Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van morfine op kortademigheid en 6 minuten lopen bij pulmonale arteriële hypertensie

16 januari 2018 bijgewerkt door: John Granton
Ondanks vooruitgang in de behandeling en overeenkomstige verbeteringen in overleving, blijven patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zeer symptomatisch. In één onderzoek onder 315 patiënten met PAH had achtenzestig procent matige of ernstige kortademigheid bij inspanning en had 40% een ernstig en klinisch significant tekort aan kwaliteit van leven. Palliatieve zorg wordt steeds meer onderzocht bij levensbeperkende hart- en vaatziekten om de symptomen te verlichten. Bij PAH wordt de implementatie ervan vaak uitgesteld tot het einde van de levensduur. Opioïden zijn een gebruikelijke interventie in de palliatieve zorg, maar de werkzaamheid en veiligheid van opioïden voor symptoomverlichting bij PAH is niet geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is biologische plausibiliteit voor opioïden bij de behandeling van dyspnoe bij PAH. Opioïden hebben wijdverbreide effecten, waaronder venodilatatie, vasodilatatie, vermindering van sympathische uitstroom, afstomping van hypercapnische en hypoxische ademhalingsreacties en verandering van de centrale perceptie van kortademigheid. Hoewel de oorsprong van kortademigheid bij PAH onvolledig wordt begrepen en multifactorieel is, vermindert rechterventrikeldisfunctie de inspanningscapaciteit en speelt het waarschijnlijk ook een rol bij de ontwikkeling van kortademigheid. Mechanoreceptoren die zich in het rechter atrium en rechter ventrikel bevinden, voelen verhoogde drukken en via sympathische afferenten kunnen leiden tot een toename van de ademhalingsrespons en dus tot kortademigheid. Morfine kan deze feedbacklus specifiek antagoneren door venodilatatie en afstompende sympathici te veroorzaken. Morfine vermindert ook de centrale chemosensitiviteit en percepties van kortademigheid. Daarom kan het medicijn zowel perifere als centrale veroorzakers van kortademigheid bij PAH tegenwerken.

Onderzoekers zullen een single-center haalbaarheidsstudie uitvoeren van morfine voor de behandeling van kortademigheid en inspanningsintolerantie bij PAH. Deelnemers zullen binnen een week twee looptesten van 6 minuten (6MWT) afleggen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om morfine te krijgen voorafgaand aan de eerste of tweede 6MWT. Symptomen en 6 minuten loopafstand (6MWD) zullen tussen de twee tests worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van groep 1 pulmonale hypertensie, waaronder idiopathische PAH, erfelijke PAH en PAH die door geneesmiddelen of toxinen wordt geïnduceerd, geassocieerd met bindweefselziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), congenitale hartziekte of schistosomiasis23

  • PAH bevestigd door middel van een rechterhartkatheterisatie die aantoont:24

    • Gemiddelde pulmonale arteriële druk van ≥ 25 mmHg
    • Pulmonale capillaire wigdruk ≤ 15 mmHg
    • Pulmonale vasculaire weerstand van ≥ 3 Wood-eenheden
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Functionele klasse III of ambulante klasse IV
  • Zes minuten looptest uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden waarbij een afstand van ten minste 50 meter is aangetoond.
  • Ongewijzigd PAH-medicatieregime gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Therapie kan bestaan ​​uit endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësterase type 5-remmers, oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren of orale of parenterale prostacycline-analogen. Diuretische doses kunnen veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Groep 1 pulmonale hypertensie als gevolg van portale hypertensie
  • Groep 1 pulmonale hypertensie als gevolg van pulmonale veno-occlusieve ziekte of pulmonale capillaire hemangiomatose
  • Groep 2, 3, 4 of 5 pulmonale hypertensie
  • Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/minuut/1,73 m2 gemeten binnen 6 maanden)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (INR > 2,0 zonder behandeling met vitamine K-antagonisten, serumbilirubine > 50 mmol/L, cirrose op beeldvorming of leverbiopsie, eerdere hepatische encefalopathie, of Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score > 19, gemeten binnen 6 maanden, zoals vereist op basis van klinische verdenking)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) om de niet-zwangere status te bevestigen bij alle vrouwen onder de 50 jaar)
  • Overgevoeligheid voor opioïde analgeticum, gelijktijdig gebruik met monoamineoxidase (MAO)-remmer of binnen 14 dagen na een dergelijke behandeling, gelijktijdig gebruik met barbituraten. Gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen en/of antipsychotica is toegestaan, mits de doses gedurende de voorgaande maand stabiel zijn.
  • Dagelijks gebruik van een opioïde-bevattend medicijn
  • Instabiele aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van opioïden: depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), acute luchtwegaandoening of -stoornis (acute hypoxie of hypercapnie), acuut astma of exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), onbehandelde symptomatische obstructieve slaapapneu, instabiel hart hartritmestoornissen, vermoedelijke hypovolemie, recente toevallen (binnen 1 maand), actief drugsmisbruik, buikziekte en/of recente gastro-intestinale operatie (binnen 1 maand), actieve galblaasaandoening/galkoliek, onbehandelde depressie/suïcidaliteit, recent hoofdletsel (binnen 1 maand ), reeds bestaande intracraniale laesie of verhoogde intracraniale druk, onbehandelde urinewegobstructie, onbehandelde hypothyreoïdie, hypopituïtarisme of de ziekte van Addison.
  • Hypotensie (systolische bloeddruk in rust lager dan of gelijk aan 80 mmHg)
  • Actieve of onstabiele coronaire hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfinesulfaat - Bezoek 1
Patiënten die naar deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een vaste dosis van 5 mg oraal morfinesulfaat toegediend voorafgaand aan het uitvoeren van hun 6MWT bij bezoek 1.
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Morfinesulfaattabletten
Andere namen:
  • Staatx
Actieve vergelijker: Morfinesulfaat - Bezoek 2
Patiënten die naar deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een vaste dosis van 5 mg oraal morfinesulfaat toegediend voorafgaand aan het uitvoeren van hun 6MWT bij bezoek 2.
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Morfinesulfaattabletten
Andere namen:
  • Staatx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Borg Dyspnoe Score
Tijdsspanne: De Peak Borg Dyspnea Score zal worden bepaald gedurende 6 minuten observatie tijdens het uitvoeren van elke 6 minuten durende looptest. De looptesten van 6 minuten en beoordelingen van de maximale Borg Dyspnoe Score worden binnen 1 en 7 dagen na elkaar geregistreerd.
Verandering in piekscore Borg-dyspnoe (morfine versus controle)
De Peak Borg Dyspnea Score zal worden bepaald gedurende 6 minuten observatie tijdens het uitvoeren van elke 6 minuten durende looptest. De looptesten van 6 minuten en beoordelingen van de maximale Borg Dyspnoe Score worden binnen 1 en 7 dagen na elkaar geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: De afgelegde afstand tijdens elke wandeling van 6 minuten wordt bepaald na voltooiing van de 6 minuten looptest. De afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest wordt binnen 1 en 7 dagen na elkaar geregistreerd.
Verandering in zes minuten loopafstand (morfine versus controle)
De afgelegde afstand tijdens elke wandeling van 6 minuten wordt bepaald na voltooiing van de 6 minuten looptest. De afgelegde afstand tijdens de 6 minuten looptest wordt binnen 1 en 7 dagen na elkaar geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Granton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Morphine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Morfine Sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren