontra kontroll)
Az egyes 6 perces séta során megtett távolságot a 6 perces séta teszt elvégzése után határozzák meg. A 6 perces sétateszt során megtett távolságot 1 és 7 napon belül rögzítjük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Granton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Morphine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel